En klinisk sammenligning av to nye bronkialblokkere vs. doble lumenrør i én lungeventilasjon
Pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi krever selektiv ventilasjon av en lunge, noe som gjør at operasjonen kan fortsette på den operative lungen som er tømt og ikke lenger beveger seg. En-lungeventilasjon (OLV) kan oppnås ved bruk av en dobbel lumen endotrakeal tube (DLT) eller plassering av en bronkial blokker (BB) via en enkelt lumen endotrakeal tube, som begge er i rutinemessig klinisk bruk ved University Health Nettverk.
Nylig har Endobronchial Blocker (EZ blocker) blitt markedsført, med en gaffeltuppdesign og to ballonger, hvorav den ene er designet for å falle inn i hver av høyre og venstre side, det kan kreve mindre omplassering. Innledende klinisk erfaring med EZ Blocker tyder på at det kan være mindre sannsynlighet enn andre blokkere å bli feilposisjonert under operasjonen.
Denne studien vil sammenligne EZ-blokkeren med Fuji-blokkeren, den mest brukte blokkeren ved denne institusjonen, og med doble lumenrør, de mest brukte enhetene for å gi lungeisolasjon, med hensyn til intraoperativ feilposisjonering og lungens hastighet separasjon og effekt av lungekollaps under thoraxkirurgi.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av de tre studiegruppene: EZ Blocker, Fuji eller venstresidig DLT, rett før induksjon av anestesi.
De primære endepunktene for tid til lungeisolasjon og antall nødvendige reposisjoneringsmanøvrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEPUNKTER Tiden som kreves for å oppnå lungeseparasjon, fra begynnelsen av laryngoskopi til lungeisolering (oppblåsning av bronkialmansjetten eller blokkeren), vil bli registrert. Thoraxkirurgene, ved hjelp av en verbal analog skala, vil vurdere lungekollapsen (lungekollapsscore-LCS, 0=ingen kollaps, til 10=fullstendig kollaps). LCS vil bli vurdert og registrert når de åpner pleura under prosedyren (LCS 0), og etter 10 min., (LCS 10) og 20 min. (LCS 20) etter åpning av pleura. Kirurgene vil bli blindet for lungeisoleringsenheten som brukes i pasienten. Hvis lungekollapsen ikke er tilfredsstillende, vil FOB sendes for å vurdere lungeisolasjonen, og om nødvendig reposisjonere enheten. En feilstilling vil bli definert som en klinisk åpenbar flytting av anordningen i luftrøret eller bronkien og tap av lungeisolasjon som forstyrrer operasjonen. Antall reposisjoner av lungeisolasjonsanordningen etter innledende liggende plassering, luftveistrykk, tidalvolumer, operasjonens varighet og arterielle blodgasser 20 minutter etter pleuraåpning vil bli notert.
I tillegg til de primære endepunktene for tid til lungeisolasjon og antall nødvendige reposisjoneringsmanøvrer, vil følgende variabler bli registrert: Alder, kjønn, vekt, høyde, BMI, ASA, luftveis Mallampati score, lungespirometri (hvis klinisk utført: TLC) , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, ventilasjonsparametre på OLV (luftveistrykk, tidalvolum, respirasjonsfrekvens, compliance, varighet av OLV og kirurgi, arteriell blodgass 20 minutter etter åpning av pleura (pH, paO2) , pCO2 bikarbonat, baseoverskudd, oksygenmetning), og til slutt dimensjonene til venstre hovedbronkus (LMB) og høyre hovedbronkus (RMB) ved å bruke skjermprogrammet til radiologiserveren på den preoperative brystavbildningen, ved å anestesilegen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Thoraxkirurgi som krever en-lungeventilasjon i > 30 minutter.
- Kunne gi førsteparts samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent tidligere vanskelig intubasjon.
- Øvre luftveisundersøkelse som tyder på vanskelig intubasjon.
- Kirurgisk prosedyre som krever endotrakealtube med dobbel lumen til høyre (som venstre pneumonektomi).
- Bevis på klinisk nødvendig røntgenavbildning av unormal anatomi i nedre luftveier, slik som opprinnelsen til høyre øvre del av bronkien.
- Tidligere thoraxkirurgi eller pleurodese av den operative siden (ville forsinke lungekollaps).
- Anamnese med alvorlig restriktiv lungesykdom (som lungefibrose eller emfysem) som kan påvirke inflasjons-/deflasjonstider.
- Traumepasienter som trenger videoassistert torakoskopisk kirurgi
- Har tilstand(er) som kontraindiserer en dobbel lumen endotrakeal tube (DLT) eller plassering av en bronkial blokker (BB) via en enkelt lumen endotrakeal tube.
- Pasienter med kommunikasjonsvansker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Dobbelt lumen rør
Én lungeventilasjon vil bli oppnådd ved hjelp av et dobbelt lumenrør
|
Bruk et dobbelt lumenrør for å oppnå én lungeventilasjon ved thoraxoperasjoner
|
|
Annen: Fuji-blokker
Én lungeventilasjon vil bli oppnådd ved bruk av Fuji-blokkeren
|
Bruk Fuji-blokkeren for å oppnå én lungeventilasjon ved thoraxoperasjoner
|
|
Annen: EZ-blokker
Én lungeventilasjon vil bli oppnådd ved å bruke EZ-blokkeren
|
Bruk EZ-blokkeren for å oppnå én lungeventilasjon ved thoraxoperasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid som kreves for lungeseparasjon
Tidsramme: Fra initial laryngoskopi til lungeisolasjon vil bli målt i 0 timer (prosedyrestart) til 3 timer (sluttid for prosedyren)
|
Tiden som kreves for å oppnå lungeseparasjon, fra begynnelsen av laryngoskopi til lungeisolasjon.
|
Fra initial laryngoskopi til lungeisolasjon vil bli målt i 0 timer (prosedyrestart) til 3 timer (sluttid for prosedyren)
|
|
Antall reposisjoneringsmanøvrer av enheten
Tidsramme: Etter den første pasientens ryggleie under operasjonens varighet vil 0-3 timer bli registrert
|
Antall reposisjoner av lungeisolasjonsanordningen etter innledende liggende plassering
|
Etter den første pasientens ryggleie under operasjonens varighet vil 0-3 timer bli registrert
|
|
Score for lungekollaps
Tidsramme: Thoraxkirurgene, ved hjelp av en verbal analog skala, vil vurdere lungekollapsskåren (LCS), fra 0=ingen kollaps til 10=fullstendig kollaps. LCS vil bli vurdert like etter åpning av pleura, ved 10 min. og 20 min. etter åpning av pleura.
|
Tidsramme: Etter å ha åpnet pleura, vil lungekollapsskårene bli målt ved 0, 10 og 20 minutter (fra lungehulen åpning)
|
Thoraxkirurgene, ved hjelp av en verbal analog skala, vil vurdere lungekollapsskåren (LCS), fra 0=ingen kollaps til 10=fullstendig kollaps. LCS vil bli vurdert like etter åpning av pleura, ved 10 min. og 20 min. etter åpning av pleura.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14-7478-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .