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Sperimentazione clinica sull'efficacia del raloxifene sull'attività della malattia nell'artrite reumatoide

1 dicembre 2021 aggiornato da: Sara Saeidi Shahri

Studio clinico sull'efficacia del raloxifene sull'attività della malattia e sull'osteoporosi indotta da glucocorticoidi nelle donne in postmenopausa con artrite reumatoide

I ricercatori selezionano 40 donne in postmenopausa che soffrono di AR con 2,5

Nel 4° mese viene somministrato il regime DMARD e poi i pazienti vengono visitati ogni 2 mesi. I risultati clinici sono raccolti nei mesi 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. Dopo 12 mesi, viene eseguito un altro test della BMD totale e quindi vengono analizzati i dati, inclusi i cambiamenti nella BMD, DAS28, i criteri di risposta EULAR e il punteggio HAQ-DI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti sono donne in postmenopausa.
  • I pazienti devono soddisfare almeno 4 criteri dei criteri ACR-1987 per l'artrite reumatoide.
  • I pazienti dovrebbero essere nel range di 2,5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di eventi trombotici
  • Pazienti che soffrono contemporaneamente di altre malattie reumatiche
  • Pazienti con gravi sintomi della menopausa
  • Pazienti con patologie psicologiche note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Evista
20 donne in postmenopausa affette da artrite reumatoide che assumono raloxifene cloridrato 60 mg compresse orali ogni giorno per un anno.
Droga: Raloxifene cloridrato
20 pazienti consumano giornalmente compresse orali di raloxifene cloridrato per un anno.
Altri nomi:
  • Evista
Comparatore placebo: Placebo
20 donne in postmenopausa affette da artrite reumatoide che assumono pillole placebo ogni giorno per un anno.
Droga: Placebo compressa orale
20 pazienti consumano quotidianamente compresse orali di placebo per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei criteri DAS-28
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione delle complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Criteri DAS-28
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Criteri EULAR
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Criteri HAQ-DI
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del punteggio di densità del midollo osseo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Saeidi Shahri

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 931755

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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