G1T38, CDK 4/6 억제제, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에서 풀베스트란트와 병용
2023년 2월 14일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.
내분비 부전 후 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트와 병용한 G1T38의 1/2상 안전성, 약동학 및 항종양 활성 연구
본 연구는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트와 병용하여 경구용 치료제로서 G1T38의 잠재적인 임상적 이점을 조사하기 위한 연구입니다.
이 연구는 개방형 라벨 디자인으로 용량 찾기 부분(1부)과 확장 부분(2부)의 두 부분으로 구성됩니다. 두 부분 모두 선별 단계, 치료 단계 및 생존 추적 단계의 3가지 연구 단계를 포함합니다. 치료 단계는 연구 치료와 함께 첫 번째 투약일에 시작하여 치료 후 방문 시 완료됩니다. 약 102명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- The Institute Of Oncology
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Sofia, 불가리아, 1330
- MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
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Sofia, 불가리아, 1756
- Special Hospital For Active Treatment In Oncology
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospital (UCLH)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HR-양성, HER2-음성 유방암 진단 확인, 치료 요법 불가
- 고세렐린으로 치료할 수 있는 경우 폐경기 전 또는 폐경기 여성이 등록할 수 있습니다.
환자는 이전 치료에 대해 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 치료 중 또는 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 사용한 보조 요법 완료 후 12개월 이내에 진행
- 치료 중이거나 진행성/전이성 유방암에 대한 이전 아로마타제 억제제 요법 또는 진행성/전이성 유방암에 대한 이전 내분비 요법 종료 후 2개월 이내에 진행됨
- 진행성/전이성 질환에 대해 ≤ 2가지 화학요법(파트 1) 또는 ≤ 1가지 화학요법(파트 2)을 받음
- 파트 1의 경우, 평가 가능하거나 측정 가능한 질환(파트 1에만 해당되는 뼈 전용 질환)
- 파트 2의 경우, RECIST 버전 1.1에서 정의한 측정 가능한 질병
- ECOG 수행 상태 0에서 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 파트 1의 경우 풀베스트란트로 사전 치료
- 파트 2의 경우, CDK 억제제 또는 풀베스트란트로 사전 치료
- 활동성 조절되지 않는/증상이 있는 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환
- G1T38 첫 투여 후 21일 이내 화학요법
- G1T38 첫 투여 후 28일 이내 임상시험용 약물
- 동시 방사선 요법, 첫 번째 G1T38 투여 후 14일 이내의 방사선 요법, 표적 병변 부위에 대한 이전 방사선 요법 또는 골수의 > 25%에 대한 이전 방사선 요법
- 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 1회 G1T38 투약
G1T38(lerociclib)을 풀베스트란트와 함께 경구(1일 1회) 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 1일 2회 G1T38 투약
G1T38(lerociclib)을 풀베스트란트와 함께 경구(1일 2회) 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 1주 1일 - 5주 1일
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1주 1일 - 5주 1일
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권장 단계 2 복용량
기간: 14개월
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14개월
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권장되는 2상 투여 간격
기간: 14개월
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1일 2회 또는 1일 1회 투여
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14개월
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비정상적인 실험실 사건을 포함한 치료 관련 부작용의 수
기간: 36개월
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임상 실험실, 바이탈 사인, 신체 검사 및 ECG를 포함한 모든 AE는 정보에 입각한 동의서 서명부터 최대 36개월까지 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 연구 약물을 받는 모든 환자에서 분석됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST, 버전 1.1에 기반한 종양 반응
기간: 30개월
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30개월
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G1T38, 풀베스트란트 및 고세렐린의 약동학: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주 1일 - 9주 1일
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1주 1일 - 9주 1일
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G1T38, 풀베스트란트 및 고세렐린의 약동학: 곡선 아래 면적 - 혈장 농도(AUC)
기간: 1주 1일 - 9주 1일
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1주 1일 - 9주 1일
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G1T38, 풀베스트란트 및 고세렐린의 약동학: 혈장: 말단 반감기(T1/2)
기간: 1주 1일 - 9주 1일
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1주 1일 - 9주 1일
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G1T38, 풀베스트란트 및 고세렐린의 약동학: 혈장 - 분포 용적
기간: 1주 1일 - 9주 1일
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1주 1일 - 9주 1일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
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36개월
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전체 생존(OS)
기간: 48개월
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- G1T38-02
- 2016-001485-29 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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