ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌におけるフルベストラントとの併用における CDK 4/6 阻害剤である G1T38
2023年2月14日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.
内分泌不全後のホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳癌患者におけるフルベストラントと併用したG1T38の第1/2相安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性研究
これは、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の転移性乳癌患者におけるフルベストラントと組み合わせた経口療法としての G1T38 の潜在的な臨床的利益を調査する研究です。
この研究は非盲検デザインであり、用量設定部分 (パート 1) と拡張部分 (パート 2) の 2 つの部分で構成されています。 どちらのパートにも、スクリーニング段階、治療段階、生存追跡段階の 3 つの研究段階が含まれます。 治療段階は、試験治療による初回投与の日に始まり、治療後の来院で完了する。 約102人の患者が研究に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital (UCLH)
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Sofia、ブルガリア、1330
- MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
-
Sofia、ブルガリア、1756
- Special Hospital For Active Treatment In Oncology
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、2025
- The Institute Of Oncology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HR陽性、HER2陰性の乳癌の確定診断、治癒療法の影響を受けない
- -閉経前または閉経周辺の女性は、ゴセレリンによる治療を受けやすい場合に登録できます
-患者は、以前の治療について次の基準の1つを満たさなければなりません。
- -治療中またはアロマターゼ阻害剤またはタモキシフェンによる補助療法の完了から12か月以内に進行した
- -治療中または進行/転移性乳がんに対する以前のアロマターゼ阻害剤療法、または進行/転移性乳がんに対する以前の内分泌療法の終了後2か月以内に進行した
- -進行/転移性疾患のために≤ 2化学療法レジメン（パート1）または≤ 1化学療法レジメン（パート2）を受けた
- パート1の場合、評価可能または測定可能な疾患（パート1のみに適格な骨のみの疾患）
- パート 2 については、RECIST バージョン 1.1 で定義されている測定可能な疾患
- ECOGパフォーマンスステータス0～1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- パート1の場合、フルベストラントによる前治療
- パート2では、CDK阻害剤またはフルベストラントによる前治療
- -制御されていない/症状のあるアクティブなCNS転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患
- 最初の G1T38 投与から 21 日以内の化学療法
- 最初のG1T38投与から28日以内の治験薬
- -同時放射線療法、最初のG1T38投与から14日以内の放射線療法、標的病変部位への以前の放射線療法、または骨髄の> 25％への以前の放射線療法
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1 日 1 回の G1T38 投与
G1T38 (lerociclib) をフルベストラントと組み合わせて経口 (1 日 1 回)。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：1 日 2 回の G1T38 投与
G1T38 (lerociclib) をフルベストラントと組み合わせて経口 (1 日 2 回)。
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性
時間枠：1週目 1日目～5週目 1日目
|
1週目 1日目～5週目 1日目
|
|
|
フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：14ヶ月
|
14ヶ月
|
|
|
推奨される第 2 相投与間隔
時間枠：14ヶ月
|
1 日 2 回または 1 日 1 回の投与
|
14ヶ月
|
|
臨床検査値異常を含む、治療に関連する有害事象の数
時間枠：36ヶ月
|
臨床検査室、バイタルサイン、身体検査および心電図を含むすべてのAEは、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与後30日まで、最大36か月まで治験薬を受け取るすべての患者で分析されます
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
RECIST バージョン 1.1 に基づく腫瘍反応
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
G1T38、フルベストラント、およびゴセレリンの薬物動態: 最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1週目 1日目～9週目 1日目
|
1週目 1日目～9週目 1日目
|
|
G1T38、フルベストラント、およびゴセレリンの薬物動態: 曲線下面積 - 血漿濃度 (AUC)
時間枠：1週目 1日目～9週目 1日目
|
1週目 1日目～9週目 1日目
|
|
G1T38、フルベストラント、ゴセレリンの薬物動態: 血漿: 終末半減期 (T1/2)
時間枠：1週目 1日目～9週目 1日目
|
1週目 1日目～9週目 1日目
|
|
G1T38、フルベストラント、ゴセレリンの薬物動態: 血漿 - 分布量
時間枠：1週目 1日目～9週目 1日目
|
1週目 1日目～9週目 1日目
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
|
36ヶ月
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：48ヶ月
|
48ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G1T38-02
- 2016-001485-29 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。