G1T38, ингибитор CDK 4/6, в комбинации с фулвестрантом при гормонорецептор-позитивном, HER2-негативном местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы
14 февраля 2023 г. обновлено: G1 Therapeutics, Inc.
Фаза 1/2 исследования безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности G1T38 в комбинации с фулвестрантом у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы после эндокринной недостаточности
Это исследование предназначено для изучения потенциальных клинических преимуществ G1T38 в качестве пероральной терапии в сочетании с фулвестрантом у пациентов с гормональным рецептор-положительным, HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы.
Исследование является открытым и состоит из 2 частей: части определения дозы (часть 1) и части расширения (часть 2). Обе части включают 3 этапа исследования: этап скрининга, этап лечения и этап наблюдения за выживанием. Фаза лечения начинается в день приема первой дозы исследуемого препарата и завершается во время визита после лечения. Приблизительно 102 пациента будут включены в исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
102
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1330
- MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
-
Sofia, Болгария, 1756
- Special Hospital For Active Treatment In Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика, 2025
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз HR-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы, не поддающегося радикальной терапии
- Женщины в пре- или перименопаузе могут быть включены в исследование, если они поддаются лечению гозерелином.
Пациенты должны соответствовать 1 из следующих критериев для предшествующей терапии:
- Прогрессировал во время лечения или в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии ингибитором ароматазы или тамоксифеном.
- Прогрессирование во время лечения или в течение 2 месяцев после окончания предшествующей терапии ингибиторами ароматазы при распространенном/метастатическом раке молочной железы или предшествующей эндокринной терапии при распространенном/метастатическом раке молочной железы
- Получили ≤ 2 схем химиотерапии (часть 1) или ≤ 1 схему химиотерапии (часть 2) для распространенного/метастатического заболевания
- Для Части 1, поддающееся оценке или измерению заболевание (только заболевание костей, подходящее только для Части 1)
- Для Части 2, поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST, версия 1.1.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Для части 1 предварительное лечение фулвестрантом
- Для Части 2 предварительное лечение любым ингибитором CDK или фулвестрантом
- Активные неконтролируемые/симптоматические метастазы в ЦНС, карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание
- Химиотерапия в течение 21 дня после первой дозы G1T38
- Исследуемый препарат в течение 28 дней после первой дозы G1T38
- Сопутствующая лучевая терапия, лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы G1T38, предыдущая лучевая терапия на целевые участки поражения или предшествующая лучевая терапия на> 25% костного мозга
- Предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозировка G1T38 один раз в день
G1T38 (лероциклиб) перорально (один раз в день) в комбинации с фулвестрантом.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дважды в день дозировка G1T38
G1T38 (лероциклиб) перорально (дважды в день) в комбинации с фулвестрантом.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: Неделя 1 День 1-Неделя 5 День 1
|
Неделя 1 День 1-Неделя 5 День 1
|
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2
Временное ограничение: 14 месяцев
|
14 месяцев
|
|
|
Рекомендуемый интервал между дозами фазы 2
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Дозировка два раза в день или один раз в день
|
14 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, включая аномальные лабораторные явления
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Все нежелательные явления, в том числе клинические лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, физикальное обследование и ЭКГ, будут проанализированы у всех пациентов, получающих исследуемый препарат, с момента подписания информированного согласия до 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата и до 36 месяцев.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответ опухоли на основе RECIST, версия 1.1
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
Фармакокинетика G1T38, фулвестранта и гозерелина: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Неделя 1 День 1-Неделя 9 День 1
|
Неделя 1 День 1-Неделя 9 День 1
|
|
Фармакокинетика G1T38, фулвестранта и гозерелина: площадь под кривой — концентрация в плазме (AUC)
Временное ограничение: Неделя 1 День 1-Неделя 9 День 1
|
Неделя 1 День 1-Неделя 9 День 1
|
|
Фармакокинетика G1T38, фулвестранта и гозерелина: Плазма: конечный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: Неделя 1 День 1-Неделя 9 День 1
|
Неделя 1 День 1-Неделя 9 День 1
|
|
Фармакокинетика G1T38, фулвестранта и гозерелина: плазма – объем распределения
Временное ограничение: Неделя 1 День 1-Неделя 9 День 1
|
Неделя 1 День 1-Неделя 9 День 1
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания груди
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Новообразования молочной железы
- Карцинома, протоковая
- Карцинома, Протоковый, Груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты эстрогена
- Антагонисты рецепторов эстрогена
- Фулвестрант
Другие идентификационные номера исследования
- G1T38-02
- 2016-001485-29 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .