G1T38, um inibidor de CDK 4/6, em combinação com fulvestranto em câncer de mama com receptor hormonal positivo, HER2-negativo localmente avançado ou metastático
14 de fevereiro de 2023 atualizado por: G1 Therapeutics, Inc.
Estudo de Fase 1/2 de Segurança, Farmacocinética e Atividade Antitumoral de G1T38 em Combinação com Fulvestranto em Pacientes com Receptor Hormonal Positivo, HER2-Negativo Localmente Avançado ou Câncer de Mama Metastático Após Insuficiência Endócrina
Este é um estudo para investigar o potencial benefício clínico do G1T38 como terapia oral em combinação com fulvestranto em pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor hormonal e negativo para HER2.
O estudo é um desenho aberto, consiste em 2 partes: porção de determinação de dose (Parte 1) e porção de expansão (Parte 2). Ambas as partes incluem 3 fases de estudo: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento de Sobrevivência. A Fase de Tratamento começa no dia da primeira dose com o tratamento do estudo e termina na Visita Pós-Tratamento. Aproximadamente, 102 pacientes serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
102
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1330
- MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
-
Sofia, Bulgária, 1756
- Special Hospital For Active Treatment In Oncology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine LLC
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- The Institute Of Oncology
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital (UCLH)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo, não passível de terapia curativa
- Mulheres na pré ou na perimenopausa podem ser inscritas se forem passíveis de tratamento com goserelina
Os pacientes devem satisfazer 1 dos seguintes critérios para terapia prévia:
- Progrediu durante o tratamento ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia adjuvante com um inibidor de aromatase ou tamoxifeno
- Progrediu durante o tratamento ou dentro de 2 meses após o término da terapia anterior com inibidores de aromatase para câncer de mama avançado/metastático ou terapia endócrina anterior para câncer de mama avançado/metastático
- Recebeu ≤ 2 regimes de quimioterapia (Parte 1) ou ≤ 1 regime de quimioterapia (Parte 2) para doença avançada/metastática
- Para a Parte 1, doença avaliável ou mensurável (somente doença óssea elegível apenas para a Parte 1)
- Para a Parte 2, doença mensurável conforme definido pelo RECIST, Versão 1.1
- Status de desempenho ECOG 0 a 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Para a Parte 1, tratamento prévio com fulvestranto
- Para a Parte 2, tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK ou fulvestrant
- Metástases do SNC ativas não controladas/sintomáticas, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
- Quimioterapia dentro de 21 dias após a primeira dose de G1T38
- Medicamento experimental dentro de 28 dias após a primeira dose de G1T38
- Radioterapia concomitante, radioterapia dentro de 14 dias após a primeira dose de G1T38, radioterapia prévia nos locais-alvo da lesão ou radioterapia prévia em > 25% da medula óssea
- Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dosagem de G1T38 uma vez ao dia
G1T38 (lerociclibe) por via oral (uma vez ao dia) em combinação com fulvestranto.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dosagem de G1T38 duas vezes ao dia
G1T38 (lerociclibe) por via oral (duas vezes ao dia) em combinação com fulvestranto.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Semana 1 Dia 1-Semana 5 Dia 1
|
Semana 1 Dia 1-Semana 5 Dia 1
|
|
|
Dose recomendada da Fase 2
Prazo: 14 meses
|
14 meses
|
|
|
Intervalo de dose recomendado da Fase 2
Prazo: 14 meses
|
Dosagem duas vezes ao dia ou uma vez ao dia
|
14 meses
|
|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, incluindo eventos laboratoriais anormais
Prazo: 36 meses
|
Todos os EAs, incluindo laboratório clínico, sinais vitais, exames físicos e ECGs serão analisados em todos os pacientes que receberam o medicamento do estudo desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo até 36 meses
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta tumoral baseada em RECIST, versão 1.1
Prazo: 30 meses
|
30 meses
|
|
Farmacocinética de G1T38, Fulvestranto e Goserelina: Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Semana 1 Dia 1-Semana 9 Dia 1
|
Semana 1 Dia 1-Semana 9 Dia 1
|
|
Farmacocinética de G1T38, Fulvestranto e Goserelina: Área sob a Curva - concentração plasmática (AUC)
Prazo: Semana 1 Dia 1-Semana 9 Dia 1
|
Semana 1 Dia 1-Semana 9 Dia 1
|
|
Farmacocinética de G1T38, Fulvestrant e Goserelina: Plasma: meia-vida terminal (T1/2)
Prazo: Semana 1 Dia 1-Semana 9 Dia 1
|
Semana 1 Dia 1-Semana 9 Dia 1
|
|
Farmacocinética de G1T38, Fulvestranto e Goserelina: Plasma - Volume de distribuição
Prazo: Semana 1 Dia 1-Semana 9 Dia 1
|
Semana 1 Dia 1-Semana 9 Dia 1
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
|
36 meses
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma Ductal, Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- G1T38-02
- 2016-001485-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .