Klinické srovnání dvou nových bronchiálních blokátorů vs. dvojité lumenové trubice v jedné plicní ventilaci
Pacienti podstupující hrudní chirurgii vyžadují selektivní ventilaci jedné plíce, která umožňuje operaci pokračovat na operované plíci, která je vyfouknutá a již se nepohybuje. Jednoplicní ventilace (OLV) může být dosažena použitím endotracheální trubice s dvojitým lumenem (DLT) nebo umístěním bronchiálního blokátoru (BB) prostřednictvím endotracheální trubice s jedním lumenem, které jsou na University Health rutinně klinicky používány Síť.
Nedávno byl na trh uveden endobronchiální blokátor (EZ blokátor) s vidlicovým designem špičky a dvěma balónky, z nichž jeden je navržen tak, aby spadl na pravou a levou stranu, což může vyžadovat méně přemisťování. Počáteční klinické zkušenosti s EZ Blocker naznačují, že může být méně pravděpodobné než u jiných blokátorů, že dojde během operace k nesprávné pozici.
Tato studie bude porovnávat blokátor EZ s blokátorem Fuji, nejčastěji používaným blokátorem v této instituci, a s dvoulumenovými trubicemi, nejčastěji používanými zařízeními pro izolaci plic, s ohledem na intraoperační malpozici a rychlost plic. separace a účinnost kolapsu plic během hrudní chirurgie.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze tří studijních skupin: EZ Blocker, Fuji nebo levostranná DLT, bezprostředně před úvodem do anestezie.
Primární koncové body doby do izolace plic a počet požadovaných repozičních manévrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONCOVÉ BODY STUDIE Bude zaznamenáván čas potřebný k dosažení separace plic, od začátku laryngoskopie do izolace plic (nafouknutí bronchiální manžety nebo blokátoru). Hrudní chirurgové pomocí verbální analogové stupnice vyhodnotí kolaps plic (skóre kolapsu plic-LCS, 0 = žádný kolaps, až 10 = úplný kolaps). LCS budou hodnoceny a zaznamenávány, když otevírají pohrudnici během procedury (LCS 0) a po 10 minutách, (LCS 10) a 20 minutách. (LCS 20) po otevření pleury. Chirurgové budou zaslepeni k zařízení pro izolaci plic používaného u pacienta. Pokud kolaps plic není uspokojivý, bude FOB předán k posouzení izolace plic a v případě potřeby přemístit zařízení. Špatná poloha bude definována jako klinicky zjevné přemístění výstroje v průdušnici nebo průdušce a ztráta izolace plic zasahující do operace. Zaznamená se počet přemístění plicního izolačního zařízení po počátečním umístění na zádech, tlaky v dýchacích cestách, dechové objemy, trvání operace a arteriální krevní plyny 20 minut po otevření pleury.
Kromě primárních koncových bodů doby do izolace plic a počtu požadovaných repozičních manévrů budou zaznamenány následující proměnné: věk, pohlaví, hmotnost, výška, BMI, ASA, Mallampatiho skóre dýchacích cest, plicní spirometrie (pokud je klinicky provedena: TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, ventilační parametry na OLV (tlak v dýchacích cestách, dechový objem, dechová frekvence, poddajnost, délka OLV a operace, arteriální krevní plyn 20 minut po otevření pleury (pH, paO2 , hydrogenuhličitan pCO2, přebytek báze, saturaci kyslíkem a nakonec rozměry levého hlavního bronchu (LMB) a pravého hlavního bronchu (RMB) pomocí programu na obrazovce radiologického serveru na předoperačním zobrazení hrudníku. anesteziolog.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Hrudní operace vyžadující ventilaci jedné plíce po dobu > 30 minut.
- Schopnost poskytnout souhlas první strany.
Kritéria vyloučení:
- Známá dříve obtížná intubace.
- Vyšetření horních cest dýchacích svědčí pro obtížnou intubaci.
- Chirurgický postup vyžadující pravou dvojitou lumen endotracheální trubici (jako je levá pneumonektomie).
- Důkazy o klinicky požadovaném radiologickém zobrazení abnormální anatomie dolních dýchacích cest, jako je původ pravého horního laloku bronchu.
- Předchozí hrudní chirurgie nebo pleurodéza na operační straně (oddálí kolaps plic).
- Závažné restriktivní onemocnění plic v anamnéze (jako je plicní fibróza nebo emfyzém), které může ovlivnit dobu nafouknutí/vyfouknutí.
- Pacienti s traumatem vyžadující videoasistovanou torakoskopickou operaci
- Má stavy, které kontraindikují dvoulumenovou endotracheální trubici (DLT) nebo umístění bronchiálního blokátoru (BB) prostřednictvím endotracheální trubice s jedním lumenem.
- Pacienti s komunikačními potížemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Trubice s dvojitým lumenem
Jedna plicní ventilace bude dosažena pomocí trubice s dvojitým lumenem
|
Použijte trubici s dvojitým lumenem k dosažení jedné plicní ventilace při hrudních operacích
|
|
Jiný: Fuji blokátor
Jedna plicní ventilace bude dosažena pomocí Fuji blokátoru
|
Použijte blokátor Fuji k dosažení jedné plicní ventilace při hrudních operacích
|
|
Jiný: EZ blokátor
Pomocí EZ blokátoru bude dosaženo jedné plicní ventilace
|
Použijte EZ blokátor k dosažení jedné plicní ventilace u hrudních operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k oddělení plic
Časové okno: Od počáteční laryngoskopie po izolaci plic bude měřeno 0 hodin (začátek procedury) až 3 hodiny (čas ukončení procedury)
|
Doba potřebná k dosažení separace plic, od začátku laryngoskopie do izolace plic.
|
Od počáteční laryngoskopie po izolaci plic bude měřeno 0 hodin (začátek procedury) až 3 hodiny (čas ukončení procedury)
|
|
Počet přemístění zařízení
Časové okno: Po počáteční poloze pacienta na zádech po dobu operace bude zaznamenáno 0-3 hodiny
|
Počet repozic plicního izolačního zařízení po počátečním umístění na zádech
|
Po počáteční poloze pacienta na zádech po dobu operace bude zaznamenáno 0-3 hodiny
|
|
Skóre kolapsu plic
Časové okno: Hrudní chirurgové budou pomocí verbální analogové škály hodnotit skóre kolapsu plic (LCS), od 0 = žádný kolaps do 10 = úplný kolaps. LCS bude hodnoceno těsně po otevření pohrudnice, v 10 min. a 20 min. po otevření pleury.
|
Časový rámec: Po otevření pleury bude měřeno skóre kolapsu plic v 0, 10 a 20 minutách (od otevření pleury)
|
Hrudní chirurgové budou pomocí verbální analogové škály hodnotit skóre kolapsu plic (LCS), od 0 = žádný kolaps do 10 = úplný kolaps. LCS bude hodnoceno těsně po otevření pohrudnice, v 10 min. a 20 min. po otevření pleury.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 14-7478-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trubice s dvojitým lumenem
-
Tubulis GmbHNáborNSCLC | Pokročilé pevné nádory | SCLC | CRC | HNSCC | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy, Kanada, Rumunsko, Španělsko
-
Tubulis GmbHNáborRakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plicŠpanělsko, Spojené státy, Spojené království, Německo, Ukrajina, Rumunsko, Belgie
-
CHU de Quebec-Universite LavalAktivní, ne náborNeplodnost | Nevysvětlitelná neplodnostKanada