雷洛昔芬对类风湿性关节炎疾病活动性疗效的临床试验
2021年12月1日 更新者:Sara Saeidi Shahri
雷洛昔芬对绝经后类风湿性关节炎妇女疾病活动和糖皮质激素性骨质疏松症疗效的临床试验
研究人员选择了 40 名患有 RA 的绝经后妇女,其中 2.5
在第 4 个月,给予 DMARD 方案,然后每 2 个月对患者进行一次访问。 在第 0、1、2、3、6、8、10、12 个月收集临床结果。 12 个月后,进行另一次总 BMD 测试,然后分析数据,包括 BMD、DAS28、EULAR 反应标准和 HAQ-DI 评分的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 患者为绝经后妇女。
- 患者应至少符合 ACR-1987 类风湿性关节炎标准的 4 项标准。
- 患者应在 2.5 的范围内
排除标准:
- 有血栓事件史的患者
- 同时患有另一种风湿病的患者
- 有严重更年期症状的患者
- 患有已知心理疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:埃维斯塔
20 名患有类风湿性关节炎的绝经后妇女每天服用盐酸雷洛昔芬 60 毫克口服片剂,为期一年。
|
20 名患者每天服用盐酸雷洛昔芬口服片剂一年。
其他名称:
|
安慰剂比较:安慰剂
20 名患有类风湿性关节炎的绝经后妇女每天服用安慰剂药片一年。
|
20 名患者每天服用安慰剂口服片剂一年。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
DAS-28 标准的评估
大体时间:3个月
|
3个月
|
评估并发症
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
并发症
大体时间:12个月
|
12个月
|
DAS-28 标准
大体时间:12个月
|
12个月
|
EULAR标准
大体时间:12个月
|
12个月
|
HAQ-DI标准
大体时间:12个月
|
12个月
|
评估骨髓密度评分
大体时间:12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Maryam Sahebari, Professor、Mashhad University of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月2日
首次发布 (估计)
2016年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月1日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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