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片肺換気における 2 つの新しい気管支ブロッカーとダブル ルーメン チューブの臨床的比較

2021年4月29日 更新者:Jo Carroll、University Health Network, Toronto

胸部手術を受ける患者は、片方の肺の選択的換気を必要とします。これにより、収縮して動かなくなった手術中の肺で手術を進めることができます。 片肺換気 (OLV) は、ダブル ルーメンの気管内チューブ (DLT) を使用するか、シングル ルーメンの気管内チューブを介して気管支ブロッカー (BB) を配置することで達成できます。これらは両方とも University Health で日常的に臨床的に使用されています。通信網。

最近、気管支内ブロッカー (EZ ブロッカー) が販売されました。これは、先端が二股に分かれたデザインで、2 つのバルーンが左右に 1 つずつ落ちるように設計されているため、再配置が少なくて済みます。 EZ Blocker の最初の臨床経験では、他のブロッカーよりも手術中に位置異常になる可能性が低い可能性があることが示唆されています。

この研究では、EZブロッカーを、この施設で最も頻繁に使用されるブロッカーであるFujiブロッカー、および手術中の位置異常と肺の速度に関して、肺隔離を提供するために最も一般的に使用されるデバイスであるダブルルーメンチューブと比較します。手術中の肺虚脱の分離と有効性。

患者は、麻酔導入直前に、EZ Blocker、Fuji、または左側 DLT の 3 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます。

肺の隔離までの時間の主要なエンドポイントと、必要な体位変換操作の数。

調査の概要

詳細な説明

研究の終了点 喉頭鏡検査の開始から肺の分離 (気管支カフまたはブロッカーの膨張) まで、肺の分離を達成するのに必要な時間を記録します。 胸部外科医は、口頭アナログスケールを使用して、肺虚脱を評価する(肺虚脱スコア-LCS、0=虚脱なし、10=完全虚脱)。 LCS は、処置中 (LCS 0)、10 分、(LCS 10)、および 20 分で胸膜を開くときに評価および記録されます。 (LCS 20) 胸膜を開いた後。 外科医は、患者に使用される肺隔離装置を知らされません。 肺の虚脱が十分でない場合、FOB は肺の隔離を評価するために渡され、必要に応じてデバイスの位置を変更します。 位置異常は、気管または気管支内のデバイスの臨床的に明らかな再配置、および手術を妨げる肺隔離の喪失として定義されます。 最初の仰臥位配置後の肺隔離装置の再配置の回数、気道内圧、一回換気量、手術時間、および胸膜開放の 20 分後の動脈血ガスが記録されます。

肺の隔離までの時間と必要な再配置操作の数の主要なエンドポイントに加えて、次の変数が記録されます: 年齢、性別、体重、身長、BMI、ASA、気道マランパティ スコア、肺活量測定 (臨床的に実施された場合: TLC 、FEV1、FVC、DLCO)、LCS 0/10/20、OLV の換気パラメーター (気道内圧、一回換気量、呼吸数、コンプライアンス、OLV および手術の持続時間、胸膜開放 20 分後の動脈血ガス (pH、paO2) 、pCO2重炭酸塩、塩基過剰、酸素飽和度)、そして最後に左主気管支 (LMB) と右主気管支 (RMB) の寸法を、術前胸部画像の放射線サーバーの画面上のプログラムを使用して、麻酔科医。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • 片肺換気を 30 分以上必要とする胸部手術。
  • 第一者の同意を与えることができます。

除外基準:

  • -既知の以前の挿管困難。
  • 挿管困難を示唆する上気道検査。
  • 右ダブル ルーメン気管内チューブを必要とする外科的処置 (左肺全摘術など)。
  • 気管支の右上葉起源など、異常な下気道解剖学の臨床的に必要な放射線画像に関する証拠。
  • -以前の胸部手術または手術側の胸膜癒着術(肺虚脱を遅らせる)。
  • -膨張/収縮時間に影響を与える可能性のある重度の拘束性肺疾患(肺線維症や肺気腫など)の病歴。
  • ビデオ補助胸腔鏡手術を必要とする外傷患者
  • -ダブルルーメン気管内チューブ(DLT)またはシングルルーメン気管内チューブを介した気管支ブロッカー(BB)の配置を禁忌とする状態があります。
  • コミュニケーションに問題のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ダブルルーメンチューブ
片肺換気は、ダブル ルーメン チューブを使用して達成されます
ダブル ルーメン チューブを使用して、胸部手術で片肺換気を実現
他の:富士ブロッカー
Fujiブロッカーを使用して片肺換気を実現します
Fujiブロッカーを使用して、胸部手術で片肺換気を実現します
他の:EZブロッカー
EZ ブロッカーを使用して、片肺換気を実現します。
EZブロッカーを使用して、胸部手術で片肺換気を実現します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺分離に要する時間
時間枠:最初の喉頭鏡検査から肺の隔離までは、0 時間 (処置開始) から 3 時間 (処置終了時間) まで測定されます。
喉頭鏡検査の開始から肺の分離まで、肺の分離に必要な時間。
最初の喉頭鏡検査から肺の隔離までは、0 時間 (処置開始) から 3 時間 (処置終了時間) まで測定されます。
デバイスの再配置操作の数
時間枠:最初の患者の仰臥位の後、手術の 0 ~ 3 時間が記録されます。
最初の仰臥位配置後の肺隔離装置の再配置の数
最初の患者の仰臥位の後、手術の 0 ~ 3 時間が記録されます。
肺虚脱スコア
時間枠:胸部外科医は、口頭アナログスケールを使用して、0=虚脱なしから10=完全な虚脱までの肺虚脱スコア(LCS)を評価します。 LCS は、胸膜を開いた直後、10 分、および 20 分で評価されます。胸膜を開いた後。
時間枠: 胸膜を開いた後、0、10、および 20 分 (胸膜の開口部から) で肺虚脱スコアを測定します。
胸部外科医は、口頭アナログスケールを使用して、0=虚脱なしから10=完全な虚脱までの肺虚脱スコア(LCS)を評価します。 LCS は、胸膜を開いた直後、10 分、および 20 分で評価されます。胸膜を開いた後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Slinger, MD、Toronto General Hospital, University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月10日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 14-7478-A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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