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Un confronto clinico di due nuovi bloccanti bronchiali rispetto ai tubi a doppio lume nella ventilazione di un polmone

29 aprile 2021 aggiornato da: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

I pazienti sottoposti a chirurgia toracica richiedono la ventilazione selettiva di un polmone, che consente di procedere all'intervento chirurgico sul polmone operatorio che è sgonfio e non più in movimento. La ventilazione monopolmone (OLV) può essere ottenuta mediante l'uso di un tubo endotracheale a doppio lume (DLT) o il posizionamento di un bloccante bronchiale (BB) tramite un tubo endotracheale a lume singolo, entrambi utilizzati clinicamente di routine presso la University Health Rete.

Recentemente è stato commercializzato l'Endobronchial Blocker (EZ blocker), con un design a punta biforcuta e due palloncini, uno dei quali è progettato per cadere in ciascuno dei lati destro e sinistro, potrebbe richiedere meno riposizionamento. L'esperienza clinica iniziale con EZ Blocker suggerisce che potrebbe essere meno probabile che altri bloccanti si posizionino male durante l'intervento chirurgico.

Questo studio confronterà il bloccante EZ con il bloccante Fuji, il bloccante più utilizzato in questa istituzione, e con i tubi a doppio lume, i dispositivi più comunemente usati per fornire l'isolamento polmonare, per quanto riguarda il malposizionamento intraoperatorio e la velocità del polmone separazione ed efficacia del collasso polmonare durante la chirurgia toracica.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di studio: EZ Blocker, Fuji o DLT del lato sinistro, immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia.

Gli endpoint primari del tempo per l'isolamento del polmone e il numero di manovre di riposizionamento richieste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PUNTI FINALI DELLO STUDIO Verrà registrato il tempo necessario per raggiungere la separazione polmonare, dall'inizio della laringoscopia all'isolamento del polmone (insufflazione della cuffia bronchiale o bloccante). I chirurghi toracici, utilizzando una scala analogica verbale, valuteranno il collasso polmonare (punteggi collasso polmonare-LCS, da 0=nessun collasso, a 10=collasso completo). Le LCS saranno valutate e registrate mentre aprono la pleura durante la procedura (LCS 0), e dopo 10 min., (LCS 10) e 20 min. (LCS 20) dopo l'apertura della pleura. I chirurghi saranno accecati dal dispositivo di isolamento polmonare utilizzato nel paziente. Se il collasso polmonare non è soddisfacente, verrà passato il FOB per valutare l'isolamento del polmone e, se necessario, riposizionare il dispositivo. Un malposizionamento sarà definito come un riposizionamento clinicamente evidente del dispositivo nella trachea o nel bronco e una perdita di isolamento del polmone che interferisce con l'intervento chirurgico. Verranno annotati il ​​numero di riposizionamenti del dispositivo di isolamento polmonare dopo il posizionamento iniziale supino, le pressioni delle vie aeree, i volumi correnti, la durata dell'intervento chirurgico e l'emogasanalisi 20 minuti dopo l'apertura pleurica.

Oltre agli endpoint primari del tempo di isolamento del polmone e al numero di manovre di riposizionamento richieste, verranno registrate le seguenti variabili: età, sesso, peso, altezza, BMI, ASA, punteggio Mallampati delle vie aeree, spirometria polmonare (se eseguita clinicamente: TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, parametri ventilatori su VMP (pressione vie aeree, volume corrente, frequenza respiratoria, compliance, durata VMP e intervento chirurgico, emogasanalisi 20 minuti dopo l'apertura della pleura (pH, paO2 , pCO2 bicarbonato, eccesso di basi, saturazione di ossigeno), e infine le dimensioni del bronco principale sinistro (LMB) e del bronco principale destro (RMB) utilizzando il programma su schermo del server di radiologia sull'imaging del torace preoperatorio, mediante l'anestesista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Chirurgia toracica che richiede ventilazione di un solo polmone per > 30 minuti.
  • In grado di fornire il consenso della prima parte.

Criteri di esclusione:

  • Intubazione difficile nota in precedenza.
  • Esame delle vie aeree superiori indicativo di intubazione difficile.
  • Procedura chirurgica che richiede un tubo endotracheale a doppio lume destro (come la pneumonectomia sinistra).
  • Prove sull'imaging radiologico clinicamente richiesto di anatomia anormale delle vie aeree inferiori, come l'origine del lobo superiore destro del bronco.
  • Precedente intervento chirurgico toracico o pleurodesi del lato operatorio (ritarderebbe il collasso polmonare).
  • Anamnesi di grave malattia polmonare restrittiva (come fibrosi polmonare o enfisema) che può influire sui tempi di gonfiaggio/sgonfiaggio.
  • Pazienti traumatizzati che necessitano di chirurgia toracoscopica video-assistita
  • Ha condizioni che controindicano un tubo endotracheale a doppio lume (DLT) o il posizionamento di un bloccante bronchiale (BB) tramite un tubo endotracheale a lume singolo.
  • Pazienti con difficoltà di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tubo a doppio lume
Una ventilazione polmonare sarà ottenuta utilizzando un tubo a doppio lume
Dispositivo: Tubo a doppio lume
Utilizzare un tubo a doppio lume per ottenere una ventilazione polmonare negli interventi chirurgici toracici
Altro: Blocco Fuji
Una ventilazione polmonare sarà ottenuta utilizzando il bloccante Fuji
Dispositivo: Blocco Fuji
Utilizzare il bloccante Fuji per ottenere una ventilazione polmonare negli interventi chirurgici toracici
Altro: EZ bloccante
Una ventilazione polmonare sarà ottenuta utilizzando il bloccante EZ
Dispositivo: EZ bloccante
Utilizzare il bloccante EZ per ottenere una ventilazione polmonare negli interventi chirurgici toracici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la separazione del polmone
Lasso di tempo: Dalla laringoscopia iniziale all'isolamento del polmone sarà misurato per 0 ore (inizio della procedura) a 3 ore (ora di fine della procedura)
Il tempo necessario per ottenere la separazione del polmone, dall'inizio della laringoscopia all'isolamento del polmone.
Dalla laringoscopia iniziale all'isolamento del polmone sarà misurato per 0 ore (inizio della procedura) a 3 ore (ora di fine della procedura)
Numero di manovre di riposizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: Dopo la posizione supina iniziale del paziente per la durata dell'operazione verranno registrate 0-3 ore
Il numero di riposizionamenti del dispositivo di isolamento polmonare dopo il posizionamento iniziale in posizione supina
Dopo la posizione supina iniziale del paziente per la durata dell'operazione verranno registrate 0-3 ore
Punteggi di collasso polmonare
Lasso di tempo: I chirurghi toracici, utilizzando una scala analogica verbale, valuteranno il punteggio di collasso polmonare (LCS), da 0=nessun collasso a 10=collasso completo. LCS verrà valutato subito dopo l'apertura della pleura, a 10 min., e 20 min. dopo aver aperto la pleura.
Intervallo di tempo: dopo l'apertura della pleura, i punteggi del collasso polmonare saranno misurati a 0, 10 e 20 minuti (dall'apertura della pleura)
I chirurghi toracici, utilizzando una scala analogica verbale, valuteranno il punteggio di collasso polmonare (LCS), da 0=nessun collasso a 10=collasso completo. LCS verrà valutato subito dopo l'apertura della pleura, a 10 min., e 20 min. dopo aver aperto la pleura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-7478-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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