Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G1T38, CDK 4/6:n estäjä, yhdessä fulvestrantin kanssa hormonireseptoripositiivisessa, HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa rintasyövässä

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1/2 turvallisuus-, farmakokineettinen ja kasvaimia estävä tutkimus G1T38:sta yhdistelmänä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä endokriinisen vajaatoiminnan jälkeen

Tämä on tutkimus, jossa tutkitaan G1T38:n mahdollista kliinistä hyötyä suun kautta otettavana hoitona yhdessä fulvestrantin kanssa potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimus on avoin malli, joka koostuu kahdesta osasta: annoksen etsintäosasta (osa 1) ja laajennusosasta (osa 2). Molemmat osat sisältävät 3 tutkimusvaihetta: seulontavaihe, hoitovaihe ja selviytymisen seurantavaihe. Hoitovaihe alkaa ensimmäisen annoksen päivänä tutkimushoidolla ja päättyy hoidon jälkeisellä käynnillä. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 102 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi HR-positiivisesta, HER2-negatiivisesta rintasyövästä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
  • Pre- tai perimenopausaalisia naisia ​​voidaan ottaa mukaan, jos niitä voidaan hoitaa gosereliinilla

  • Potilaiden on täytettävä yksi seuraavista aikaisemman hoidon kriteereistä:

    • Edistynyt hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä aromataasi-inhibiittorilla tai tamoksifeenilla annetun adjuvanttihoidon päättymisestä
    • Edelleen edenneen/metastaattisen rintasyövän hoidon aikana tai 2 kuukauden sisällä aiemman aromataasi-inhibiittorihoidon päättymisestä tai edenneen/metastaattisen rintasyövän aiemman endokriinisen hoidon päättymisestä
    • Sai ≤ 2 solunsalpaajahoitoa (osa 1) tai ≤ 1 kemoterapia-ohjelmaa (osa 2) pitkälle edenneen/metastaattisen taudin vuoksi
  • Osa 1, arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus (vain luun sairaus, joka kelpaa vain osaan 1)
  • Osa 2, mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECISTin versiossa 1.1
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1 varten: aiempi hoito fulvestrantilla
  • Osaa 2 varten ennen hoitoa millä tahansa CDK-estäjillä tai fulvestrantilla
  • Aktiiviset kontrolloimattomat/oireiset keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Kemoterapia 21 päivän sisällä ensimmäisestä G1T38-annoksesta
  • Tutkimuslääke 28 päivän sisällä ensimmäisestä G1T38-annoksesta
  • Samanaikainen sädehoito, sädehoito 14 päivän sisällä ensimmäisestä G1T38-annoksesta, aiempi sädehoito kohdevauriokohdissa tai aiempi sädehoito > 25 %:lle luuytimestä
  • Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerran päivittäinen G1T38-annostelu
G1T38 (lerociclib) suun kautta (kerran päivässä) yhdessä fulvestrantin kanssa.
Lääke: G1T38
Muut nimet:
  • lerociclib
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: G1T38-annostelu kahdesti päivässä
G1T38 (lerociclib) suun kautta (kahdesti päivässä) yhdessä fulvestrantin kanssa.
Lääke: G1T38
Muut nimet:
  • lerociclib
Lääke: Fulvestrantti
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikko 1 päivä 1 - viikko 5 päivä 1
Viikko 1 päivä 1 - viikko 5 päivä 1
Suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: 14 kuukautta
14 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annosväli
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Annostus kahdesti päivässä tai kerran päivässä
14 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärä, mukaan lukien epänormaalit laboratoriotapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien kliininen laboratorio, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset ja EKG:t, analysoidaan kaikilla tutkimuslääkettä saavilla potilailla tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta 36 kuukauteen asti.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tuumorivaste perustuu RECISTin versioon 1.1
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
G1T38:n, fulvestrantin ja gosereliinin farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1 - Viikko 9 Päivä 1
Viikko 1 Päivä 1 - Viikko 9 Päivä 1
G1T38:n, fulvestrantin ja gosereliinin farmakokinetiikka: Käyrän alla oleva pinta-ala - plasmapitoisuus (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1 - Viikko 9 Päivä 1
Viikko 1 Päivä 1 - Viikko 9 Päivä 1
G1T38:n, fulvestrantin ja gosereliinin farmakokinetiikka: Plasma: terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1 - Viikko 9 Päivä 1
Viikko 1 Päivä 1 - Viikko 9 Päivä 1
G1T38:n, fulvestrantin ja gosereliinin farmakokinetiikka: plasma - jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1 - Viikko 9 Päivä 1
Viikko 1 Päivä 1 - Viikko 9 Päivä 1
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G1 Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G1T38-02
  • 2016-001485-29 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa