G1T38, un inhibidor de CDK 4/6, en combinación con fulvestrant en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo
14 de febrero de 2023 actualizado por: G1 Therapeutics, Inc.
Estudio de fase 1/2 de seguridad, farmacocinética y actividad antitumoral de G1T38 en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo después de insuficiencia endocrina
Este es un estudio para investigar el posible beneficio clínico de G1T38 como terapia oral en combinación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo.
El estudio es un diseño de etiqueta abierta, consta de 2 partes: parte de búsqueda de dosis (Parte 1) y parte de expansión (Parte 2). Ambas partes incluyen 3 fases de estudio: fase de detección, fase de tratamiento y fase de seguimiento de supervivencia. La fase de tratamiento comienza el día de la primera dosis con el tratamiento del estudio y finaliza en la visita posterior al tratamiento. Aproximadamente, 102 pacientes se inscribirán en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Special Hospital For Active Treatment In Oncology
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Tbilisi, Georgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- The Institute Of Oncology
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital (UCLH)
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de tratamiento curativo
- Las mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas pueden inscribirse si son susceptibles de ser tratadas con goserelina.
Los pacientes deben cumplir 1 de los siguientes criterios para la terapia previa:
- Progresó durante el tratamiento o dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante con un inhibidor de la aromatasa o tamoxifeno
- Progresó durante el tratamiento o dentro de los 2 meses posteriores al final de la terapia previa con inhibidores de la aromatasa para el cáncer de mama avanzado/metastásico, o la terapia endocrina previa para el cáncer de mama avanzado/metastásico
- Recibió ≤ 2 regímenes de quimioterapia (Parte 1) o ≤ 1 régimen de quimioterapia (Parte 2) para enfermedad avanzada/metastásica
- Para la Parte 1, enfermedad evaluable o medible (enfermedad ósea únicamente elegible para la Parte 1 únicamente)
- Para la Parte 2, enfermedad medible según la definición de RECIST, Versión 1.1
- Estado funcional ECOG 0 a 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Para la Parte 1, tratamiento previo con fulvestrant
- Para la Parte 2, tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK o fulvestrant
- Metástasis del SNC activas no controladas/sintomáticas, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
- Quimioterapia dentro de los 21 días de la primera dosis de G1T38
- Medicamento en investigación dentro de los 28 días de la primera dosis de G1T38
- Radioterapia concurrente, radioterapia dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de G1T38, radioterapia previa en los sitios de la lesión diana o radioterapia previa en > 25 % de la médula ósea
- Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación de G1T38 una vez al día
G1T38 (lerociclib) por vía oral (una vez al día) en combinación con fulvestrant.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Dosificación de G1T38 dos veces al día
G1T38 (lerociclib) por vía oral (dos veces al día) en combinación con fulvestrant.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1-Semana 5 Día 1
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Semana 1 Día 1-Semana 5 Día 1
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Dosis recomendada de fase 2
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Intervalo de dosis de fase 2 recomendado
Periodo de tiempo: 14 meses
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Dosificación dos veces al día o una vez al día
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14 meses
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluidos eventos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 36 meses
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Todos los EA, incluido el laboratorio clínico, los signos vitales, los exámenes físicos y los ECG, se analizarán en todos los pacientes que reciban el fármaco del estudio desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio hasta 36 meses.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral basada en RECIST, Versión 1.1
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Farmacocinética de G1T38, fulvestrant y goserelina: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1-Semana 9 Día 1
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Semana 1 Día 1-Semana 9 Día 1
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Farmacocinética de G1T38, fulvestrant y goserelina: área bajo la curva - concentración plasmática (AUC)
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1-Semana 9 Día 1
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Semana 1 Día 1-Semana 9 Día 1
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Farmacocinética de G1T38, Fulvestrant y Goserelin: Plasma: vida media terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1-Semana 9 Día 1
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Semana 1 Día 1-Semana 9 Día 1
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Farmacocinética de G1T38, fulvestrant y goserelina: Plasma - Volumen de distribución
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1-Semana 9 Día 1
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Semana 1 Día 1-Semana 9 Día 1
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias de mama
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal De Mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- G1T38-02
- 2016-001485-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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