Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg på effekten af ​​raloxifen på sygdomsaktivitet i leddegigt

1. december 2021 opdateret af: Sara Saeidi Shahri

Klinisk forsøg om effektiviteten af ​​raloxifen på sygdomsaktivitet og glukokortikoid-induceret osteoporose hos postmenopausale kvinder med reumatoid arthritis

Efterforskerne udvalgte 40 postmenopausale kvinder, der lider af RA med 2,5

I 4. måned administreres DMARD-regimen, og derefter visiteres patienterne hver 2. måned. Kliniske resultater indsamles i måned 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. Efter 12 måneder udføres endnu en total BMD-test, og derefter analyseres data, herunder ændringer i BMD, DAS28, EULAR-responskriterier og HAQ-DI-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne er postmenopausale kvinder.
  • Patienter skal opfylde mindst 4 kriterier i ACR-1987-kriterierne for leddegigt.
  • Patienterne skal være i området 2,5

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med trombotiske hændelser
  • Patienter, der lider af en anden gigtsygdom samtidigt
  • Patienter med svære symptomer på overgangsalderen
  • Patienter med kendte psykiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Evista
20 postmenopausale kvinder, der lider af leddegigt, der tager raloxifenhydrochlorid 60 mg orale tabletter hver dag i et år.
Medicin: Raloxifen hydrochlorid
20 patienter indtager raloxifenhydrochlorid oral tablet dagligt i et år.
Andre navne:
  • Evista
Placebo komparator: Placebo
20 postmenopausale kvinder, der lider af leddegigt, der tager placebo-piller hver dag i et år.
Medicin: Placebo oral tablet
20 patienter indtager placebo orale tabletter dagligt i et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af DAS-28 kriterier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Vurdering af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
DAS-28 kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
EULAR kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
HAQ-DI kriterier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af knoglemarvstæthedsscore
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Saeidi Shahri

Efterforskere

  • Studieleder: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 931755

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner