Kliininen vertailu kahden uuden keuhkoputken salpaajan vs. kaksinkertaisen luumenin putken välillä yhdessä keuhkoventilaatiossa
Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus, tarvitsevat yhden keuhkon valikoivaa ventilaatiota, jolloin leikkaus voidaan suorittaa leikkauksessa, joka on tyhjennetty ja joka ei enää liiku. Yhden keuhkon ventilaatio (OLV) voidaan saavuttaa käyttämällä kaksoisontelon endotrakeaaliputkea (DLT) tai sijoittamalla keuhkoputken salpaajaa (BB) yhden luumenin endotrakeaaliputken kautta, jotka molemmat ovat rutiininomaisessa kliinisessä käytössä University Healthissa. Verkko.
Äskettäin on markkinoitu endobronkiaalinen esto (EZ-salpaaja), jossa on haarukkakärkirakenne ja kaksi ilmapalloa, joista yksi on suunniteltu putoamaan kummallekin oikealle ja vasemmalle puolelle, se saattaa vaatia vähemmän uudelleenasentoa. Alustavat kliiniset kokemukset EZ-salpaajista viittaavat siihen, että se saattaa olla muita salpaajia vähemmän todennäköisempää väärin asennossa leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa verrataan EZ-salpaajaa Fuji-salpaajaan, joka on tämän laitoksen yleisimmin käytetty salpaaja, ja kaksoisluumenputkiin, yleisimmin käytettyihin keuhkojen eristämiseen tarkoitettuihin laitteisiin leikkauksen sisäisen väärinasennon ja keuhkojen nopeuden suhteen. keuhkojen romahtamisen erottaminen ja tehokkuus rintakehän leikkauksen aikana.
Potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: EZ Blocker, Fuji tai vasemmanpuoleinen DLT, välittömästi ennen anestesian induktiota.
Ensisijaiset päätepisteet keuhkojen eristämiseen ja vaadittujen uudelleenasennonmuutosten määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN LOPPUKOHDAT Aika, joka tarvitaan keuhkojen erottamiseen laryngoskoopian alusta keuhkojen eristämiseen (keuhkokalvomansetin tai salpaajan täyttyminen), kirjataan. Rintakehäkirurgit arvioivat verbaalista analogista asteikkoa käyttäen keuhkojen kollapsia (keuhkojen romahduspisteet-LCS, 0 = ei kollapsia, 10 = täydellinen kollapsi). LCS-arvot arvioidaan ja kirjataan, kun ne avaavat keuhkopussin toimenpiteen aikana (LCS 0), ja 10 minuutin kohdalla (LCS 10) ja 20 minuutin kohdalla. (LCS 20) keuhkopussin avaamisen jälkeen. Kirurgit sokeutuvat potilaan keuhkojen eristyslaitteeseen. Jos keuhkojen kollapsi ei ole tyydyttävä, FOB välitetään keuhkojen eristämisen arvioimiseksi ja tarvittaessa laitteen asennon muuttamiseksi. Virheellinen asento määritellään kliinisesti ilmeiseksi laitteen siirtymiseksi henkitorveen tai keuhkoputkeen ja keuhkojen eristyksen menettämiseen, joka häiritsee leikkausta. Keuhkojen eristyslaitteen uudelleenasentojen määrä ensimmäisen makuulle asettamisen jälkeen, hengitysteiden paineet, hengityksen tilavuudet, leikkauksen kesto ja valtimoverikaasut 20 minuuttia keuhkopussin avautumisen jälkeen.
Ensisijaisten keuhkojen eristämiseen kuluvan ajan ja vaadittujen uudelleenasennonmuutosten määrän lisäksi seuraavat muuttujat tallennetaan: ikä, sukupuoli, paino, pituus, BMI, ASA, hengitysteiden Mallampati-pistemäärä, keuhkospirometria (jos se on kliinisesti suoritettu: TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, hengitysparametrit OLV:ssä (hengityspaine, hengitystilavuus, hengitystiheys, hoitomyöntyvyys, OLV:n ja leikkauksen kesto, valtimoverikaasu 20 minuuttia keuhkopussin avaamisen jälkeen (pH, paO2) , pCO2-bikarbonaatti, emäsylimäärä, happisaturaatio) ja lopuksi vasemman pääkeuhkon (LMB) ja oikean pääkeuhkon (RMB) mitat käyttämällä radiologian palvelimen näyttöohjelmaa leikkausta edeltävässä rintakehän kuvantamisessa. anestesiologi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Rintaleikkaus, joka vaatii yhden keuhkon ventilaation > 30 minuuttia.
- Pystyy antamaan ensimmäisen osapuolen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aikaisempi vaikea intubaatio.
- Ylempien hengitysteiden tutkimus viittaa vaikeaan intubaatioon.
- Kirurginen toimenpide, joka vaatii oikean kaksoisontelon endotrakeaaliputken (kuten vasen pneumonektomia).
- Todisteet kliinisesti vaaditusta radiologisesta kuvantamisesta alempien hengitysteiden epänormaalista anatomiasta, kuten keuhkoputken oikean ylälohkon alkuperästä.
- Aiempi rintaleikkaus tai leikkauspuolen pleurodeesi (viivästyttäisi keuhkojen romahtamista).
- Aiemmin vakava rajoittava keuhkosairaus (kuten keuhkofibroosi tai emfyseema), joka voi vaikuttaa inflaatio-/deflaatioaikoihin.
- Traumapotilaat, jotka tarvitsevat videoavusteista torakoskooppista leikkausta
- Onko tiloja, jotka estävät kaksoisontelon endotrakeaaliputken (DLT) tai keuhkoputken salpaajan (BB) asettamisen yhden luumenin endotrakeaaliputken kautta.
- Potilaat, joilla on kommunikaatiovaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaksinkertainen lumen putki
Yksi keuhkoventilaatio saavutetaan käyttämällä kaksoisonteloputkea
|
Käytä kaksoisonteloputkea yhden keuhkon ventilaation saavuttamiseksi rintakehän leikkauksissa
|
|
Muut: Fuji estäjä
Yksi keuhkoventilaatio saavutetaan Fuji-salpaajalla
|
Käytä Fuji-salpaajaa yhden keuhkon ventilaation saavuttamiseen rintakehäleikkauksissa
|
|
Muut: EZ-salpaaja
Yksi keuhkoventilaatio saavutetaan käyttämällä EZ-salpaajaa
|
Käytä EZ-salpaajaa yhden keuhkon ventilaation saavuttamiseen rintakehäleikkauksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen erottamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä laryngoskoopiasta keuhkojen eristämiseen mitataan 0 tuntia (toimenpiteen aloitus) 3 tuntiin (toimenpiteen päättymisaika)
|
Aika, joka tarvitaan keuhkojen erottamiseen laryngoskoopian alusta keuhkojen eristämiseen.
|
Ensimmäisestä laryngoskoopiasta keuhkojen eristämiseen mitataan 0 tuntia (toimenpiteen aloitus) 3 tuntiin (toimenpiteen päättymisaika)
|
|
Laitteen siirtoliikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Potilaan alkuasennon jälkeen leikkauksen ajaksi selällään tallennetaan 0-3 tuntia
|
Keuhkojen eristyslaitteen uudelleenasentojen määrä ensimmäisen makuulle asettamisen jälkeen
|
Potilaan alkuasennon jälkeen leikkauksen ajaksi selällään tallennetaan 0-3 tuntia
|
|
Keuhkojen romahtamisen tulokset
Aikaikkuna: Rintakehäkirurgit arvioivat verbaalista analogista asteikkoa käyttäen keuhkojen romahtamisen pistemäärää (LCS) arvosta 0 = ei kollapsia - 10 = täydellinen romahdus. LCS arvioidaan heti keuhkopussin avaamisen jälkeen, 10 minuutin ja 20 minuutin kohdalla. keuhkopussin avaamisen jälkeen.
|
Aikakehys: Keuhkopussin avaamisen jälkeen keuhkojen kollapsipisteet mitataan 0, 10 ja 20 minuutin kohdalla (keuhkopussin avautumisesta)
|
Rintakehäkirurgit arvioivat verbaalista analogista asteikkoa käyttäen keuhkojen romahtamisen pistemäärää (LCS) arvosta 0 = ei kollapsia - 10 = täydellinen romahdus. LCS arvioidaan heti keuhkopussin avaamisen jälkeen, 10 minuutin ja 20 minuutin kohdalla. keuhkopussin avaamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-7478-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .