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G1T38, ein CDK 4/6-Inhibitor, in Kombination mit Fulvestrant bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

14. Februar 2023 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von G1T38 in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach endokriner Insuffizienz

Dies ist eine Studie zur Untersuchung des potenziellen klinischen Nutzens von G1T38 als orale Therapie in Kombination mit Fulvestrant bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs.

Die Studie ist ein Open-Label-Design und besteht aus 2 Teilen: Dosisfindungsteil (Teil 1) und Erweiterungsteil (Teil 2). Beide Teile umfassen 3 Studienphasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Überlebens-Follow-up-Phase. Die Behandlungsphase beginnt am Tag der ersten Dosis mit der Studienbehandlung und endet beim Besuch nach der Behandlung. Etwa 102 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Frauen vor oder während der Menopause können aufgenommen werden, wenn sie für eine Behandlung mit Goserelin geeignet sind

  • Die Patienten müssen 1 der folgenden Kriterien für eine vorherige Therapie erfüllen:

    • Fortschreiten während der Behandlung oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie mit einem Aromatasehemmer oder Tamoxifen
    • Fortschreiten während der Behandlung oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Ende einer vorherigen Aromatasehemmertherapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs oder einer vorherigen endokrinen Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs
    • Erhaltene ≤ 2 Chemotherapie-Schemata (Teil 1) oder ≤ 1 Chemotherapie-Schemata (Teil 2) für fortgeschrittene/metastasierte Erkrankung
  • Für Teil 1, auswertbare oder messbare Krankheit (Knochenkrankheit nur für Teil 1 geeignet)
  • Für Teil 2, messbare Krankheit gemäß RECIST, Version 1.1
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Für Teil 1: Vorbehandlung mit Fulvestrant
  • Für Teil 2: vorherige Behandlung mit einem beliebigen CDK-Inhibitor oder Fulvestrant
  • Aktive unkontrollierte/symptomatische ZNS-Metastasen, karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung
  • Chemotherapie innerhalb von 21 Tagen nach der ersten G1T38-Dosis
  • Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach der ersten G1T38-Dosis
  • Gleichzeitige Strahlentherapie, Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten G1T38-Dosis, vorherige Strahlentherapie der Zielläsionen oder vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
  • Vorherige hämatopoetische Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal tägliche G1T38-Dosierung
G1T38 (Lerociclib) oral (einmal täglich) in Kombination mit Fulvestrant.
Arzneimittel: G1T38
Andere Namen:
  • lerociclib
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: Zweimal tägliche G1T38-Dosierung
G1T38 (Lerociclib) oral (zweimal täglich) in Kombination mit Fulvestrant.
Arzneimittel: G1T38
Andere Namen:
  • lerociclib
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1-Woche 5 Tag 1
Woche 1 Tag 1-Woche 5 Tag 1
Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Empfohlenes Dosisintervall für Phase 2
Zeitfenster: 14 Monate
Dosierung zweimal täglich oder einmal täglich
14 Monate
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich anormaler Laborereignisse
Zeitfenster: 36 Monate
Alle UE, einschließlich klinischer Laborwerte, Vitalzeichen, körperlicher Untersuchungen und EKGs, werden bei allen Patienten, die das Studienmedikament erhalten, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bis zu 36 Monate analysiert
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumoransprechen basierend auf RECIST, Version 1.1
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Pharmakokinetik von G1T38, Fulvestrant und Goserelin: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1-Woche 9 Tag 1
Woche 1 Tag 1-Woche 9 Tag 1
Pharmakokinetik von G1T38, Fulvestrant und Goserelin: Fläche unter der Kurve – Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1-Woche 9 Tag 1
Woche 1 Tag 1-Woche 9 Tag 1
Pharmakokinetik von G1T38, Fulvestrant und Goserelin: Plasma: terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1-Woche 9 Tag 1
Woche 1 Tag 1-Woche 9 Tag 1
Pharmakokinetik von G1T38, Fulvestrant und Goserelin: Plasma – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1-Woche 9 Tag 1
Woche 1 Tag 1-Woche 9 Tag 1
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G1T38-02
  • 2016-001485-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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