G1T38, CDK 4/6 inhibitor, v kombinaci s fulvestrantem u hormonálně pozitivního, HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu
14. února 2023 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.
Fáze 1/2 studie bezpečnosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity G1T38 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s pozitivitou hormonálních receptorů, HER2-negativní lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po endokrinním selhání
Toto je studie, která zkoumá potenciální klinický přínos G1T38 jako perorální terapie v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s negativním HER2 na hormonální receptory.
Studie je otevřený design a skládá se ze 2 částí: části pro zjištění dávky (část 1) a části expanze (část 2). Obě části zahrnují 3 fáze studie: fázi screeningu, fázi léčby a fázi sledování přežití. Léčebná fáze začíná v den první dávky studovanou léčbou a končí při návštěvě po léčbě. Do studie bude zařazeno přibližně 102 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
102
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1330
- MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Special Hospital For Active Treatment In Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza HR-pozitivního, HER2-negativního karcinomu prsu, která není vhodná pro kurativní terapii
- Ženy v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období mohou být zařazeny, pokud jsou vhodné pro léčbu goserelinem
Pacienti musí pro předchozí léčbu splňovat 1 z následujících kritérií:
- Progrese během léčby nebo do 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie inhibitorem aromatázy nebo tamoxifenem
- Progrese během léčby nebo do 2 měsíců po ukončení předchozí léčby inhibitorem aromatázy u pokročilého/metastatického karcinomu prsu nebo předchozí endokrinní léčby pokročilého/metastatického karcinomu prsu
- Dostali ≤ 2 režimy chemoterapie (část 1) nebo ≤ 1 režim chemoterapie (část 2) pro pokročilé/metastatické onemocnění
- Pro část 1, vyhodnotitelné nebo měřitelné onemocnění (onemocnění pouze kostí vhodné pouze pro část 1)
- Pro část 2, měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST, verze 1.1
- Stav výkonu ECOG 0 až 1
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Pro část 1 předchozí léčba fulvestrantem
- Pro část 2 předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK nebo fulvestrantem
- Aktivní nekontrolované/symptomatické metastázy do CNS, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
- Chemoterapie do 21 dnů po první dávce G1T38
- Zkoumaný lék do 28 dnů po první dávce G1T38
- Souběžná radioterapie, radioterapie do 14 dnů po první dávce G1T38, předchozí radioterapie na cílová místa lézí nebo předchozí radioterapie na > 25 % kostní dřeně
- Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávkování G1T38 jednou denně
G1T38 (lerociclib) perorálně (jednou denně) v kombinaci s fulvestrantem.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávkování G1T38 dvakrát denně
G1T38 (lerociclib) perorálně (dvakrát denně) v kombinaci s fulvestrantem.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku
Časové okno: Týden 1 Den 1-Týden 5 Den 1
|
Týden 1 Den 1-Týden 5 Den 1
|
|
|
Doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: 14 měsíců
|
14 měsíců
|
|
|
Doporučený interval dávkování 2. fáze
Časové okno: 14 měsíců
|
Dávkování dvakrát denně nebo jednou denně
|
14 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně abnormálních laboratorních příhod
Časové okno: 36 měsíců
|
Všechny nežádoucí účinky, včetně klinických laboratorních, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a EKG, budou analyzovány u všech pacientů užívajících studovaný lék od podpisu informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku až do 36 měsíců
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď nádoru na základě RECIST, verze 1.1
Časové okno: 30 měsíců
|
30 měsíců
|
|
Farmakokinetika G1T38, fulvestrantu a goserelinu: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Týden 1 Den 1-Týden 9 Den 1
|
Týden 1 Den 1-Týden 9 Den 1
|
|
Farmakokinetika G1T38, fulvestrantu a goserelinu: plocha pod křivkou - plazmatická koncentrace (AUC)
Časové okno: Týden 1 Den 1-Týden 9 Den 1
|
Týden 1 Den 1-Týden 9 Den 1
|
|
Farmakokinetika G1T38, fulvestrantu a goserelinu: Plazma: terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Týden 1 Den 1-Týden 9 Den 1
|
Týden 1 Den 1-Týden 9 Den 1
|
|
Farmakokinetika G1T38, fulvestrantu a goserelinu: Plazma – distribuční objem
Časové okno: Týden 1 Den 1-Týden 9 Den 1
|
Týden 1 Den 1-Týden 9 Den 1
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
|
36 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary prsu
- Karcinom, duktální
- Karcinom, duktální, prsní
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- G1T38-02
- 2016-001485-29 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .