Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne skuteczności raloksyfenu na aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sara Saeidi Shahri

Badanie kliniczne skuteczności raloksyfenu na aktywność choroby i osteoporozę wywołaną glikokortykosteroidami u kobiet po menopauzie z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badacze wybierają 40 kobiet po menopauzie cierpiących na RZS z 2,5

W 4. miesiącu podawany jest schemat DMARD, a następnie co 2 miesiące odwiedzane są pacjentki. Wyniki kliniczne są zbierane w miesiącu 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. Po 12 miesiącach przeprowadza się kolejny test całkowitej BMD, a następnie analizuje dane uwzględniające zmiany BMD, DAS28, kryteria odpowiedzi EULAR i wynik HAQ-DI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentami są kobiety po menopauzie.
  • Pacjenci powinni spełniać co najmniej 4 kryteria ACR-1987 dotyczące reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Pacjenci powinni mieścić się w zakresie 2,5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią incydentów zakrzepowych
  • Pacjenci cierpiący jednocześnie na inne choroby reumatyczne
  • Pacjenci z ciężkimi objawami menopauzy
  • Pacjenci ze znanymi chorobami psychicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Evista
20 kobiet po menopauzie cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów, które codziennie przez rok przyjmowały chlorowodorek raloksyfenu w postaci tabletek doustnych 60 mg.
Lek: Chlorowodorek raloksyfenu
20 pacjentów codziennie przez rok przyjmuje chlorowodorek raloksyfenu w tabletkach doustnych.
Inne nazwy:
  • Evista
Komparator placebo: Placebo
20 kobiet po menopauzie cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów, które codziennie przez rok przyjmowały tabletki placebo.
Lek: Tabletka doustna placebo
20 pacjentów codziennie przez rok przyjmowało doustne tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena kryteriów DAS-28
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ocena powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kryteria DAS-28
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kryteria EULAR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kryteria HAQ-DI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ocena gęstości szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Saeidi Shahri

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University Of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 931755

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek raloksyfenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj