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G1T38, un inibitore CDK 4/6, in combinazione con Fulvestrant nel carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettore ormonale positivo, HER2 negativo

14 febbraio 2023 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Studio di fase 1/2 sulla sicurezza, farmacocinetica e attività antitumorale di G1T38 in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo dopo insufficienza endocrina

Questo è uno studio per indagare il potenziale beneficio clinico di G1T38 come terapia orale in combinazione con fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore ormonale e HER2 negativo.

Lo studio è un progetto in aperto, composto da 2 parti: porzione di determinazione della dose (Parte 1) e parte di espansione (Parte 2). Entrambe le parti comprendono 3 fasi di studio: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up di sopravvivenza. La fase di trattamento inizia il giorno della prima dose con il trattamento in studio e si completa alla visita post-trattamento. Saranno arruolati nello studio circa 102 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR-positivo, HER2-negativo, non suscettibile di terapia curativa
  • Le donne in pre- o perimenopausa possono essere arruolate se idonee al trattamento con goserelin

  • I pazienti devono soddisfare 1 dei seguenti criteri per la terapia precedente:

    • Progressione durante il trattamento o entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante con un inibitore dell'aromatasi o tamoxifene
    • Progressione durante il trattamento o entro 2 mesi dopo la fine della precedente terapia con inibitori dell'aromatasi per carcinoma mammario avanzato/metastatico o precedente terapia endocrina per carcinoma mammario avanzato/metastatico
    • Ricevuti ≤ 2 regimi chemioterapici (Parte 1) o ≤ 1 regime chemioterapico (Parte 2) per malattia avanzata/metastatica
  • Per la Parte 1, malattia valutabile o misurabile (malattia esclusivamente ossea idonea solo per la Parte 1)
  • Per la parte 2, malattia misurabile come definita da RECIST, versione 1.1
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Per la parte 1, trattamento precedente con fulvestrant
  • Per la Parte 2, precedente trattamento con qualsiasi inibitore CDK o fulvestrant
  • Metastasi attive non controllate/sintomatiche del SNC, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  • Chemioterapia entro 21 giorni dalla prima dose di G1T38
  • Farmaco sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose di G1T38
  • Radioterapia concomitante, radioterapia entro 14 giorni dalla prima dose di G1T38, precedente radioterapia nei siti bersaglio della lesione o precedente radioterapia su > 25% del midollo osseo
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di G1T38 una volta al giorno
G1T38 (lerociclib) per via orale (una volta al giorno) in combinazione con fulvestrant.
Droga: G1T38
Altri nomi:
  • lerociclib
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: Dosaggio G1T38 due volte al giorno
G1T38 (lerociclib) per via orale (due volte al giorno) in combinazione con fulvestrant.
Droga: G1T38
Altri nomi:
  • lerociclib
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1-Settimana 5 Giorno 1
Settimana 1 Giorno 1-Settimana 5 Giorno 1
Dose raccomandata di fase 2
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Intervallo di dose raccomandato per la Fase 2
Lasso di tempo: 14 mesi
Dosaggio due volte al giorno o una volta al giorno
14 mesi
Numero di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi eventi anomali di laboratorio
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutti gli eventi avversi, inclusi il laboratorio clinico, i segni vitali, gli esami fisici e gli ECG saranno analizzati in tutti i pazienti che ricevono il farmaco in studio dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino a 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del tumore basata su RECIST, versione 1.1
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Farmacocinetica di G1T38, Fulvestrant e Goserelin: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1-Settimana 9 Giorno 1
Settimana 1 Giorno 1-Settimana 9 Giorno 1
Farmacocinetica di G1T38, Fulvestrant e Goserelin: Area sotto la curva - concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1-Settimana 9 Giorno 1
Settimana 1 Giorno 1-Settimana 9 Giorno 1
Farmacocinetica di G1T38, Fulvestrant e Goserelin: Plasma: emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1-Settimana 9 Giorno 1
Settimana 1 Giorno 1-Settimana 9 Giorno 1
Farmacocinetica di G1T38, Fulvestrant e Goserelin: Plasma - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1-Settimana 9 Giorno 1
Settimana 1 Giorno 1-Settimana 9 Giorno 1
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G1T38-02
  • 2016-001485-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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