Une comparaison clinique de deux nouveaux bloqueurs bronchiques par rapport aux tubes à double lumière dans la ventilation à un poumon
Les patients subissant une chirurgie thoracique nécessitent une ventilation sélective d'un poumon, ce qui permet de procéder à la chirurgie sur le poumon opératoire qui est dégonflé et ne bouge plus. La ventilation à un seul poumon (OLV) peut être obtenue par l'utilisation d'un tube endotrachéal à double lumière (DLT) ou la mise en place d'un bloqueur bronchique (BB) via un tube endotrachéal à lumière unique, qui sont tous deux en usage clinique de routine à University Health Réseau.
Récemment, le bloqueur endobronchique (bloqueur EZ) a été commercialisé, avec une conception à pointe fourchue et deux ballons, dont l'un est conçu pour tomber dans chacun des côtés droit et gauche, il peut nécessiter moins de repositionnement. L'expérience clinique initiale avec le EZ Blocker suggère qu'il peut être moins susceptible que d'autres bloqueurs d'être mal positionné pendant la chirurgie.
Cette étude comparera le bloqueur EZ au bloqueur Fuji, le bloqueur le plus fréquemment utilisé dans cet établissement, et aux tubes à double lumière, les dispositifs les plus couramment utilisés pour fournir une isolation pulmonaire, en ce qui concerne le mauvais positionnement peropératoire et la vitesse du poumon. séparation et efficacité du collapsus pulmonaire au cours de la chirurgie thoracique.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des trois groupes d'étude : EZ Blocker, Fuji ou DLT du côté gauche, immédiatement avant l'induction de l'anesthésie.
Les principaux critères d'évaluation sont le temps d'isolement pulmonaire et le nombre de manœuvres de repositionnement requises.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
POINTS FINAUX DE L'ÉTUDE Le temps nécessaire pour obtenir la séparation pulmonaire, du début de la laryngoscopie à l'isolement pulmonaire (gonflage du brassard bronchique ou du bloqueur), sera enregistré. Les chirurgiens thoraciques, à l'aide d'une échelle analogique verbale, évalueront le collapsus pulmonaire (scores de collapsus pulmonaire-LCS, 0 = pas de collapsus, à 10 = collapsus complet). Le LCS sera évalué et enregistré au fur et à mesure de l'ouverture de la plèvre pendant la procédure (LCS 0), et à 10 min., (LCS 10) et 20 min. (LCS 20) après ouverture de la plèvre. Les chirurgiens ne connaîtront pas le dispositif d'isolation pulmonaire utilisé chez le patient. Si le collapsus pulmonaire n'est pas satisfaisant, le FOB sera passé pour évaluer l'isolement pulmonaire, et si nécessaire repositionner l'appareil. Une malposition sera définie comme une relocalisation cliniquement évidente du dispositif dans la trachée ou les bronches et une perte d'isolation pulmonaire interférant avec la chirurgie. Le nombre de repositionnements du dispositif d'isolation pulmonaire après le placement initial en décubitus dorsal, les pressions des voies respiratoires, les volumes courants, la durée de la chirurgie et les gaz du sang artériel 20 minutes après l'ouverture pleurale seront notés.
En plus des principaux critères d'évaluation du délai d'isolement pulmonaire et du nombre de manœuvres de repositionnement requises, les variables suivantes seront enregistrées : âge, sexe, poids, taille, IMC, ASA, score de Mallampati des voies respiratoires, spirométrie pulmonaire (si effectuée cliniquement : TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, paramètres ventilatoires sur OLV (pression des voies respiratoires, volume courant, fréquence respiratoire, compliance, durée de l'OLV et de la chirurgie, gaz du sang artériel 20 minutes après ouverture de la plèvre (pH, paO2 , pCO2 bicarbonate, excès de base, saturation en oxygène), et enfin les dimensions de la bronche principale gauche (LMB) et de la bronche principale droite (RMB) à l'aide du programme à l'écran du serveur de radiologie sur l'imagerie thoracique préopératoire, en l'anesthésiste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Chirurgie thoracique nécessitant une ventilation unipulmonaire pendant > 30 minutes.
- Capable de fournir le consentement de la première partie.
Critère d'exclusion:
- Intubation difficile antérieure connue.
- Examen des voies respiratoires supérieures suggérant une intubation difficile.
- Intervention chirurgicale nécessitant une sonde endotrachéale droite à double lumière (telle qu'une pneumonectomie gauche).
- Preuve sur l'imagerie radiologique cliniquement requise d'une anatomie anormale des voies respiratoires inférieures, telle que l'origine du lobe supérieur droit de la bronche.
- Chirurgie thoracique antérieure ou pleurodèse du côté opératoire (retarderait le collapsus pulmonaire).
- Antécédents de maladie pulmonaire restrictive sévère (telle que fibrose pulmonaire ou emphysème) pouvant affecter les temps de gonflage/dégonflage.
- Patients traumatisés nécessitant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
- A des conditions qui contre-indiquent un tube endotrachéal à double lumière (DLT) ou la mise en place d'un bloqueur bronchique (BB) via un tube endotrachéal à lumière unique.
- Patients ayant des difficultés de communication.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tube à double lumière
La ventilation d'un poumon sera réalisée à l'aide d'un tube à double lumière
|
Utilisez un tube à double lumière pour obtenir une ventilation pulmonaire dans les chirurgies thoraciques
|
|
Autre: Bloqueur Fuji
Une ventilation pulmonaire sera réalisée à l'aide du bloqueur Fuji
|
Utilisez le bloqueur Fuji pour obtenir une ventilation pulmonaire dans les chirurgies thoraciques
|
|
Autre: Bloqueur EZ
Une ventilation pulmonaire sera réalisée à l'aide du bloqueur EZ
|
Utilisez le bloqueur EZ pour obtenir une ventilation pulmonaire dans les chirurgies thoraciques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps requis pour la séparation des poumons
Délai: De la laryngoscopie initiale à l'isolement pulmonaire sera mesuré pendant 0 heure (début de la procédure) à 3 heures (heure de fin de la procédure)
|
Le temps nécessaire pour obtenir la séparation des poumons, du début de la laryngoscopie à l'isolement des poumons.
|
De la laryngoscopie initiale à l'isolement pulmonaire sera mesuré pendant 0 heure (début de la procédure) à 3 heures (heure de fin de la procédure)
|
|
Nombre de manœuvres de repositionnement de l'appareil
Délai: Après la position initiale du patient en décubitus dorsal pendant la durée de l'opération, 0 à 3 heures seront enregistrées
|
Le nombre de repositionnements du dispositif d'isolation pulmonaire après le placement initial en décubitus dorsal
|
Après la position initiale du patient en décubitus dorsal pendant la durée de l'opération, 0 à 3 heures seront enregistrées
|
|
Scores de collapsus pulmonaire
Délai: Les chirurgiens thoraciques, à l'aide d'une échelle analogique verbale, évalueront le score de collapsus pulmonaire (LCS), de 0 = pas de collapsus à 10 = collapsus complet. LCS sera évalué juste après l'ouverture de la plèvre, à 10 min. et 20 min. après ouverture de la plèvre.
|
Délai : Après l'ouverture de la plèvre, les scores de collapsus pulmonaire seront mesurés à 0, 10 et 20 minutes (à partir de l'ouverture de la plèvre)
|
Les chirurgiens thoraciques, à l'aide d'une échelle analogique verbale, évalueront le score de collapsus pulmonaire (LCS), de 0 = pas de collapsus à 10 = collapsus complet. LCS sera évalué juste après l'ouverture de la plèvre, à 10 min. et 20 min. après ouverture de la plèvre.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-7478-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .