Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G1T38, en CDK 4/6-hemmer, i kombinasjon med fulvestrant i hormonreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

14. februar 2023 oppdatert av: G1 Therapeutics, Inc.

Fase 1/2 studie av sikkerhet, farmakokinetisk og antitumoraktivitet av G1T38 i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter endokrin svikt

Dette er en studie for å undersøke den potensielle kliniske fordelen av G1T38 som oral terapi i kombinasjon med fulvestrant hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ metastatisk brystkreft.

Studien er et åpent design, består av 2 deler: dosefinnende del (del 1) og utvidelsesdel (del 2). Begge deler inkluderer 3 studiefaser: screeningfase, behandlingsfase og overlevelsesoppfølgingsfase. Behandlingsfasen begynner på dagen for første dose med studiebehandling og fullføres ved besøket etter behandling. Omtrent 102 pasienter vil bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av HR-positiv, HER2-negativ brystkreft, ikke mottagelig for kurativ terapi
  • Pre- eller perimenopausale kvinner kan meldes inn hvis de kan behandles med goserelin

  • Pasienter må tilfredsstille 1 av følgende kriterier for tidligere behandling:

    • Progredierte under behandling eller innen 12 måneder etter fullført adjuvant behandling med en aromatasehemmer eller tamoxifen
    • Progredierte under behandling eller innen 2 måneder etter avsluttet tidligere aromatasehemmerbehandling for avansert/metastatisk brystkreft, eller tidligere endokrin behandling for avansert/metastatisk brystkreft
    • Fikk ≤ 2 kjemoterapiregimer (del 1) eller ≤ 1 kjemoterapiregimer (del 2) for avansert/metastatisk sykdom
  • For del 1, evaluerbar eller målbar sykdom (kun bensykdom som kun er kvalifisert for del 1)
  • For del 2, målbar sykdom som definert av RECIST, versjon 1.1
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • For del 1, tidligere behandling med fulvestrant
  • For del 2, tidligere behandling med CDK-hemmere eller fulvestrant
  • Aktive ukontrollerte/symptomatiske CNS-metastaser, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  • Kjemoterapi innen 21 dager etter første G1T38-dose
  • Undersøkelsesmedisin innen 28 dager etter første G1T38-dose
  • Samtidig strålebehandling, strålebehandling innen 14 dager etter første G1T38-dose, tidligere strålebehandling til mållesjonsstedene eller tidligere strålebehandling til > 25 % av benmargen
  • Tidligere hematopoetisk stamcelle- eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gang daglig G1T38-dosering
G1T38 (lerociclib) oralt (en gang daglig) i kombinasjon med fulvestrant.
Legemiddel: G1T38
Andre navn:
  • lerociclib
Legemiddel: Fulvestrant
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: G1T38-dosering to ganger daglig
G1T38 (lerociclib) oralt (to ganger daglig) i kombinasjon med fulvestrant.
Legemiddel: G1T38
Andre navn:
  • lerociclib
Legemiddel: Fulvestrant
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Uke 1 Dag 1 - Uke 5 Dag 1
Uke 1 Dag 1 - Uke 5 Dag 1
Anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Anbefalt fase 2 doseintervall
Tidsramme: 14 måneder
Dosering to ganger daglig eller én gang daglig
14 måneder
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert unormale laboratoriehendelser
Tidsramme: 36 måneder
Alle AE, inkludert klinisk laboratorium, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG vil bli analysert hos alle pasienter som mottar studiemedikament fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste dose med studiemedisin opp til 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons basert på RECIST, versjon 1.1
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Farmakokinetikk av G1T38, Fulvestrant og Goserelin: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 1 Dag 1 - Uke 9 Dag 1
Uke 1 Dag 1 - Uke 9 Dag 1
Farmakokinetikk av G1T38, Fulvestrant og Goserelin: Area under Curve - plasmakonsentrasjon (AUC)
Tidsramme: Uke 1 Dag 1 - Uke 9 Dag 1
Uke 1 Dag 1 - Uke 9 Dag 1
Farmakokinetikk av G1T38, Fulvestrant og Goserelin: Plasma: terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Uke 1 Dag 1 - Uke 9 Dag 1
Uke 1 Dag 1 - Uke 9 Dag 1
Farmakokinetikk av G1T38, Fulvestrant og Goserelin: Plasma - distribusjonsvolum
Tidsramme: Uke 1 Dag 1 - Uke 9 Dag 1
Uke 1 Dag 1 - Uke 9 Dag 1
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G1T38-02
  • 2016-001485-29 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere