Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

G1T38, en CDK 4/6-hæmmer, i kombination med fulvestrant i hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

14. februar 2023 opdateret af: G1 Therapeutics, Inc.

Fase 1/2 undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og antitumoraktivitet af G1T38 i kombination med fulvestrant hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft efter endokrin svigt

Dette er et studie for at undersøge den potentielle kliniske fordel ved G1T38 som oral behandling i kombination med fulvestrant hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft.

Undersøgelsen er et åbent design, består af 2 dele: dosisfindende del (del 1) og ekspansionsdel (del 2). Begge dele omfatter 3 undersøgelsesfaser: Screeningsfase, behandlingsfase og overlevelsesopfølgningsfase. Behandlingsfasen begynder på dagen for første dosis med undersøgelsesbehandling og afsluttes ved efterbehandlingsbesøget. Cirka 102 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • The Institute Of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, ikke modtagelig for helbredende terapi
  • Præ- eller perimenopausale kvinder kan tilmeldes, hvis de er modtagelige for at blive behandlet med goserelin

  • Patienter skal opfylde 1 af følgende kriterier for forudgående behandling:

    • Fremskridt under behandling eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med en aromatasehæmmer eller tamoxifen
    • Fremskridt under behandlingen eller inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​tidligere aromatasehæmmerbehandling for avanceret/metastatisk brystkræft eller tidligere endokrin behandling for avanceret/metastatisk brystkræft
    • Modtaget ≤ 2 kemoterapiregimer (del 1) eller ≤ 1 kemoterapiregimer (del 2) for fremskreden/metastatisk sygdom
  • For del 1, evaluerbar eller målbar sygdom (kun knoglesygdom, der kun er berettiget til del 1)
  • For del 2, målbar sygdom som defineret af RECIST, version 1.1
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • For del 1, forudgående behandling med fulvestrant
  • For del 2, forudgående behandling med en hvilken som helst CDK-hæmmer eller fulvestrant
  • Aktive ukontrollerede/symptomatiske CNS-metastaser, karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Kemoterapi inden for 21 dage efter første G1T38 dosis
  • Undersøgelseslægemiddel inden for 28 dage efter første G1T38-dosis
  • Samtidig strålebehandling, strålebehandling inden for 14 dage efter første G1T38-dosis, tidligere strålebehandling til mållæsionsstederne eller forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G1T38-dosering én gang dagligt
G1T38 (lerociclib) oralt (en gang dagligt) i kombination med fulvestrant.
Medicin: G1T38
Andre navne:
  • lerociclib
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: G1T38-dosering to gange dagligt
G1T38 (lerociclib) oralt (to gange dagligt) i kombination med fulvestrant.
Medicin: G1T38
Andre navne:
  • lerociclib
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Uge 1 Dag 1-Uge 5 Dag 1
Uge 1 Dag 1-Uge 5 Dag 1
Anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Anbefalet fase 2 dosisinterval
Tidsramme: 14 måneder
Dosering to gange dagligt eller én gang dagligt
14 måneder
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger, inklusive unormale laboratoriehændelser
Tidsramme: 36 måneder
Alle AE'er, inklusive klinisk laboratorium, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er vil blive analyseret hos alle patienter, der modtager studielægemiddel fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin op til 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons baseret på RECIST, version 1.1
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Farmakokinetik af G1T38, Fulvestrant og Goserelin: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Uge 1 Dag 1-Uge 9 Dag 1
Uge 1 Dag 1-Uge 9 Dag 1
Farmakokinetik af G1T38, Fulvestrant og Goserelin: Area under Curve - plasmakoncentration (AUC)
Tidsramme: Uge 1 Dag 1-Uge 9 Dag 1
Uge 1 Dag 1-Uge 9 Dag 1
Farmakokinetik af G1T38, Fulvestrant og Goserelin: Plasma: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Uge 1 Dag 1-Uge 9 Dag 1
Uge 1 Dag 1-Uge 9 Dag 1
Farmakokinetik af G1T38, Fulvestrant og Goserelin: Plasma - distributionsvolumen
Tidsramme: Uge 1 Dag 1-Uge 9 Dag 1
Uge 1 Dag 1-Uge 9 Dag 1
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G1T38-02
  • 2016-001485-29 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner