Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G1T38, een CDK 4/6-remmer, in combinatie met fulvestrant bij hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

14 februari 2023 bijgewerkt door: G1 Therapeutics, Inc.

Fase 1/2 onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van G1T38 in combinatie met fulvestrant bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na endocrien falen

Dit is een studie om het potentiële klinische voordeel te onderzoeken van G1T38 als orale therapie in combinatie met fulvestrant bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker.

De studie is een open-label ontwerp en bestaat uit 2 delen: dosisbepalingsgedeelte (deel 1) en uitbreidingsgedeelte (deel 2). Beide delen omvatten 3 studiefasen: screeningsfase, behandelingsfase en overlevingsopvolgingsfase. De behandelingsfase begint op de dag van de eerste dosis met de studiebehandeling en eindigt bij het bezoek na de behandeling. Ongeveer 102 patiënten zullen deelnemen aan de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT for Womens Health - Nadezhda OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Special Hospital For Active Treatment In Oncology
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, 2025
        • The Institute Of Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospital (UCLH)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker, niet vatbaar voor curatieve therapie
  • Pre- of perimenopauzale vrouwen kunnen worden ingeschreven als ze vatbaar zijn voor behandeling met gosereline

  • Patiënten moeten voldoen aan 1 van de volgende criteria voor eerdere therapie:

    • Gevorderd tijdens de behandeling of binnen 12 maanden na voltooiing van adjuvante therapie met een aromataseremmer of tamoxifen
    • Gevorderd tijdens de behandeling of binnen 2 maanden na het einde van eerdere behandeling met aromataseremmers voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker, of eerdere endocriene therapie voor gevorderde/gemetastaseerde borstkanker
    • ≤ 2 chemotherapieregimes (deel 1) of ≤ 1 chemotherapieregime (deel 2) gekregen voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
  • Voor deel 1: evalueerbare of meetbare ziekte (botziekte komt alleen in aanmerking voor deel 1)
  • Voor deel 2, meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST, versie 1.1
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Voor Deel 1, voorafgaande behandeling met fulvestrant
  • Voor Deel 2, voorafgaande behandeling met een CDK-remmer of fulvestrant
  • Actieve ongecontroleerde/symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte
  • Chemotherapie binnen 21 dagen na de eerste dosis G1T38
  • Onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen na de eerste dosis G1T38
  • Gelijktijdige radiotherapie, radiotherapie binnen 14 dagen na de eerste dosis G1T38, eerdere radiotherapie op de doellaesieplaatsen of eerdere radiotherapie op > 25% van het beenmerg
  • Eerdere hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmaal daagse G1T38-dosering
G1T38 (lerociclib) oraal (eenmaal daags) in combinatie met fulvestrant.
Geneesmiddel: G1T38
Andere namen:
  • lerocilib
Geneesmiddel: Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: Tweemaal daagse G1T38-dosering
G1T38 (lerociclib) oraal (tweemaal daags) in combinatie met fulvestrant.
Geneesmiddel: G1T38
Andere namen:
  • lerocilib
Geneesmiddel: Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1-Week 5 Dag 1
Week 1 Dag 1-Week 5 Dag 1
Aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Aanbevolen fase 2 dosisinterval
Tijdsspanne: 14 maanden
Tweemaal daagse of eenmaal daagse dosering
14 maanden
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen, inclusief abnormale laboratoriumgebeurtenissen
Tijdsspanne: 36 maanden
Alle AE's, inclusief klinisch laboratorium, vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's zullen worden geanalyseerd bij alle patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie tot 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons op basis van RECIST, versie 1.1
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Farmacokinetiek van G1T38, fulvestrant en gosereline: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1-Week 9 Dag 1
Week 1 Dag 1-Week 9 Dag 1
Farmacokinetiek van G1T38, Fulvestrant en Goserelin: Area under Curve - plasmaconcentratie (AUC)
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1-Week 9 Dag 1
Week 1 Dag 1-Week 9 Dag 1
Farmacokinetiek van G1T38, Fulvestrant en Goserelin: Plasma: terminale halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1-Week 9 Dag 1
Week 1 Dag 1-Week 9 Dag 1
Farmacokinetiek van G1T38, Fulvestrant en Goserelin: Plasma - Distributievolume
Tijdsspanne: Week 1 Dag 1-Week 9 Dag 1
Week 1 Dag 1-Week 9 Dag 1
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G1T38-02
  • 2016-001485-29 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren