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Ein klinischer Vergleich von zwei neuen Bronchialblockern vs. Doppellumenschläuchen bei Einlungenbeatmung

29. April 2021 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, benötigen eine selektive Beatmung einer Lunge, wodurch die Operation an der operierten Lunge fortgesetzt werden kann, die entleert ist und sich nicht mehr bewegt. Eine Ein-Lungen-Beatmung (OLV) kann durch die Verwendung eines Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT) oder die Platzierung eines Bronchialblockers (BB) über einen Einlumen-Endotrachealtubus erreicht werden, die beide routinemäßig im klinischen Einsatz bei University Health sind Netzwerk.

Kürzlich wurde der Endobronchialblocker (EZ-Blocker) mit einem gegabelten Spitzendesign und zwei Ballons vermarktet, von denen einer so konstruiert ist, dass er in die rechte und linke Seite fällt, er erfordert möglicherweise weniger Neupositionierung. Erste klinische Erfahrungen mit dem EZ-Blocker deuten darauf hin, dass es im Vergleich zu anderen Blockern weniger wahrscheinlich ist, dass es während der Operation zu einer Fehlpositionierung kommt.

Diese Studie vergleicht den EZ-Blocker mit dem Fuji-Blocker, dem am häufigsten verwendeten Blocker an dieser Einrichtung, und mit Doppellumenschläuchen, den am häufigsten verwendeten Geräten zur Lungenisolation, in Bezug auf intraoperative Fehlstellungen und die Geschwindigkeit der Lunge Trennung und Wirksamkeit des Lungenkollaps während der Thoraxchirurgie.

Die Patienten werden unmittelbar vor der Narkoseeinleitung zufällig einer der drei Studiengruppen zugeteilt: EZ Blocker, Fuji oder linksseitige DLT.

Die primären Endpunkte sind die Zeit bis zur Isolierung der Lunge und die Anzahl der erforderlichen Umlagerungsmanöver.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ENDPUNKTE DER STUDIE Die Zeit, die erforderlich ist, um die Lungentrennung zu erreichen, vom Beginn der Laryngoskopie bis zur Isolierung der Lunge (Aufblasen der Bronchialmanschette oder Blocker), wird aufgezeichnet. Die Thoraxchirurgen beurteilen den Lungenkollaps anhand einer verbalen Analogskala (Lungenkollaps-Scores – LCS, 0 = kein Kollaps bis 10 = vollständiger Kollaps). Die LCS wird bewertet und aufgezeichnet, wenn sie die Pleura während des Eingriffs öffnen (LCS 0) und nach 10 Minuten (LCS 10) und 20 Minuten. (LCS 20) nach Eröffnung der Pleura. Die Chirurgen werden gegenüber dem beim Patienten verwendeten Lungenisolationsgerät verblindet. Wenn der Lungenkollaps nicht zufriedenstellend ist, wird der FOB übergeben, um die Lungenisolierung zu beurteilen und das Gerät gegebenenfalls neu zu positionieren. Eine Fehlstellung wird definiert als eine klinisch offensichtliche Verschiebung des Geräts in der Luftröhre oder im Bronchus und ein Verlust der Lungenisolation, der die Operation beeinträchtigt. Die Anzahl der Neupositionen des Lungenisolationsgeräts nach anfänglicher Rückenlage, Atemwegsdrücke, Tidalvolumina, Dauer der Operation und die arteriellen Blutgase 20 Minuten nach Pleuraöffnung werden notiert.

Neben den primären Endpunkten Zeit bis zur Lungenisolierung und Anzahl der erforderlichen Umlagerungsmanöver werden folgende Variablen erfasst: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, BMI, ASA, Atemwegs-Mallampati-Score, Lungenspirometer (falls klinisch durchgeführt: TLC , FEV1, FVC, DLCO), LCS 0/10/20, Beatmungsparameter auf OLV (Atemwegsdruck, Tidalvolumen, Atemfrequenz, Compliance, Dauer von OLV und Operation, arterielles Blutgas 20 Minuten nach Eröffnung der Pleura (pH, paO2 , pCO2-Bikarbonat, Basenüberschuss, Sauerstoffsättigung) und schließlich die Abmessungen des linken Hauptbronchus (LMB) und des rechten Hauptbronchus (RMB) unter Verwendung des On-Screen-Programms des Radiologieservers auf der präoperativen Brustbildgebung, durch der Anästhesist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
        • Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Thoraxchirurgie, die eine Einlungenbeatmung für > 30 Minuten erfordert.
  • Kann die Zustimmung der ersten Partei erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte vorherige schwierige Intubation.
  • Untersuchung der oberen Atemwege, die auf eine schwierige Intubation hindeutet.
  • Chirurgischer Eingriff, der einen rechten doppellumigen Endotrachealtubus erfordert (z. B. linke Pneumonektomie).
  • Nachweis einer klinisch erforderlichen radiologischen Bildgebung einer abnormalen Anatomie der unteren Atemwege, wie z. B. des rechten Oberlappenursprungs des Bronchus.
  • Vorherige Thoraxoperation oder Pleurodese der operierten Seite (würde den Lungenkollaps verzögern).
  • Vorgeschichte einer schweren restriktiven Lungenerkrankung (wie Lungenfibrose oder Emphysem), die die Inflations- / Deflationszeiten beeinflussen kann.
  • Traumapatienten, die eine videoassistierte Thorakoskopie benötigen
  • Hat Zustand(se), die einen Doppellumen-Endotrachealtubus (DLT) oder die Platzierung eines Bronchialblockers (BB) über einen Einzellumen-Endotrachealtubus kontraindizieren.
  • Patienten mit Kommunikationsschwierigkeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Doppellumiger Schlauch
Die Einlungenbeatmung erfolgt über einen Doppellumenschlauch
Gerät: Doppellumiger Schlauch
Verwenden Sie einen doppellumigen Tubus, um bei Thoraxoperationen eine Einlungenventilation zu erreichen
Sonstiges: Fuji-Blocker
Eine Lungenventilation wird mit dem Fuji-Blocker erreicht
Gerät: Fuji-Blocker
Verwenden Sie den Fuji-Blocker, um eine Lungenventilation bei Thoraxoperationen zu erreichen
Sonstiges: EZ-Blocker
Eine Lungenbeatmung wird mit dem EZ-Blocker erreicht
Gerät: EZ-Blocker
Verwenden Sie den EZ-Blocker, um eine Lungenventilation bei Thoraxoperationen zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Zeit für die Lungentrennung
Zeitfenster: Von der anfänglichen Laryngoskopie bis zur Lungenisolierung werden 0 Stunden (Beginn des Eingriffs) bis 3 Stunden (Endzeit des Eingriffs) gemessen.
Die Zeit, die erforderlich ist, um die Lungentrennung zu erreichen, vom Beginn der Laryngoskopie bis zur Isolierung der Lunge.
Von der anfänglichen Laryngoskopie bis zur Lungenisolierung werden 0 Stunden (Beginn des Eingriffs) bis 3 Stunden (Endzeit des Eingriffs) gemessen.
Anzahl der Umsetzmanöver des Gerätes
Zeitfenster: Nach anfänglicher Rückenlage des Patienten für die Dauer der Operation werden 0-3 Stunden aufgezeichnet
Die Anzahl der Repositionierungen des Lungenisolationsgeräts nach der anfänglichen Rückenlage
Nach anfänglicher Rückenlage des Patienten für die Dauer der Operation werden 0-3 Stunden aufgezeichnet
Ergebnisse für Lungenkollaps
Zeitfenster: Die Thoraxchirurgen bewerten anhand einer verbalen Analogskala den Lungenkollaps-Score (LCS) von 0 = kein Kollaps bis 10 = vollständiger Kollaps. LCS wird unmittelbar nach dem Öffnen der Pleura, bei 10 min. und 20 min. beurteilt. nach Eröffnung der Pleura.
Zeitrahmen: Nach dem Öffnen der Pleura werden die Lungenkollapswerte bei 0, 10 und 20 Minuten (ab Pleuraöffnung) gemessen.
Die Thoraxchirurgen bewerten anhand einer verbalen Analogskala den Lungenkollaps-Score (LCS) von 0 = kein Kollaps bis 10 = vollständiger Kollaps. LCS wird unmittelbar nach dem Öffnen der Pleura, bei 10 min. und 20 min. beurteilt. nach Eröffnung der Pleura.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Slinger, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-7478-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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