Essai clinique sur l'efficacité du raloxifène sur l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde
1 décembre 2021 mis à jour par: Sara Saeidi Shahri
Essai clinique sur l'efficacité du raloxifène sur l'activité de la maladie et l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes chez les femmes ménopausées atteintes de polyarthrite rhumatoïde
Les enquêteurs ont sélectionné 40 femmes ménopausées souffrant de PR avec 2,5
Au 4ème mois, le régime DMARD est administré, puis les patients sont visités tous les 2 mois. Les résultats cliniques sont recueillis au mois 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. Après 12 mois, un autre test de DMO totale est effectué, puis les données sont analysées, y compris les modifications de la DMO, du DAS28, des critères de réponse EULAR et du score HAQ-DI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes sont des femmes ménopausées.
- Les patients doivent répondre à au moins 4 critères des critères ACR-1987 pour la polyarthrite rhumatoïde.
- Les patients doivent être dans la plage de 2,5
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'événements thrombotiques
- Patients souffrant simultanément d'une autre maladie rhumatismale
- Patientes présentant des symptômes sévères de la ménopause
- Patients atteints de maladies psychologiques connues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Évista
20 femmes ménopausées souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui prennent des comprimés oraux de chlorhydrate de raloxifène 60 mg tous les jours pendant un an.
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20 patients consomment quotidiennement des comprimés oraux de chlorhydrate de raloxifène pendant un an.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
20 femmes ménopausées souffrant de polyarthrite rhumatoïde qui prennent des pilules placebo tous les jours pendant un an.
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20 patients consomment des comprimés oraux placebo quotidiennement pendant un an.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des critères DAS-28
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluation des complications
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complications
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critères DAS-28
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critères EULAR
Délai: 12 mois
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12 mois
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Critères HAQ-DI
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation du score de densité de la moelle osseuse
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Première publication (Estimation)
5 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 931755
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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