Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a raloxifen hatékonyságáról a rheumatoid arthritis betegségaktivitására

2021. december 1. frissítette: Sara Saeidi Shahri

Klinikai vizsgálat a raloxifennek a betegségaktivitásra és a glükokortikoidok által kiváltott osteoporosisra gyakorolt ​​hatásáról rheumatoid arthritisben szenvedő posztmenopauzás nőknél

A kutatók 40 posztmenopauzás nőt választottak ki, akik RA-ban szenvednek, és 2,5

A 4. hónapban DMARD-kezelést adnak be, majd 2 havonta látogatják a betegeket. A klinikai leleteket a 0., 1., 2., 3., 6., 8., 10., 12. hónapban gyűjtik össze. 12 hónap elteltével egy újabb teljes BMD-tesztet végeznek, majd elemzik az adatokat, beleértve a BMD-ben, a DAS28-ban, az EULAR válaszkritériumokban és a HAQ-DI pontszámban bekövetkezett változásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek posztmenopauzás nők.
  • A betegeknek meg kell felelniük a rheumatoid arthritis ACR-1987 kritériumainak legalább 4 kritériumának.
  • A betegeknek a 2,5 tartományban kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében trombotikus események szerepelnek
  • Egyidejűleg más reumás betegségben szenvedő betegek
  • A menopauza súlyos tüneteivel rendelkező betegek
  • Ismert pszichés betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Evista
20 rheumatoid arthritisben szenvedő posztmenopauzás nő, akik 60 mg raloxifen-hidroklorid szájon át szedhető tablettát szednek naponta egy éven keresztül.
Drog: Raloxifen-hidroklorid
20 beteg fogyaszt raloxifen-hidroklorid orális tablettát naponta egy éven keresztül.
Más nevek:
  • Evista
Placebo Comparator: Placebo
20 posztmenopauzás nő, akik rheumatoid arthritisben szenvednek, és egy éven keresztül minden nap placebót szednek.
Drog: Placebo orális tabletta
20 beteg egy éven keresztül naponta placebót fogyaszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DAS-28 kritériumok értékelése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A szövődmények felmérése
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
DAS-28 kritériumok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
EULAR kritériumok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
HAQ-DI kritériumok
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A csontvelő-sűrűség pontszámának értékelése
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sara Saeidi Shahri

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University Of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2016. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 931755

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Raloxifen-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel