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GA29350研究に登録された中等度から重度の関節リウマチの参加者におけるGDC-0853の長期安全性と有効性を評価する研究

2020年7月9日 更新者：Genentech, Inc.

中等度から重度の関節リウマチ患者におけるGDC-0853の長期安全性と有効性を評価するための、GA29350試験に以前登録されていた患者を対象とした第II相非盲検延長試験

GA29350試験において12週間の治験治療を完了した中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者を対象に、GDC-0853の長期安全性と有効性を評価する研究。 参加を選択したGA29350試験の適格参加者は、GDC-0853による非盲検法で1日2回（BID）による治療を52週間受け、その後8週間の安全性追跡期間が続く。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

496

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research Centre
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Research Inst.
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba、アルゼンチン、X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario、アルゼンチン、S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • San Juan、アルゼンチン、5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv、Chernihiv Governorate、ウクライナ、01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk、KIEV Governorate、ウクライナ、76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv、KIEV Governorate、ウクライナ、2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv、KIEV Governorate、ウクライナ、79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod、KIEV Governorate、ウクライナ、88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
    • Kherson Governorate
      • Ternopil、Kherson Governorate、ウクライナ、46002
        • CI of TRC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia、Podolia Governorate、ウクライナ、21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
    • Tavria Okruha
      • Dnipro、Tavria Okruha、ウクライナ、49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
      • Zaporizhzhia、Tavria Okruha、ウクライナ、69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia、Tavria Okruha、ウクライナ、69104
        • CI City Hospital #1
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk、Volhynian Governorate、ウクライナ、43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja、セルビア、18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac、セルビア、15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • ブラジル
    • GO
      • Goiânia、GO、ブラジル、74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curtiba、PR、ブラジル、80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21941-913
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas、SP、ブラジル、13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05437-000
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia、ブルガリア、1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice、ポーランド、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lodz、ポーランド、90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan、ポーランド、61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Warszawa、ポーランド、00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Zamosc、ポーランド、22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Culiacan、メキシコ、80230
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
      • Mexicali、メキシコ、21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico、メキシコ、03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro、メキシコ、76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
      • Tlalnepantla、メキシコ、54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon、メキシコ、27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region、ロシア連邦、141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow、ロシア連邦、115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk、ロシア連邦、644024
        • Ultramed
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
      • Smolensk、ロシア連邦、214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok、ロシア連邦、690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl、Jaroslavl、ロシア連邦、150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Yekaterinburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl、Volgograd、ロシア連邦、150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk、Voronez、ロシア連邦、454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 84日目の治験来院評価の完了を含む、治験GA29350に規定された治療の完了
  • 治験責任医師またはメディカルモニターによって判断された、GA29350試験中の許容可能な安全性および忍容性
  • GA29350試験で禁止薬物の投与を受けていない
  • メトトレキサートを服用している間は、葉酸を経口摂取する意欲がなければなりません（少なくとも1週間に5ミリグラム[mg/週]）
  • 経口コルチコステロイド（1日あたり10ミリグラム以下[mg/日]プレドニゾンまたは同等）および/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている場合、用量はGA29350試験の期間中安定している。

除外基準:

  • GA29350試験中にプロトコルで定義された治療中止基準を満たした
  • -GA29350試験中、またはGA29350試験の最後の治験薬投与以降の治験薬（すなわち、治験薬以外）または生/弱毒化ワクチンまたはその他の禁止薬物による治療
  • 研究者の意見では、（第II相試験GA29350に最初に登録して以来）GA30067試験の参加者のリスクを高める可能性のある、新たな重大な管理されていない併存疾患は存在しないと考えています。
  • 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
  • 第II相試験GA29350中にB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの重篤なウイルス感染症を新たに発症または再活性化した参加者
  • 第II相試験GA29350中に入院または静脈内抗生物質による治療を必要とする重大な感染症の発症
  • 第II相試験GA29350中に悪性腫瘍を発症した参加者
  • GA29350試験の84日目の12誘導心電図（ECG）で、参加者の安全性や試験結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常が示されている
  • QT間隔を延長することがよく知られている薬剤による現在の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GDC-0853 (200mg BID) コホート 1
参加者は、GA29350研究のコホート1での12週間を完了した後、GDC-0853を1日2回（BID）、52週間経口投与された。 GA29350のコホート1参加者は、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）を患い、以前のメトトレキサート（MTX）療法に対する反応が不十分な患者を登録し、12週間のGDC-0853（毎日50 mg、毎日150 mg、または200 mg）に無作為に割り付けられた。 BID)、アダリムマブ、またはプラセボ。
薬：GDC-0853
GDC-0853は、上記の投与スケジュールに従って、200mgの用量で経口投与された。
他の名前：
  • RO7010939
実験的：GDC-0853 (200mg BID) コホート 2
参加者は、GA29350研究のコホート2における12週間を完了した後、GDC-0853を1日2回（BID）、52週間経口投与された。 GA29350のコホート2参加者は、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）を有し、1つまたは2つの腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤およびメトトレキサート（MTX）療法に対する反応が不十分である患者を登録し、その後、12週間のGDC-0853に無作為に割り付けられた（ 200 mg BID) またはプラセボ。
薬：GDC-0853
GDC-0853は、上記の投与スケジュールに従って、200mgの用量で経口投与された。
他の名前：
  • RO7010939

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：1日目から治験薬の最後の投与後8週間まで（最長1年2か月）
有害事象（AE）とは、治験薬に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患とみなされました。 研究中に悪化した既存の症状は有害事象として報告されました。
1日目から治験薬の最後の投与後8週間まで（最長1年2か月）
52週目に米国リウマチ学会50％（ACR50）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第52週
ACR50 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうち 3 つについて、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目までにACR50反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12週目
ACR50 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうち 3 つについて、ベースラインと比較して 50% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
4、8、12週目
米国リウマチ学会 20% (ACR20) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
ACR20 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうちの 3 つについて、ベースラインと比較して 20% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]
4、8、12、24、36、52週目
米国リウマチ学会 70% (ACR70) の反応を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
ACR70 反応は、総関節数 68 関節 (TJC68) と腫れ関節数 66 関節 (SJC66) の両方、および追加の 5 つの ACR コア セットのうち 3 つについて、ベースラインと比較して 70% 以上の改善 (軽減) として定義されます。変数: 過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み。 VAS を使用した過去 24 時間の患者の疾患活動性の全体的評価と医師の疾患活動性の全体的評価。線の左端 0=疾患活動性なし、線の右端 100=最大の疾患活動性。健康評価アンケート: 20 の質問、8 つの要素: 服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力および活動、0 = 困難なし、3 = できない。および急性期反応物[C反応性タンパク質または赤血球沈降速度のいずれか]。
4、8、12、24、36、52週目
28 関節数および C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア (3 変数) (DAS28-3 CRP)
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、52週目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
ベースライン、4、8、12、24、36、52週目
28 関節数および C 反応性タンパク質に基づく疾患活動性スコア (4 変数) (DAS28-4 CRP)
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、52週目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
ベースライン、4、8、12、24、36、52週目
28 関節数および赤血球沈降速度に基づく疾患活動性スコア (3 変数) (DAS28-3 ESR)
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、52週目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
ベースライン、4、8、12、24、36、52週目
28 関節数および赤血球沈降速度に基づく疾患活動性スコア (4 変数) (DAS28-4 ESR)
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、36、52週目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 DAS28 寛解は、DAS28 スコア < 2.6 として定義されます。
ベースライン、4、8、12、24、36、52週目
28 関節数 (DAS28) に基づく疾患活動性スコアに基づく寛解した参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。
4、8、12、24、36、52週目
DAS28に基づく疾患活動性（LDA）が低い参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
DAS28 スコアは、圧痛関節数 (TJC) [28 関節]、腫れ関節数 (SJC) [28 関節]、患者の疾患活動性の総合評価 [視覚的アナログ スケール: 0=いいえ] を使用して計算された患者の疾患活動性の尺度です。 [疾患活動性を 100 = 最大疾患活動性] と赤血球沈降速度 (ESR) を合計して 0 ～約 10 のスコアで表します。 2.6 未満のスコアは最も良好な疾患制御を示し、5.1 を超えるスコアはより悪い疾患制御を示します。 LDAS は DAS28 ≤ 3.2 として定義されます
4、8、12、24、36、52週目
ACR/EULAR 寛解を有する参加者の割合
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
ブールベースの定義に従って評価 (圧痛関節数 =<1、腫れ関節数 =<1、C 反応性タンパク質 (CRP) =<1、および患者全体の評価 =<1)
4、8、12、24、36、52週目
簡易疾病活動性指数 (SDAI) のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
簡易疾患活動性指数 (SDAI) は、5 つの結果パラメータの数値合計です:TJC および SJC (28 関節評価に基づく)、PtGA および PhGA (0 ～ 10 cm VAS に基づく、0 = 疾患活動性なし、10 =最悪の疾患活動性）、およびCRP。 SDAI 合計スコアの範囲は 0 (疾患活動性なし) から 86 (疾患活動性が最大) であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを表します。 SDAI =< 3.3 は疾患の寛解を示し、> 3.4 ～ 11 は低い疾患活動性を示し、> 11 ～ 26 は中程度の疾患活動性を示し、> 26 は高い疾患活動性を示します。
4、8、12、24、36、52週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
CDAI は、圧痛関節数 (TJC)、腫れ関節数 (SJC)、疾患活動性の参加者全体評価 (PGA)、および疾患活動性の医師の評価の合計として導出されました。 TJC と SJC は、評価した 28 の関節のうち、それぞれ圧痛関節と腫れ関節の数として取得されました。 疾患活動性の PGA および医師の評価は 0 ～ 100 ミリメートル (mm) でスコア付けされ、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で最も近いセンチメートル (cm) に四捨五入され、スコアが高いほど知覚される疾患活動性が大きいことを示します。 総 CDAI スコア範囲は 0 ～ 76 で、スコアが高いほど疾患活動性が増加していることを示します。 特定の時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと対象の時点の両方で利用可能なデータを使用して患者間で計算されました。 負の値は、RA 疾患活動性の改善/低下を示します。
4、8、12、24、36、52週目
68 関節に基づく圧痛/痛みを伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
圧痛関節数：合計 68 関節の圧痛が評価されます。 各関節の圧痛の有無を評価します。 68 の関節が圧痛について評価され、関節が圧痛/非圧痛として分類され、考えられる圧痛関節数スコアの合計が 0 ～ 68 になります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
4、8、12、24、36、52週目
66 関節に基づく腫れ関節数のベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
腫れた関節の数: 合計 66 個の関節の腫れが評価されます。 各関節の腫れの有無を評価します。 66 個の関節の腫れが評価され、関節が腫れている/腫れていないとして分類され、腫れている可能性のある合計関節数スコアが 0 ～ 66 になります。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しています。
4、8、12、24、36、52週目
Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用した患者の関節炎疼痛評価におけるベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
過去 24 時間の患者の痛みの評価: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、線の左端 0 = 線の右端まで痛みなし 100 = 耐えられない痛み
4、8、12、24、36、52週目
VAS スコアを使用した患者の関節炎の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
参加者が評価した関節炎の痛みは 100 mm の VAS でスコア付けされ、0 mm からの距離は参加者の関節炎の痛みの自己評価を表しました (0 mm = なし、100 mm = 非常に重度)。 特定の時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと対象の時点の両方で利用可能なデータを使用して患者間で計算され、負の変化は参加者が評価した関節炎の痛みの減少を示しました。
4、8、12、24、36、52週目
VAS スコアを使用した医師による関節炎の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
参加者の疾患活動性の医師の評価は 100 mm の VAS でスコア付けされ、0 mm からの距離は参加者の疾患活動性の医師の評価を表しました (0 mm = 非常に良い、100 mm = 非常に悪い)。 特定の時点でのベースラインからの変化は、ベースラインと対象の時点の両方で利用可能なデータを使用して患者間で計算され、ベースラインからの負の変化は医師が評価した疾患活動性の改善を示しました。
4、8、12、24、36、52週目
C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目
C 反応性タンパク質は炎症の生物学的マーカーであり、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されます。
4、8、12、24、36、52週目
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：4、8、12、24、36、52週目

スタンフォード健康評価アンケート障害指数は、日常生活活動の実行の困難さを評価するために使用される患者から報告された結果です。 これは、服装/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動の 8 つの領域に関する 20 の質問で構成されています。

各質問に回答するために、機能上の制限が大きいことを示すスコアが高いほど 4 段階の回答が選択されました。 スコアは、参加者の日常活動のパフォーマンスに関して次のようになります: 0 (等しい) = 困難なし。 1= 多少の困難がある。 2=大きな困難を伴います。 3 = これらのアクションをまったく実行できない。 複合 HAQ-DI スコアは 8 つのドメイン スコアの平均であり、スコアの範囲は 0 (機能障害なし) から 3 (最大の機能障害) です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
4、8、12、24、36、52週目
36 項目の簡易健康調査 (SF-36) バージョン 2.0 (V2) の身体的要素と精神的要素のスコアのベースラインからの変化
時間枠：12、24、52週目

36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36v2) は、機能的な健康と幸福を評価するために使用される質問表であり、身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割の 8 つの領域で構成されています。 - 感情的および精神的健康。

SF-36v2 は、Physical Component Summary (PCS) スコアと Mental Component Summary (MCS) スコアに要約されます。 PCS および MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。 ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
12、24、52週目
慢性疾患治療-疲労（FACIT-F）スコアの機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：12、24、52週目

FACIT-Fatigue Scale は、過去 7 日間に患者が経験した疲労度を測定するために設計された 13 項目で構成されています。 各質問に対して、0 (まったくそう思わない)、1 (少しそう思う)、2 (ややそう思う)、3 (かなりそう思う)、4 (とてもそう思う) の 5 つの回答があります。

合計疲労スコアはすべての項目を合計することで計算され、合計スコアの範囲は 0 (最大の疲労) から 52 (疲労なし) までとなります。 ベースラインからのプラスの変化は、患者の疲労の改善 (疲労の減少) を示します。
12、24、52週目
定常状態における GDC-0853 の濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUC,ss)
時間枠：0週目（1日目）、4週、12週、24週、36週、52週の投与前（0時間）/早期終了
集団PKモデルは、定常状態でのGDC-0853のAUCを推定しました。 ＡＵＣは、ナノグラム（ｎｇ）／ミリリットル（ｍＬ）×時間（ｈｒ）で測定した。
0週目（1日目）、4週、12週、24週、36週、52週の投与前（0時間）/早期終了
定常状態における GDC-0853 の最小血漿濃度 (Ctrough,ss)
時間枠：0週目（1日目）、4週、12週、24週、36週、52週の投与前（0時間）/早期終了
集団PKモデルは、定常状態(ss)におけるGDC-0853の最小血漿濃度(Ctrough)を推定した。
0週目（1日目）、4週、12週、24週、36週、52週の投与前（0時間）/早期終了
GDC-0853 の定常状態でのプラズマ崩壊半減期 (t1/2、ss)
時間枠：0週目（1日目）、4週、12週、24週、36週、52週の投与前（0時間）/早期終了
集団 PK モデルは、定常状態での GDC-0853 の血漿減衰半減期を推定しました。
0週目（1日目）、4週、12週、24週、36週、52週の投与前（0時間）/早期終了
定常状態における GDC-0853 の見かけの口腔クリアランス (CL/F,ss)
時間枠：0週目（1日目）、4週、12週、24週、36週、52週の投与前（0時間）/早期終了
集団PKモデルは、定常状態でのGDC-0853の見かけの経口クリアランスを推定しました。
0週目（1日目）、4週、12週、24週、36週、52週の投与前（0時間）/早期終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月30日

一次修了 (実際)

2019年7月17日

研究の完了 (実際)

2019年7月17日

試験登録日

最初に提出

2016年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月9日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GA30067
  • 2016-000498-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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