Ensaio clínico sobre a eficácia do raloxifeno na atividade da doença na artrite reumatoide
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Sara Saeidi Shahri
Ensaio clínico sobre a eficácia do raloxifeno na atividade da doença e na osteoporose induzida por glicocorticóides em mulheres na pós-menopausa com artrite reumatóide
Os investigadores selecionaram 40 mulheres pós-menopáusicas com AR com 2,5
No 4º mês, o regime DMARD é administrado e, em seguida, os pacientes são visitados a cada 2 meses. Os achados clínicos são coletados no mês 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. Após 12 meses, outro teste de DMO total é realizado e, em seguida, os dados são analisados, incluindo alterações na DMO, DAS28, critérios de resposta EULAR e pontuação HAQ-DI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes são mulheres na pós-menopausa.
- Os pacientes devem atender a pelo menos 4 critérios do ACR-1987 para artrite reumatoide.
- Os pacientes devem estar na faixa de 2,5
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de eventos trombóticos
- Pacientes que sofrem de outras doenças reumáticas simultaneamente
- Pacientes com sintomas severos da menopausa
- Pacientes com doenças psicológicas conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Evista
20 mulheres pós-menopáusicas que sofrem de artrite reumatóide que tomam comprimidos orais de cloridrato de raloxifeno 60 mg todos os dias durante um ano.
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20 pacientes consomem comprimido oral de cloridrato de raloxifeno diariamente por um ano.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
20 mulheres na pós-menopausa que sofrem de artrite reumatóide que tomaram pílulas de placebo todos os dias durante um ano.
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20 pacientes consomem comprimidos orais de placebo diariamente durante um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos critérios DAS-28
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação de complicações
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Critérios DAS-28
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Critérios EULAR
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Critérios HAQ-DI
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação da pontuação de densidade da medula óssea
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- 931755
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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