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G1T38, un inhibiteur de CDK 4/6, en association avec le fulvestrant dans le cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif

14 février 2023 mis à jour par: G1 Therapeutics, Inc.

Étude de phase 1/2 sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du G1T38 en association avec le fulvestrant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif localement avancé ou métastatique après une insuffisance endocrinienne

Il s'agit d'une étude visant à étudier le bénéfice clinique potentiel du G1T38 en tant que traitement oral en association avec le fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif.

L'étude est une conception ouverte, se compose de 2 parties : la partie de recherche de dose (Partie 1) et la partie d'expansion (Partie 2). Les deux parties comprennent 3 phases d'étude : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi de la survie. La phase de traitement commence le jour de la première dose avec le traitement à l'étude et se termine lors de la visite post-traitement. Environ 102 patients seront inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine Llc
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Royaume-Uni, m20 4bx
        • The Christie NHS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du sein HR-positif, HER2-négatif, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif
  • Les femmes pré- ou périménopausées peuvent être inscrites si elles sont prêtes à être traitées avec la goséréline

  • Les patients doivent satisfaire à 1 des critères suivants pour un traitement antérieur :

    • Progression pendant le traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant par un inhibiteur de l'aromatase ou le tamoxifène
    • Progression pendant le traitement ou dans les 2 mois suivant la fin d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'aromatase pour un cancer du sein avancé/métastatique, ou d'une hormonothérapie antérieure pour un cancer du sein avancé/métastatique
    • A reçu ≤ 2 schémas de chimiothérapie (Partie 1) ou ≤ 1 schéma de chimiothérapie (Partie 2) pour une maladie avancée/métastatique
  • Pour la partie 1, maladie évaluable ou mesurable (maladie osseuse uniquement éligible pour la partie 1 uniquement)
  • Pour la partie 2, maladie mesurable telle que définie par RECIST, version 1.1
  • Statut de performance ECOG 0 à 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Pour la partie 1, traitement préalable au fulvestrant
  • Pour la partie 2, traitement préalable avec tout inhibiteur de CDK ou fulvestrant
  • Métastases actives non contrôlées/symptomatiques du SNC, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée
  • Chimiothérapie dans les 21 jours suivant la première dose de G1T38
  • Médicament expérimental dans les 28 jours suivant la première dose de G1T38
  • Radiothérapie concomitante, radiothérapie dans les 14 jours suivant la première dose de G1T38, radiothérapie antérieure sur les sites de lésions cibles ou radiothérapie antérieure sur > 25 % de la moelle osseuse
  • Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dosage G1T38 une fois par jour
G1T38 (lérociclib) par voie orale (une fois par jour) en association avec le fulvestrant.
Médicament: G1T38
Autres noms:
  • lerociclib
Médicament: Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: Dosage biquotidien du G1T38
G1T38 (lerociclib) par voie orale (deux fois par jour) en association avec le fulvestrant.
Médicament: G1T38
Autres noms:
  • lerociclib
Médicament: Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose
Délai: Semaine 1 Jour 1-Semaine 5 Jour 1
Semaine 1 Jour 1-Semaine 5 Jour 1
Dose recommandée de phase 2
Délai: 14 mois
14 mois
Intervalle posologique recommandé pour la phase 2
Délai: 14 mois
Dosage biquotidien ou uniquotidien
14 mois
Nombre d'événements indésirables liés au traitement, y compris les événements de laboratoire anormaux
Délai: 36 mois
Tous les EI, y compris le laboratoire clinique, les signes vitaux, les examens physiques et les ECG seront analysés chez tous les patients recevant le médicament à l'étude à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude jusqu'à 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse tumorale basée sur RECIST, version 1.1
Délai: 30 mois
30 mois
Pharmacocinétique du G1T38, du fulvestrant et de la goséréline : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Semaine 1 Jour 1-Semaine 9 Jour 1
Semaine 1 Jour 1-Semaine 9 Jour 1
Pharmacocinétique du G1T38, du fulvestrant et de la goséréline : aire sous la courbe - concentration plasmatique (ASC)
Délai: Semaine 1 Jour 1-Semaine 9 Jour 1
Semaine 1 Jour 1-Semaine 9 Jour 1
Pharmacocinétique du G1T38, du fulvestrant et de la goséréline : Plasma : demi-vie terminale (T1/2)
Délai: Semaine 1 Jour 1-Semaine 9 Jour 1
Semaine 1 Jour 1-Semaine 9 Jour 1
Pharmacocinétique du G1T38, du Fulvestrant et de la Goséréline : Plasma - Volume de distribution
Délai: Semaine 1 Jour 1-Semaine 9 Jour 1
Semaine 1 Jour 1-Semaine 9 Jour 1
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
36 mois
Survie globale (SG)
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G1 Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Première publication (Estimation)

6 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G1T38-02
  • 2016-001485-29 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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