Una comparación clínica de dos nuevos bloqueadores bronquiales versus tubos de doble luz en ventilación de un solo pulmón
Los pacientes que se someten a cirugía torácica requieren ventilación selectiva de un pulmón, lo que permite que la cirugía continúe en el pulmón operado que está desinflado y que ya no se mueve. La ventilación unipulmonar (OLV) se puede lograr mediante el uso de un tubo endotraqueal de doble luz (DLT) o la colocación de un bloqueador bronquial (BB) a través de un tubo endotraqueal de una sola luz, ambos de uso clínico de rutina en University Health Red.
Recientemente, se ha comercializado el bloqueador endobronquial (bloqueador EZ), con un diseño de punta bifurcada y dos globos, uno de los cuales está diseñado para caer en cada uno de los lados derecho e izquierdo, puede requerir menos reposicionamiento. La experiencia clínica inicial con el EZ Blocker sugiere que puede ser menos probable que otros bloqueadores se coloquen mal durante la cirugía.
Este estudio comparará el bloqueador EZ con el bloqueador Fuji, el bloqueador que se usa con más frecuencia en esta institución, y con los tubos de doble luz, los dispositivos que se usan con más frecuencia para brindar aislamiento pulmonar, con respecto a la mala posición intraoperatoria y la velocidad de la extracción pulmonar. separación y eficacia del colapso pulmonar durante la cirugía torácica.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de estudio: EZ Blocker, Fuji o DLT del lado izquierdo, inmediatamente antes de la inducción de la anestesia.
Los puntos finales primarios de tiempo hasta el aislamiento pulmonar y el número de maniobras de reposicionamiento requeridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PUNTOS FINALES DEL ESTUDIO Se registrará el tiempo necesario para lograr la separación pulmonar, desde el inicio de la laringoscopia hasta el aislamiento pulmonar (inflado del manguito bronquial o bloqueador). Los cirujanos torácicos, utilizando una escala analógica verbal, evaluarán el colapso pulmonar (puntuaciones de colapso pulmonar-LCS, 0 = sin colapso, a 10 = colapso completo). Se evaluará y registrará la LCS a medida que abren la pleura durante el procedimiento (LCS 0), ya los 10 min., (LCS 10), ya los 20 min. (LCS 20) después de abrir la pleura. Los cirujanos no conocerán el dispositivo de aislamiento pulmonar utilizado en el paciente. Si el colapso pulmonar no es satisfactorio, se pasará la FOB para evaluar el aislamiento pulmonar y, si es necesario, reposicionar el dispositivo. Una mala posición se definirá como una reubicación clínicamente obvia del dispositivo en la tráquea o bronquio y una pérdida del aislamiento pulmonar que interfiere con la cirugía. Se anotará el número de reposiciones del dispositivo de aislamiento pulmonar después de la colocación inicial en decúbito supino, las presiones en las vías respiratorias, los volúmenes corrientes, la duración de la cirugía y los gases en sangre arterial 20 minutos después de la apertura pleural.
Además de los puntos finales primarios de tiempo hasta el aislamiento pulmonar y la cantidad de maniobras de reposicionamiento requeridas, se registrarán las siguientes variables: edad, sexo, peso, altura, IMC, ASA, puntuación de Mallampati en las vías respiratorias, espirometría pulmonar (si se realiza clínicamente: TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, parámetros ventilatorios en OLV (presión de vía aérea, volumen corriente, frecuencia respiratoria, cumplimiento, duración de OLV y cirugía, gasometría arterial 20 minutos después de la apertura de la pleura (pH, paO2 , pCO2 bicarbonato, exceso de bases, saturación de oxígeno), y finalmente las dimensiones del bronquio principal izquierdo (LMB) y el bronquio principal derecho (RMB) utilizando el programa en pantalla del servidor de radiología en la imagen de tórax preoperatoria, por el anestesiólogo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Cirugía torácica que requiere ventilación unipulmonar durante > 30 minutos.
- Capaz de proporcionar el consentimiento de primera parte.
Criterio de exclusión:
- Intubación difícil previa conocida.
- Examen de la vía aérea superior sugestivo de intubación difícil.
- Procedimiento quirúrgico que requiere un tubo endotraqueal derecho de doble luz (como una neumonectomía izquierda).
- Evidencia en imágenes radiológicas clínicamente requeridas de anatomía anormal de las vías respiratorias inferiores, como el origen del bronquio en el lóbulo superior derecho.
- Cirugía torácica previa o pleurodesis del lado operado (retrasaría el colapso pulmonar).
- Antecedentes de enfermedad pulmonar restrictiva grave (como fibrosis pulmonar o enfisema) que pueden afectar los tiempos de inflado/desinflado.
- Pacientes traumatizados que requieren cirugía toracoscópica asistida por video
- Tiene condiciones que contraindican un tubo endotraqueal de doble luz (DLT) o la colocación de un bloqueador bronquial (BB) a través de un tubo endotraqueal de una sola luz.
- Pacientes con dificultades de comunicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tubo de doble lumen
La ventilación de un pulmón se logrará utilizando un tubo de doble luz.
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Use un tubo de doble luz para lograr una ventilación de un pulmón en cirugías torácicas
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Otro: Bloqueador fuji
La ventilación unipulmonar se conseguirá utilizando el bloqueador Fuji
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Utiliza el bloqueador Fuji para lograr ventilación unipulmonar en cirugías torácicas
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Otro: Bloqueador EZ
La ventilación de un pulmón se logrará utilizando el bloqueador EZ
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Use el bloqueador EZ para lograr ventilación de un pulmón en cirugías torácicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo requerido para la separación pulmonar
Periodo de tiempo: Desde la laringoscopia inicial hasta el aislamiento pulmonar se medirá durante 0 horas (inicio del procedimiento) a 3 horas (hora de finalización del procedimiento)
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El tiempo requerido para lograr la separación pulmonar, desde el inicio de la laringoscopia hasta el aislamiento pulmonar.
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Desde la laringoscopia inicial hasta el aislamiento pulmonar se medirá durante 0 horas (inicio del procedimiento) a 3 horas (hora de finalización del procedimiento)
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Número de maniobras de reposicionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Después de la posición supina inicial del paciente durante la operación, se registrarán de 0 a 3 horas.
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El número de reposiciones del dispositivo de aislamiento pulmonar después de la colocación inicial en decúbito supino
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Después de la posición supina inicial del paciente durante la operación, se registrarán de 0 a 3 horas.
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Puntuaciones de colapso pulmonar
Periodo de tiempo: Los cirujanos torácicos, utilizando una escala analógica verbal, evaluarán la puntuación de colapso pulmonar (LCS), desde 0 = sin colapso hasta 10 = colapso completo. La LCS se evaluará justo después de abrir la pleura, a los 10 min. ya los 20 min. después de abrir la pleura.
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Marco de tiempo: después de abrir la pleura, las puntuaciones de colapso pulmonar se medirán a los 0, 10 y 20 minutos (desde la apertura de la pleura)
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Los cirujanos torácicos, utilizando una escala analógica verbal, evaluarán la puntuación de colapso pulmonar (LCS), desde 0 = sin colapso hasta 10 = colapso completo. La LCS se evaluará justo después de abrir la pleura, a los 10 min. ya los 20 min. después de abrir la pleura.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14-7478-A
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