Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

G1T38, inhibitor CDK 4/6, w połączeniu z fulwestrantem w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego G1T38 w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niewydolności endokrynologicznej

Jest to badanie mające na celu zbadanie potencjalnych korzyści klinicznych G1T38 jako terapii doustnej w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym.

Badanie ma charakter otwarty i składa się z 2 części: części dotyczącej ustalania dawki (część 1) i części rozszerzającej (część 2). Obie części obejmują 3 fazy badania: fazę przesiewową, fazę leczenia i fazę obserwacji przeżycia. Faza leczenia rozpoczyna się w dniu podania pierwszej dawki badanego leku i kończy się wizytą po leczeniu. Do badania zostanie włączonych około 102 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi, niekwalifikującego się do leczenia
  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym mogą zostać włączone do badania, jeśli kwalifikują się do leczenia gosereliną

  • Pacjenci muszą spełniać 1 z następujących kryteriów wcześniejszej terapii:

    • Postęp w trakcie leczenia lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego inhibitorem aromatazy lub tamoksyfenem
    • Postęp w trakcie leczenia lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej terapii inhibitorami aromatazy w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka piersi lub wcześniejszej terapii hormonalnej w przypadku zaawansowanego/przerzutowego raka piersi
    • Otrzymano ≤ 2 schematy chemioterapii (część 1) lub ≤ 1 schemat chemioterapii (część 2) w przypadku choroby zaawansowanej/z przerzutami
  • W przypadku części 1, możliwa do oceny lub pomiaru choroba (choroba dotycząca wyłącznie kości kwalifikująca się wyłącznie do części 1)
  • Dla części 2, mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST, wersja 1.1
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku części 1, uprzednie leczenie fulwestrantem
  • W przypadku części 2, uprzednie leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK lub fulwestrantem
  • Aktywne niekontrolowane/objawowe przerzuty do OUN, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych
  • Chemioterapia w ciągu 21 dni od pierwszej dawki G1T38
  • Badany lek w ciągu 28 dni od pierwszej dawki G1T38
  • Jednoczesna radioterapia, radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszej dawki G1T38, wcześniejsza radioterapia docelowych miejsc zmian lub wcześniejsza radioterapia > 25% szpiku kostnego
  • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie G1T38 raz dziennie
G1T38 (lerocyklib) doustnie (raz dziennie) w połączeniu z fulwestrantem.
Lek: G1T38
Inne nazwy:
  • lerocyklib
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: Dawkowanie G1T38 dwa razy dziennie
G1T38 (lerocyklib) doustnie (dwa razy dziennie) w połączeniu z fulwestrantem.
Lek: G1T38
Inne nazwy:
  • lerocyklib
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 5 Dzień 1
Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 5 Dzień 1
Zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Zalecany odstęp między dawkami fazy 2
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Dawkowanie dwa razy dziennie lub raz dziennie
14 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym nieprawidłowych zdarzeń laboratoryjnych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym badania laboratoryjne, parametry życiowe, badania fizykalne i zapisy EKG, zostaną przeanalizowane u wszystkich pacjentów otrzymujących badany lek od podpisania świadomej zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku do 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na podstawie RECIST, wersja 1.1
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Farmakokinetyka G1T38, fulwestrantu i gosereliny: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 9 Dzień 1
Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 9 Dzień 1
Farmakokinetyka G1T38, fulwestrantu i gosereliny: pole pod krzywą - stężenie w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 9 Dzień 1
Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 9 Dzień 1
Farmakokinetyka G1T38, fulwestrantu i gosereliny: Osocze: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 9 Dzień 1
Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 9 Dzień 1
Farmakokinetyka G1T38, fulwestrantu i gosereliny: osocze - objętość dystrybucji
Ramy czasowe: Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 9 Dzień 1
Tydzień 1 Dzień 1-Tydzień 9 Dzień 1
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T38-02
  • 2016-001485-29 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj