Een klinische vergelijking van twee nieuwe bronchiale blokkers versus dubbele lumenbuizen in één longventilatie
Patiënten die een thoracale operatie ondergaan, hebben selectieve beademing van één long nodig, waardoor de operatie kan worden voortgezet op de operatieve long die is leeggelopen en niet meer beweegt. Eén-longbeademing (OLV) kan worden bereikt door het gebruik van een endotracheale tube met dubbel lumen (DLT) of de plaatsing van een bronchiale blokker (BB) via een endotracheale tube met enkel lumen, die beide routinematig klinisch worden gebruikt bij University Health Netwerk.
Onlangs is de endobronchiale blokker (EZ-blokker) op de markt gebracht, met een ontwerp met gevorkte punt en twee ballonnen, waarvan er één is ontworpen om in elk van de rechter- en linkerkant te vallen, kan het zijn dat er minder herpositionering nodig is. De eerste klinische ervaring met de EZ Blocker suggereert dat het minder waarschijnlijk is dan andere blockers om tijdens de operatie verkeerd te worden geplaatst.
Deze studie zal de EZ-blokker vergelijken met de Fuji-blokker, de meest gebruikte blokker in deze instelling, en met dubbellumenslangen, de meest gebruikte apparaten om longisolatie te bieden, met betrekking tot intra-operatieve verkeerde positionering en de snelheid van de longen. scheiding en werkzaamheid van longcollaps tijdens thoracale chirurgie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen: EZ Blocker, Fuji of linkszijdige DLT, onmiddellijk voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie.
De primaire eindpunten van de tijd tot longisolatie en het aantal vereiste herpositioneringsmanoeuvres.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EINDPUNTEN ONDERZOEK De tijd die nodig is om de longen te scheiden, vanaf het begin van de laryngoscopie tot de longisolatie (opblazen van de bronchiale cuff of blocker), wordt geregistreerd. De thoraxchirurgen zullen met behulp van een verbale analoge schaal de longcollaps beoordelen (longcollapsscores-LCS, 0=geen collaps, tot 10=volledige collaps). De LCS wordt beoordeeld en geregistreerd terwijl ze de pleura openen tijdens de procedure (LCS 0), en na 10 min. (LCS 10) en 20 min. (LCS 20) na het openen van het borstvlies. De chirurgen zullen blind zijn voor het longisolatieapparaat dat bij de patiënt wordt gebruikt. Als de longcollaps niet bevredigend is, wordt de FOB doorgegeven om de longisolatie te beoordelen en, indien nodig, het apparaat te verplaatsen. Een verkeerde plaatsing wordt gedefinieerd als een klinisch voor de hand liggende verplaatsing van het apparaat in de luchtpijp of bronchus en een verlies van longisolatie die een operatie verstoort. Het aantal herpositioneringen van het longisolatie-apparaat na aanvankelijke plaatsing op de rug, luchtwegdruk, ademvolumes, duur van de operatie en de arteriële bloedgassen 20 minuten na pleurale opening worden genoteerd.
Naast de primaire eindpunten van de tijd tot longisolatie en het aantal vereiste herpositioneringsmanoeuvres, worden de volgende variabelen geregistreerd: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, BMI, ASA, luchtweg Mallampati-score, pulmonale spirometrie (indien klinisch uitgevoerd: TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, beademingsparameters op OLV (luchtwegdruk, ademvolume, ademfrequentie, therapietrouw, duur van OLV en operatie, arterieel bloedgas 20 minuten na opening van het borstvlies (pH, paO2 , pCO2-bicarbonaat, base-exces, zuurstofverzadiging), en tot slot de afmetingen van de linker hoofdbronchus (LMB) en de rechter hoofdbronchus (RMB) met behulp van het programma op het scherm van de radiologieserver op de pre-operatieve thoraxbeeldvorming, door de anesthesist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar.
- Thoracale chirurgie waarbij één long beademd moet worden gedurende > 30 minuten.
- In staat om toestemming van de eerste partij te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende eerdere moeilijke intubatie.
- Onderzoek van de bovenste luchtwegen wijst op moeilijke intubatie.
- Chirurgische ingreep die een endotracheale tube met dubbel lumen rechts vereist (zoals pneumonectomie links).
- Bewijs van klinisch vereiste radiologische beeldvorming van abnormale anatomie van de onderste luchtwegen, zoals de oorsprong van de bronchus in de rechter bovenkwab.
- Voorafgaande thoracale chirurgie of pleurodese van de operatieve zijde (zou longcollaps vertragen).
- Voorgeschiedenis van ernstige beperkende longziekte (zoals longfibrose of emfyseem) die de opblaas-/leeglooptijden kan beïnvloeden.
- Traumapatiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie nodig hebben
- Aandoening(en) heeft die een contra-indicatie vormen voor een endotracheale tube met dubbel lumen (DLT) of de plaatsing van een bronchiale blokker (BB) via een endotracheale tube met enkel lumen.
- Patiënten met communicatieproblemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Buis met dubbel lumen
Eén longventilatie wordt bereikt met behulp van een buis met dubbel lumen
|
Gebruik een buis met dubbel lumen om één longventilatie te bereiken bij thoraxoperaties
|
|
Ander: Fuji-blokker
Eén longventilatie wordt bereikt met behulp van de Fuji blocker
|
Gebruik de Fuji-blokker om één longventilatie te bereiken bij borstoperaties
|
|
Ander: EZ-blokker
Met de EZ blocker wordt één long beademd
|
Gebruik de EZ-blokker om één longventilatie te bereiken bij borstoperaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor longscheiding
Tijdsspanne: Van initiële laryngoscopie tot longisolatie wordt gemeten gedurende 0 uur (begin procedure) tot 3 uur (eindtijd procedure)
|
De tijd die nodig is om de longen te scheiden, vanaf het begin van de laryngoscopie tot de longisolatie.
|
Van initiële laryngoscopie tot longisolatie wordt gemeten gedurende 0 uur (begin procedure) tot 3 uur (eindtijd procedure)
|
|
Aantal herpositioneringsmanoeuvres van het apparaat
Tijdsspanne: Na de aanvankelijke rugligging van de patiënt voor de duur van de operatie wordt 0-3 uur geregistreerd
|
Het aantal herpositioneringen van het longisolatie-apparaat na aanvankelijke liggende plaatsing
|
Na de aanvankelijke rugligging van de patiënt voor de duur van de operatie wordt 0-3 uur geregistreerd
|
|
Longinstortingsscores
Tijdsspanne: De thoraxchirurgen zullen met behulp van een verbale analoge schaal de longcollapsscore (LCS) beoordelen, van 0=geen collaps tot 10=volledig collaps. LCS wordt beoordeeld net na het openen van het borstvlies, na 10 min. en 20 min. na het openen van het borstvlies.
|
Tijdsbestek: Na het openen van het borstvlies worden de scores van de longinstorting gemeten op 0, 10 en 20 minuten (vanaf het openen van het borstvlies)
|
De thoraxchirurgen zullen met behulp van een verbale analoge schaal de longcollapsscore (LCS) beoordelen, van 0=geen collaps tot 10=volledig collaps. LCS wordt beoordeeld net na het openen van het borstvlies, na 10 min. en 20 min. na het openen van het borstvlies.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14-7478-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .