Uma comparação clínica de dois novos bloqueadores brônquicos versus tubos de duplo lúmen na ventilação de um pulmão
Os pacientes submetidos à cirurgia torácica requerem ventilação seletiva de um pulmão, o que permite que a cirurgia prossiga no pulmão operatório que está desinsuflado e não se move mais. A ventilação monopulmonar (OLV) pode ser obtida com o uso de um tubo endotraqueal de duplo lúmen (DLT) ou a colocação de um bloqueador brônquico (BB) por meio de um tubo endotraqueal de lúmen único, ambos de uso clínico rotineiro no University Health Rede.
Recentemente, foi comercializado o Bloqueador Endobrônquico (bloqueador EZ), com desenho de ponta bifurcada e dois balões, sendo um projetado para cair em cada um dos lados direito e esquerdo, podendo exigir menos reposicionamento. A experiência clínica inicial com o EZ Blocker sugere que pode ser menos provável que outros bloqueadores fiquem mal posicionados durante a cirurgia.
Este estudo irá comparar o bloqueador EZ com o bloqueador Fuji, o bloqueador mais utilizado nesta instituição, e com os tubos de duplo lúmen, os dispositivos mais utilizados para fornecer isolamento pulmonar, com relação ao mau posicionamento intraoperatório e à velocidade do pulmão separação e eficácia do colapso pulmonar durante a cirurgia torácica.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de estudo: EZ Blocker, Fuji ou DLT do lado esquerdo, imediatamente antes da indução da anestesia.
Os pontos finais primários de tempo para isolamento pulmonar e número de manobras de reposicionamento necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PONTOS FINAIS DO ESTUDO O tempo necessário para alcançar a separação pulmonar, desde o início da laringoscopia até o isolamento pulmonar (inflação do manguito brônquico ou bloqueador), será registrado. Os cirurgiões torácicos, usando uma escala verbal analógica, avaliarão o colapso pulmonar (escores de colapso pulmonar-LCS, 0 = sem colapso, a 10 = colapso completo). Os LCS serão avaliados e registrados à medida que abrem a pleura durante o procedimento (LCS 0), e aos 10 min., (LCS 10) e 20 min. (LCS 20) após a abertura da pleura. Os cirurgiões serão cegos para o dispositivo de isolamento pulmonar usado no paciente. Se o colapso pulmonar não for satisfatório, o FOB será passado para avaliar o isolamento pulmonar e, se necessário, reposicionar o dispositivo. Um mau posicionamento será definido como uma realocação clinicamente óbvia do dispositivo na traqueia ou brônquio e uma perda do isolamento do pulmão que interfere na cirurgia. O número de reposições do dispositivo de isolamento pulmonar após a colocação supina inicial, as pressões das vias aéreas, os volumes correntes, a duração da cirurgia e os gases sanguíneos arteriais 20 minutos após a abertura pleural serão anotados.
Além dos pontos finais primários de tempo para isolamento pulmonar e número de manobras de reposicionamento necessárias, as seguintes variáveis serão registradas: idade, sexo, peso, altura, IMC, ASA, escore de Mallampati das vias aéreas, espirometria pulmonar (se clinicamente realizada: TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, parâmetros ventilatórios em VMP (pressão das vias aéreas, volume corrente, frequência respiratória, complacência, duração do VMP e da cirurgia, gasometria arterial 20 minutos após a abertura da pleura (pH, paO2 , bicarbonato de pCO2, excesso de base, saturação de oxigênio) e, finalmente, as dimensões do brônquio principal esquerdo (BLE) e do brônquio principal direito (RMB) usando o programa na tela do servidor de radiologia na imagem pré-operatória do tórax, por o anestesiologista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Cirurgia torácica que requer ventilação monopulmonar por > 30 minutos.
- Capaz de fornecer o consentimento da primeira parte.
Critério de exclusão:
- Intubação prévia difícil conhecida.
- Exame de vias aéreas superiores sugestivo de intubação difícil.
- Procedimento cirúrgico que requer tubo endotraqueal direito de duplo lúmen (como pneumonectomia esquerda).
- Evidências de imagens radiológicas clinicamente necessárias de anatomia anormal das vias aéreas inferiores, como origem do lobo superior direito do brônquio.
- Cirurgia torácica prévia ou pleurodese do lado operatório (atrasaria o colapso pulmonar).
- História de doença pulmonar restritiva grave (como fibrose pulmonar ou enfisema) que pode afetar os tempos de insuflação/desinflação.
- Pacientes traumatizados que necessitam de cirurgia toracoscópica videoassistida
- Tem condição(ões) que contraindica(m) um tubo endotraqueal de duplo lúmen (DLT) ou a colocação de um bloqueador brônquico (BB) através de um tubo endotraqueal de lúmen único.
- Pacientes com dificuldades de comunicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tubo de duplo lúmen
A ventilação de um pulmão será obtida usando um tubo de duplo lúmen
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Use um tubo de duplo lúmen para obter ventilação de um pulmão em cirurgias torácicas
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Outro: Bloqueador fuji
A ventilação de um pulmão será obtida usando o bloqueador Fuji
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Use o bloqueador Fuji para obter ventilação de um pulmão em cirurgias torácicas
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Outro: Bloqueador EZ
A ventilação de um pulmão será obtida usando o bloqueador EZ
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Use o bloqueador EZ para obter ventilação de um pulmão em cirurgias torácicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para a separação dos pulmões
Prazo: Da laringoscopia inicial ao isolamento do pulmão será medido por 0 horas (início do procedimento) a 3 horas (tempo final do procedimento)
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O tempo necessário para conseguir a separação pulmonar, desde o início da laringoscopia até o isolamento pulmonar.
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Da laringoscopia inicial ao isolamento do pulmão será medido por 0 horas (início do procedimento) a 3 horas (tempo final do procedimento)
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Número de manobras de reposicionamento do dispositivo
Prazo: Após a posição supina inicial do paciente durante a operação, 0-3 horas serão registradas
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O número de reposições do dispositivo de isolamento pulmonar após a colocação supina inicial
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Após a posição supina inicial do paciente durante a operação, 0-3 horas serão registradas
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Pontuações de colapso pulmonar
Prazo: Os cirurgiões torácicos, usando uma escala verbal analógica, avaliarão o escore de colapso pulmonar (LCS), de 0=sem colapso a 10=colapso completo. O LCS será avaliado logo após a abertura da pleura, aos 10 min. e 20 min. após a abertura da pleura.
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Prazo: Após a abertura da pleura, os escores de colapso pulmonar serão medidos em 0, 10 e 20 minutos (a partir da abertura da pleura)
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Os cirurgiões torácicos, usando uma escala verbal analógica, avaliarão o escore de colapso pulmonar (LCS), de 0=sem colapso a 10=colapso completo. O LCS será avaliado logo após a abertura da pleura, aos 10 min. e 20 min. após a abertura da pleura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-7478-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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