Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus raloksifeenin tehosta sairauden aktiivisuuteen nivelreumassa

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sara Saeidi Shahri

Kliininen tutkimus raloksifeenin tehosta sairauden aktiivisuuteen ja glukokortikoidien aiheuttamaan osteoporoosiin postmenopausaalisilla naisilla, joilla on nivelreuma

Tutkijat valitsevat 40 postmenopausaalista naista, jotka kärsivät nivelreumasta ja joilla on 2,5

Neljännessä kuukaudessa annetaan DMARD-hoito, jonka jälkeen potilaat käydään 2 kuukauden välein. Kliiniset löydökset kerätään kuukausina 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. 12 kuukauden kuluttua suoritetaan toinen kokonais-BMD-testi ja sen jälkeen analysoidaan tiedot, mukaan lukien muutokset BMD:ssä, DAS28:ssa, EULAR-vastekriteerissä ja HAQ-DI-pisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat postmenopausaalisia naisia.
  • Potilaiden tulee täyttää vähintään 4 nivelreuman ACR-1987 kriteeriä.
  • Potilaiden tulee olla alueella 2,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut tromboottisia tapahtumia
  • Potilaat, jotka kärsivät samanaikaisesti muista reumaattisista sairauksista
  • Potilaat, joilla on vaikeita vaihdevuosien oireita
  • Potilaat, joilla on tunnettuja psyykkisiä sairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Evista
20 postmenopausaalista nivelreumaa sairastavaa naista, jotka ottavat raloksifeenihydrokloridia 60 mg tabletteja päivittäin vuoden ajan.
Lääke: Raloksifeenihydrokloridi
20 potilasta käyttää raloksifeenihydrokloridia suun kautta otettavaa tablettia päivittäin vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Evista
Placebo Comparator: Plasebo
20 postmenopausaalista nivelreumaa sairastavaa naista, jotka käyttävät lumelääkettä päivittäin vuoden ajan.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
20 potilasta käyttää lumelääkettä suun kautta otettavaa tablettia päivittäin vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DAS-28-kriteerien arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Komplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
DAS-28 kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
EULAR-kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HAQ-DI kriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Luuytimen tiheyspisteiden arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sara Saeidi Shahri

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 931755

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa