Клиническое сравнение двух новых бронхоблокаторов и двухпросветных трубок при вентиляции одного легкого
Пациентам, перенесшим торакальную хирургию, требуется селективная вентиляция одного легкого, что позволяет проводить операцию на спущенном и неподвижном рабочем легком. Вентиляция одного легкого (OLV) может быть достигнута путем использования двухпросветной эндотрахеальной трубки (DLT) или размещения бронхиального блокатора (BB) через однопросветную эндотрахеальную трубку, оба из которых находятся в рутинном клиническом использовании в University Health. Сеть.
Недавно в продажу поступил эндобронхиальный блокатор (блокатор EZ) с раздвоенным наконечником и двумя баллонами, один из которых предназначен для попадания в правую и левую стороны, что может потребовать меньшего изменения положения. Первоначальный клинический опыт применения блокатора EZ свидетельствует о том, что он менее вероятно, чем другие блокаторы, неправильно расположен во время операции.
В этом исследовании блокатор EZ будет сравниваться с блокатором Fuji, наиболее часто используемым в этом учреждении блокатором, и с двухпросветными трубками, наиболее часто используемыми устройствами для изоляции легких, в отношении интраоперационного неправильного положения и скорости легочной вентиляции. разделение и эффективность коллапса легкого во время торакальной хирургии.
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из трех групп исследования: EZ Blocker, Fuji или левосторонняя DLT непосредственно перед индукцией анестезии.
Первичные конечные точки времени до изоляции легкого и количество необходимых маневров по репозиции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ ИССЛЕДОВАНИЯ Время, необходимое для достижения разделения легких, от начала ларингоскопии до выделения легких (раздувание бронхиальной манжеты или блокатора), будет зарегистрировано. Торакальные хирурги, используя вербальную аналоговую шкалу, будут оценивать коллапс легкого (баллы коллапса легкого - LCS, от 0 = отсутствие коллапса до 10 = полный коллапс). LCS оценивают и регистрируют, когда они открывают плевру во время процедуры (LCS 0), через 10 минут (LCS 10) и через 20 минут. (LCS 20) после вскрытия плевры. Хирурги не будут осведомлены об устройстве изоляции легких, используемом пациентом. Если коллапс легкого неудовлетворителен, будет проведен FOB для оценки изоляции легкого и, при необходимости, изменения положения устройства. Неправильное положение будет определяться как клинически очевидное смещение устройства в трахею или бронх и нарушение изоляции легкого, препятствующее хирургическому вмешательству. Будут отмечены количество перемещений устройства для изоляции легких после исходного положения на спине, давление в дыхательных путях, дыхательный объем, продолжительность операции и газы артериальной крови через 20 минут после вскрытия плевры.
В дополнение к первичным конечным точкам времени до изоляции легкого и количеству необходимых репозиционных маневров будут регистрироваться следующие переменные: возраст, пол, вес, рост, ИМТ, ASA, оценка дыхательных путей по шкале Маллампати, легочная спирометрия (если клинически выполняется: ТСХ). , ОФВ1, ФЖЕЛ, DLCO), LCS 0/10/20, вентиляционные параметры на OLV (давление в дыхательных путях, дыхательный объем, частота дыхания, растяжимость, продолжительность OLV и операции, газы артериальной крови через 20 минут после вскрытия плевры (pH, paO2 , pCO2 бикарбонат, избыток оснований, насыщение кислородом) и, наконец, размеры левого главного бронха (LMB) и правого главного бронха (RMB) с помощью экранной программы радиологического сервера на предоперационной визуализации грудной клетки, путем анестезиолог.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Торакальная хирургия, требующая однолегочной вентиляции в течение > 30 минут.
- Возможность предоставить согласие первой стороны.
Критерий исключения:
- Известная предшествующая трудная интубация.
- Осмотр верхних дыхательных путей с подозрением на трудную интубацию.
- Хирургическая процедура, требующая правой двухпросветной эндотрахеальной трубки (например, левосторонняя пневмонэктомия).
- Доказательства клинически необходимой рентгенологической визуализации аномальной анатомии нижних дыхательных путей, например, правого верхнедолевого происхождения бронха.
- Предшествующая торакальная хирургия или плевродез на стороне операции (отсрочит коллапс легкого).
- Тяжелое рестриктивное заболевание легких в анамнезе (например, легочный фиброз или эмфизема), которое может повлиять на время надувания/сдувания.
- Пациенты с травмами, нуждающиеся в видеоторакоскопической хирургии
- Состояния, при которых противопоказана двухпросветная эндотрахеальная трубка (ДЛТ) или установка бронхиального блокатора (ББ) через однопросветную эндотрахеальную трубку.
- Пациенты с трудностями в общении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Двухпросветная трубка
Вентиляция одного легкого достигается с помощью двухпросветной трубки.
|
Используйте двухпросветную трубку для обеспечения вентиляции одного легкого при торакальных операциях.
|
|
Другой: Блокиратор Фудзи
Вентиляция одного легкого будет достигнута с помощью блокатора Fuji.
|
Используйте блокатор Fuji для обеспечения вентиляции одного легкого при торакальных операциях.
|
|
Другой: Блокатор EZ
Вентиляция одного легкого будет достигнута с помощью блокатора EZ.
|
Используйте блокатор EZ для достижения однолегочной вентиляции при торакальных операциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для отделения легких
Временное ограничение: От начальной ларингоскопии до выделения легких будет измеряться время от 0 часов (начало процедуры) до 3 часов (время окончания процедуры).
|
Время, необходимое для разделения легких, от начала ларингоскопии до выделения легких.
|
От начальной ларингоскопии до выделения легких будет измеряться время от 0 часов (начало процедуры) до 3 часов (время окончания процедуры).
|
|
Количество маневров репозиционирования устройства
Временное ограничение: После исходного положения пациента на спине на протяжении операции будет фиксироваться 0-3 часа.
|
Количество перемещений устройства для изоляции легких после исходного положения на спине
|
После исходного положения пациента на спине на протяжении операции будет фиксироваться 0-3 часа.
|
|
Показатели коллапса легкого
Временное ограничение: Торакальные хирурги, используя вербальную аналоговую шкалу, будут оценивать показатель коллапса легкого (LCS), от 0 = отсутствие коллапса до 10 = полный коллапс. LCS будет оцениваться сразу после вскрытия плевры, через 10 и 20 минут. после вскрытия плевры.
|
Временные рамки: после вскрытия плевры показатели коллапса легкого будут измеряться через 0, 10 и 20 минут (от вскрытия плевры).
|
Торакальные хирурги, используя вербальную аналоговую шкалу, будут оценивать показатель коллапса легкого (LCS), от 0 = отсутствие коллапса до 10 = полный коллапс. LCS будет оцениваться сразу после вскрытия плевры, через 10 и 20 минут. после вскрытия плевры.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14-7478-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .