Klinisk studie om effekten av raloxifen på sykdomsaktivitet ved revmatoid artritt
1. desember 2021 oppdatert av: Sara Saeidi Shahri
Klinisk studie om effekten av raloxifen på sykdomsaktivitet og glukokortikoid-indusert osteoporose hos postmenopausale kvinner med revmatoid artritt
Etterforskerne velger ut 40 postmenopausale kvinner som lider av RA med 2,5
I 4. måned administreres DMARD-regime og deretter besøkes pasienter hver 2. måned. Kliniske funn samles inn i måned 0, 1, 2, 3, 6, 8, 10, 12. Etter 12 måneder utføres en ny total BMD-test og deretter analyseres data inkludert endringer i BMD, DAS28, EULAR-responskriterier og HAQ-DI-score.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene er postmenopausale kvinner.
- Pasienter bør oppfylle minst 4 kriterier i ACR-1987-kriteriene for revmatoid artritt.
- Pasientene bør være i området 2,5
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med trombotiske hendelser
- Pasienter som lider av en annen revmatisk sykdom samtidig
- Pasienter med alvorlige symptomer på overgangsalder
- Pasienter med kjente psykiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evista
20 postmenopausale kvinner som lider av revmatoid artritt som tar raloxifenhydroklorid 60 mg orale tabletter hver dag i ett år.
|
20 pasienter bruker raloksifenhydroklorid oral tablett daglig i ett år.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
20 postmenopausale kvinner som lider av revmatoid artritt som tar placebo-piller hver dag i ett år.
|
20 pasienter bruker placebo orale tabletter daglig i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av DAS-28 kriterier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
DAS-28 kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
EULAR-kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
HAQ-DI kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vurdering av beinmargdensitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maryam Sahebari, Professor, Mashhad University Of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Raloxifen hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 931755
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .