Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenligning af to nye bronkialblokkere vs. dobbeltlumenrør i én lungeventilation

29. april 2021 opdateret af: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Patienter, der gennemgår thoraxkirurgi, kræver selektiv ventilation af den ene lunge, hvilket gør det muligt for operationen at fortsætte på den operative lunge, der er tømt for luft og ikke længere bevæger sig. One-lung ventilation (OLV) kan opnås ved brug af en dobbelt lumen endotracheal tube (DLT) eller placering af en bronchial blocker (BB) via en enkelt lumen endotracheal tube, som begge er i rutinemæssig klinisk brug på University Health Netværk.

For nylig er Endobronchial Blocker (EZ blocker) blevet markedsført, med et gaffelspidsdesign og to balloner, hvoraf den ene er designet til at falde ind i hver af højre og venstre side, det kan kræve mindre omplacering. Indledende klinisk erfaring med EZ Blocker tyder på, at det kan være mindre sandsynligt end andre blokkere at blive forkert placeret under operationen.

Denne undersøgelse vil sammenligne EZ-blokkeren med Fuji-blokkeren, den hyppigst anvendte blokker på denne institution, og med dobbeltlumenrør, de mest almindeligt anvendte anordninger til at give lungeisolering, med hensyn til intraoperativ fejlpositionering og lungens hastighed adskillelse og effektivitet af lungekollaps under thoraxkirurgi.

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre undersøgelsesgrupper: EZ Blocker, Fuji eller venstresidet DLT umiddelbart før induktion af anæstesi.

De primære slutpunkter for tid til lungeisolering og antallet af nødvendige repositioneringsmanøvrer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEPUNKTER Den tid, der kræves for at opnå lungeadskillelse, fra begyndelsen af ​​laryngoskopi til lungeisolering (oppustning af bronkialmanchetten eller blokkeren), vil blive registreret. Thoraxkirurgerne vil ved hjælp af en verbal analog skala vurdere lungekollapset (lungekollapsscore-LCS, 0=ingen kollaps, til 10=komplet kollaps). LCS vil blive vurderet og registreret, når de åbner lungehinden under proceduren (LCS 0), og efter 10 min., (LCS 10) og 20 min. (LCS 20) efter åbning af lungehinden. Kirurgerne vil blive blindet over for den lungeisoleringsanordning, der bruges i patienten. Hvis lungekollapset ikke er tilfredsstillende, vil FOB blive bestået for at vurdere lungeisolationen og om nødvendigt genplacere enheden. En fejlstilling vil blive defineret som en klinisk indlysende flytning af apparatet i luftrøret eller bronchus og et tab af lungeisolation, der forstyrrer operationen. Antallet af genplaceringer af lungeisoleringsanordningen efter indledende liggende placering, luftvejstryk, tidalvolumener, operationens varighed og de arterielle blodgasser 20 minutter efter pleuraåbning vil blive noteret.

Ud over de primære slutpunkter for tid til lungeisolering og antallet af nødvendige repositioneringsmanøvrer, vil følgende variable blive registreret: Alder, køn, vægt, højde, BMI, ASA, luftvejs Mallampati score, lungespirometri (hvis klinisk udført: TLC) , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, ventilatoriske parametre på OLV (luftvejstryk, tidalvolumen, respirationsfrekvens, compliance, varighed af OLV og operation, arteriel blodgas 20 minutter efter åbning af pleura (pH, paO2) , pCO2 bikarbonat, baseoverskud, iltmætning), og endelig dimensionerne af venstre hovedbronkus (LMB) og højre hovedbronkus (RMB) ved hjælp af skærmprogrammet på radiologiserveren på den præoperative brystbilleddannelse, ved at anæstesilægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Thoraxkirurgi, der kræver en-lungeventilation i > 30 minutter.
  • Kunne give førsteparts samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tidligere vanskelig intubation.
  • Øvre luftvejsundersøgelse, der tyder på vanskelig intubation.
  • Kirurgisk procedure, der kræver en højre dobbelt lumen endotracheal tube (såsom venstre pneumonektomi).
  • Evidens for klinisk påkrævet røntgenbillede af abnorm anatomi i de nedre luftveje, såsom højre øvre laps oprindelse af bronchus.
  • Forudgående thoraxkirurgi eller pleurodesis af den operative side (ville forsinke lungekollaps).
  • Anamnese med svær restriktiv lungesygdom (såsom lungefibrose eller emfysem), som kan påvirke inflations-/deflationstider.
  • Traumepatienter, der har behov for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi
  • Har tilstand(er), der kontraindicerer en dobbelt lumen endotracheal tube (DLT) eller placering af en bronchial blocker (BB) via en enkelt lumen endotracheal tube.
  • Patienter med kommunikationsvanskeligheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Dobbelt lumen rør
Én lungeventilation vil blive opnået ved hjælp af et dobbelt lumenrør
Enhed: Dobbelt lumen rør
Brug et dobbelt lumenrør for at opnå en lungeventilation ved thoraxoperationer
Andet: Fuji blokerer
Én lungeventilation opnås ved hjælp af Fuji-blokkeren
Enhed: Fuji blokerer
Brug Fuji-blokkeren til at opnå en lungeventilation ved thoraxoperationer
Andet: EZ blocker
Én lungeventilation opnås ved hjælp af EZ-blokkeren
Enhed: EZ blocker
Brug EZ-blokkeren til at opnå en lungeventilation ved thoraxoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der kræves til lungeadskillelse
Tidsramme: Fra initial laryngoskopi til lungeisolering vil blive målt i 0 timer (procedurestart) til 3 timer (proceduresluttid)
Den tid, der kræves for at opnå lungeadskillelse, fra begyndelsen af ​​laryngoskopi til lungeisolering.
Fra initial laryngoskopi til lungeisolering vil blive målt i 0 timer (procedurestart) til 3 timer (proceduresluttid)
Antal repositioneringsmanøvrer af enheden
Tidsramme: Efter indledende patientens liggende stilling under operationens varighed vil 0-3 timer blive registreret
Antallet af repositioner af lungeisoleringsanordningen efter indledende liggende placering
Efter indledende patientens liggende stilling under operationens varighed vil 0-3 timer blive registreret
Resultater for lungekollaps
Tidsramme: Thoraxkirurgerne vil ved hjælp af en verbal analog skala vurdere lungekollapsscore (LCS), fra 0=ingen kollaps til 10=komplet kollaps. LCS vil blive vurderet lige efter åbning af lungehinden, efter 10 min. og 20 min. efter åbning af lungehinden.
Tidsramme: Efter åbning af lungehinden, vil lungekollapsresultaterne blive målt ved 0, 10 og 20 minutter (fra lungehindeåbning)
Thoraxkirurgerne vil ved hjælp af en verbal analog skala vurdere lungekollapsscore (LCS), fra 0=ingen kollaps til 10=komplet kollaps. LCS vil blive vurderet lige efter åbning af lungehinden, efter 10 min. og 20 min. efter åbning af lungehinden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-7478-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt lumen rør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner