Kliniczne porównanie dwóch nowych blokerów oskrzeli z rurkami o podwójnym świetle w wentylacji jednego płuca
Pacjenci poddawani operacji klatki piersiowej wymagają selektywnej wentylacji jednego płuca, co pozwala na kontynuację operacji na płucu operacyjnym, które jest opróżnione i już się nie porusza. Wentylację jednego płuca (OLV) można osiągnąć, stosując rurkę dotchawiczą o podwójnym świetle (DLT) lub umieszczając bloker oskrzeli (BB) przez rurkę dotchawiczą o pojedynczym świetle, z których oba są rutynowo stosowane klinicznie w University Health Sieć.
Ostatnio na rynku pojawił się bloker wewnątrzoskrzelowy (bloker EZ), z rozwidloną końcówką i dwoma balonami, z których jeden jest zaprojektowany tak, aby wpadał do każdej z prawej i lewej strony, może wymagać mniejszej zmiany położenia. Wstępne doświadczenie kliniczne z blokerem EZ sugeruje, że może być mniej prawdopodobne niż w przypadku innych blokerów, że zostanie on źle ułożony podczas operacji.
Niniejsze badanie porówna bloker EZ z blokerem Fuji, najczęściej stosowanym blokerem w tej placówce, oraz z rurkami dwukanałowymi, najczęściej stosowanymi urządzeniami do izolacji płuc, w odniesieniu do śródoperacyjnego nieprawidłowego ułożenia i szybkości płuc separacja i skuteczność zapadania się płuc podczas operacji klatki piersiowej.
Bezpośrednio przed indukcją znieczulenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych: EZ Blocker, Fuji lub lewostronna DLT.
Główne punkty końcowe czasu do izolacji płuc i liczby wymaganych manewrów repozycjonowania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PUNKTY KOŃCOWE BADANIA Rejestrowany będzie czas potrzebny do osiągnięcia rozdzielenia płuc, od początku laryngoskopii do izolacji płuc (napełnienie mankietu oskrzelowego lub blokera). Chirurdzy klatki piersiowej, używając werbalnej skali analogowej, ocenią zapadnięcie się płuca (wyniki zapadnięcia się płuc – LCS, od 0 = brak zapaści, do 10 = zapaść całkowita). LCS będzie oceniane i rejestrowane podczas otwierania opłucnej podczas zabiegu (LCS 0) oraz po 10 min. (LCS 10) i 20 min. (LCS 20) po otwarciu opłucnej. Chirurdzy będą ślepi na urządzenie do izolacji płuc stosowane u pacjenta. Jeśli zapadnięcie się płuca nie jest zadowalające, FOB zostanie przekazany w celu oceny izolacji płuca iw razie potrzeby zmiany położenia urządzenia. Niewłaściwe położenie zostanie zdefiniowane jako klinicznie oczywiste przemieszczenie urządzenia w tchawicy lub oskrzelu oraz utrata izolacji płuca, która utrudnia operację. Odnotowana zostanie liczba repozycji urządzenia izolującego płuca po początkowym ułożeniu na plecach, ciśnienia w drogach oddechowych, objętości oddechowe, czas trwania zabiegu oraz gazometria krwi tętniczej 20 minut po otwarciu opłucnej.
Oprócz głównych punktów końcowych czasu do izolacji płuc i liczby wymaganych manewrów repozycjonowania, rejestrowane będą następujące zmienne: wiek, płeć, masa ciała, wzrost, BMI, ASA, skala Mallampatiego dróg oddechowych, spirometria płucna (jeśli została przeprowadzona klinicznie: TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, parametry wentylacji w OLV (ciśnienie w drogach oddechowych, objętość oddechowa, częstość oddechów, podatność, czas trwania OLV i zabiegu, gazometrię krwi tętniczej 20 minut po otwarciu opłucnej (pH, paO2 , pCO2 wodorowęglany, nadmiar zasad, wysycenie tlenem), wreszcie wymiary oskrzela głównego lewego (LMB) i prawego oskrzela głównego (RMB) za pomocą programu ekranowego serwera radiologicznego na przedoperacyjnym obrazowaniu klatki piersiowej, poprzez anestezjolog.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Chirurgia klatki piersiowej wymagająca wentylacji jednego płuca przez > 30 minut.
- Możliwość wyrażenia zgody pierwszej strony.
Kryteria wyłączenia:
- Znana wcześniejsza trudna intubacja.
- Badanie górnych dróg oddechowych sugeruje trudną intubację.
- Procedura chirurgiczna wymagająca prawej rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (taka jak lewostronna pneumonektomia).
- Dowody na klinicznie wymagane obrazowanie radiologiczne nieprawidłowej anatomii dolnych dróg oddechowych, takie jak początek prawego górnego płata oskrzeli.
- Wcześniejsza operacja klatki piersiowej lub pleurodeza strony operacyjnej (opóźniłoby zapadnięcie się płuca).
- Historia ciężkich restrykcyjnych chorób płuc (takich jak zwłóknienie płuc lub rozedma płuc), które mogą wpływać na czasy napełniania/opróżniania.
- Pacjenci urazowi wymagający operacji torakoskopowej wspomaganej wideo
- Ma stan(y) przeciwwskazany do zastosowania rurki dotchawiczej o podwójnym świetle (DLT) lub umieszczenia blokady oskrzeli (BB) przez rurkę dotchawiczą o pojedynczym świetle.
- Pacjenci z trudnościami w komunikacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Rurka o podwójnym świetle
Wentylacja jednego płuca zostanie osiągnięta przy użyciu rurki o podwójnym świetle
|
Użyj rurki o podwójnym świetle, aby uzyskać wentylację jednego płuca podczas operacji klatki piersiowej
|
|
Inny: Bloker Fuji
Wentylacja jednego płuca zostanie osiągnięta przy użyciu blokera Fuji
|
Użyj blokera Fuji, aby uzyskać wentylację jednego płuca w operacjach klatki piersiowej
|
|
Inny: Bloker EZ
Wentylacja jednego płuca zostanie osiągnięta przy użyciu blokera EZ
|
Użyj blokera EZ, aby uzyskać wentylację jednego płuca w operacjach klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do rozdzielenia płuc
Ramy czasowe: Od początkowej laryngoskopii do izolacji płuc będzie mierzony czas od 0 godzin (początek zabiegu) do 3 godzin (czas zakończenia zabiegu)
|
Czas potrzebny do uzyskania rozdzielenia płuc, od rozpoczęcia laryngoskopii do wyizolowania płuc.
|
Od początkowej laryngoskopii do izolacji płuc będzie mierzony czas od 0 godzin (początek zabiegu) do 3 godzin (czas zakończenia zabiegu)
|
|
Liczba manewrów repozycjonowania urządzenia
Ramy czasowe: Po początkowym ułożeniu pacjenta na plecach przez czas trwania operacji zostanie odnotowany 0-3 godzin
|
Liczba repozycji urządzenia do izolacji płuc po początkowym umieszczeniu na plecach
|
Po początkowym ułożeniu pacjenta na plecach przez czas trwania operacji zostanie odnotowany 0-3 godzin
|
|
Wyniki zapaści płuc
Ramy czasowe: Chirurdzy klatki piersiowej, używając werbalnej skali analogowej, będą oceniać punktację zapaści płuc (LCS), od 0 = brak zapaści do 10 = zapaść całkowita. LCS będzie oceniane tuż po otwarciu opłucnej, po 10 min. i 20 min. po otwarciu opłucnej.
|
Ramy czasowe: Po otwarciu opłucnej wyniki zapadnięcia się płuc będą mierzone po 0, 10 i 20 minutach (od otwarcia opłucnej)
|
Chirurdzy klatki piersiowej, używając werbalnej skali analogowej, będą oceniać punktację zapaści płuc (LCS), od 0 = brak zapaści do 10 = zapaść całkowita. LCS będzie oceniane tuż po otwarciu opłucnej, po 10 min. i 20 min. po otwarciu opłucnej.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-7478-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .