Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av GDC-0853 hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit inskrivna i studie GA29350

9 juli 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen fas II-förlängningsstudie av patienter som tidigare varit inskrivna i studie GA29350 för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GDC-0853 hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av GDC-0853 hos deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som har avslutat 12 veckors studiebehandling i studie GA29350. Berättigade deltagare från studie GA29350 som väljer att delta kommer att få behandling med GDC-0853 två gånger dagligen (BID) på ett öppet sätt under 52 veckor, följt av en säkerhetsuppföljningsperiod på 8 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-000
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Centre
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Zamosc, Polen, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Ryska Federationen, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Ryska Federationen, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Ryska Federationen, 410012
        • SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Ryska Federationen, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Ryska Federationen, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Ryska Federationen, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ukraina, 46002
        • CI of TRC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
        • CI City Hospital #1
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraina, 43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av behandling enligt beskrivningen i studie GA29350, inklusive slutförande av bedömningar av dag 84 studiebesök
  • Acceptabel säkerhet och tolerabilitet under studie GA29350 enligt bedömning av utredaren eller medicinsk monitor
  • Har inte fått några förbjudna mediciner i studie GA29350
  • När du tar metotrexat måste du vara villig att få oral folsyra (minst 5 milligram per vecka [mg/vecka])
  • Om du får orala kortikosteroider (mindre än eller lika med [</=] 10 milligram per dag [mg/dag] prednison eller motsvarande) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, har doserna förblivit stabila under studie GA29350

Exklusions kriterier:

  • Uppfyllde protokolldefinierade behandlingsstoppkriterier under studie GA29350
  • Behandling med något försöksmedel (dvs annat än studieläkemedlet) eller levande/försvagat vaccin eller någon annan förbjuden medicin under studie GA29350 eller sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i studie GA29350
  • Enligt utredarens åsikt, varje ny (sedan den initialt registrerades i fas II-studien GA29350), betydande, okontrollerad komorbiditet som skulle öka risken för deltagaren i studie GA30067
  • Gravid eller ammande, eller avser att bli gravid under studien
  • Deltagare som upplevde en de novo eller reaktiverad allvarlig virusinfektion såsom hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) under fas II-studien GA29350
  • Varje större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika under fas II-studien GA29350
  • Deltagare som utvecklade en malignitet under Fas II-studien GA29350
  • 12-avledningselektrokardiogram (EKG) på dag 84 i studie GA29350 som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat
  • Nuvarande behandling med mediciner som är välkända för att förlänga QT-intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GDC-0853 (200 mg BID) Kohort 1
Deltagarna fick GDC-0853 oralt två gånger dagligen (BID) i 52 veckor, efter att ha avslutat 12 veckor i kohort 1 av studie GA29350. Kohort 1-deltagare i GA29350 inkluderades med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) och ett otillräckligt svar på tidigare metotrexat-behandling (MTX) och randomiserades sedan till 12 veckors GDC-0853 (50 mg dagligen, 150 mg dagligen eller 200 mg BID), adalimumab eller placebo.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 administrerades oralt i en dos av 200 mg, enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • RO7010939
Experimentell: GDC-0853 (200 mg BID) Kohort 2
Deltagarna fick GDC-0853 oralt två gånger dagligen (BID) i 52 veckor, efter att ha avslutat 12 veckor i kohort 2 av studie GA29350. Kohort 2-deltagare i GA29350 inkluderades med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) och ett otillräckligt svar på en eller två tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare och metotrexat (MTX)-terapi, och randomiserades sedan till 12 veckors GDC-0853 ( 200 mg två gånger dagligen) eller placebo.
Läkemedel: GDC-0853
GDC-0853 administrerades oralt i en dos av 200 mg, enligt doseringsschemat som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • RO7010939

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 1 år, 2 månader)
En biverkning (AE) ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar.
Dag 1 upp till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till 1 år, 2 månader)
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR50-svar fram till vecka 12
Tidsram: Vecka 4, 8 och 12
ACR50-svar definieras som en ≥ 50 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
Vecka 4, 8 och 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
ACR20-svar definieras som en ≥ 20 % förbättring (minskning) jämfört med baslinjen för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänstra änden av linjen 0=ingen smärta till höger änden av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet]
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
ACR70-svar definieras som en ≥ 70 % förbättring (minskning) jämfört med Baseline för både totalt antal led-68 leder (TJC68) och svullna leder med antal-66 leder (SJC66), såväl som för tre av de ytterligare fem ACR-kärnuppsättningarna variabler: Patients bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta; Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet under de senaste 24 timmarna med användning av ett VAS där vänster ände av raden 0=ingen sjukdomsaktivitet till höger ände av raden 100=maximal sjukdomsaktivitet; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor, 8 komponenter: klä på sig/skötsel, stiga upp, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter, 0=utan svårighet att 3=kan inte göra; och akutfasreaktant [antingen C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighet].
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 CRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (3 variabler) (DAS28-3 ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-ledsantal och erytrocytsedimentationshastighet (4 variabler) (DAS28-4 ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. DAS28 Remission definieras som en DAS28-poäng < 2,6.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Andel deltagare med remission baserat på sjukdomsaktivitetsresultat baserat på 28-ledsräkning (DAS28)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Andel deltagare med låg sjukdomsaktivitet (LDA) Baserat på DAS28
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
DAS28-poängen är ett mått på patientens sjukdomsaktivitet beräknad med hjälp av antalet ömma leder (TJC) [28 leder], antal svullna leder (SJC) [28 leder], patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nej sjukdomsaktivitet till 100=maximal sjukdomsaktivitet] och erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) för en total möjlig poäng på 0 till cirka 10. Poäng under 2,6 indikerar bästa sjukdomskontroll och poäng över 5,1 indikerar sämre sjukdomskontroll. LDAS definieras som DAS28 ≤ 3,2
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Andel deltagare med ACR/EULAR-remission
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Bedömd enligt den booleska baserade definitionen (antal ömma leder =<1, antal svullna leder =<1, C-reaktivt protein (CRP) =<1 och patientens globala bedömning =<1)
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Ändring från baslinjen i SDAI (Simplified Disease Activity Index)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Simplified Disease Activity Index (SDAI) är den numeriska summan av fem utfallsparametrar: TJC och SJC (baserat på en 28-ledsbedömning), PtGA och PhGA (baserat på 0-10 cm VAS, där 0 = ingen sjukdomsaktivitet och 10 = värsta sjukdomsaktiviteten) och CRP. SDAI totalpoäng varierar från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 86 (maximal sjukdomsaktivitet), där högre poäng representerar högre sjukdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerar sjukdomsremission, > 3,4 till 11 indikerar låg sjukdomsaktivitet, > 11 till 26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och > 26 indikerar hög sjukdomsaktivitet
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
CDAI härleddes som summan av följande: antal ömma leder (TJC), antal svullna leder (SJC), global bedömning av deltagare (PGA) av sjukdomsaktivitet och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet. TJC och SJC togs som antal ömma respektive svullna leder av 28 bedömda leder. PGA och läkares bedömning av sjukdomsaktivitet poängsattes 0-100 millimeter (mm) och avrundades till närmaste centimeter (cm) på en visuell analog skala (VAS), där högre poäng indikerar större upplevd sjukdomsaktivitet. Det totala CDAI-poängintervallet var 0-76, där högre poäng indikerar ökad sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen vid en viss tidpunkt beräknades bland patienter med data tillgängliga både vid baslinjen och vid den tidpunkt av intresse. Negativa värden indikerar förbättring/minskning av RA-sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Ändring från baslinjen i antal ömma/smärtsamma leder baserat på 68 leder
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Tender Joint Count: totalt 68 fogar kommer att bedömas för ömhet. Varje led bedöms för förekomst/frånvaro av ömhet. 68 skarvar bedöms för ömhet och fogarna klassificeras som ömma/inte ömma, vilket ger en total poäng på 0 till 68. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Ändring från baslinjen i svullna leder baserat på 66 leder
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Antal svullna leder: totalt 66 leder kommer att bedömas för svullnad. Varje led bedöms för närvaro/frånvaro av svullnad. 66 leder bedömdes för svullnad och lederna klassificeras som svullna/icke svullna, vilket ger ett totalt antal svullna leder på 0 till 66. En negativ förändring från Baseline indikerade förbättring.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i patientens bedömning av artritsmärta, med hjälp av Visual Analog Scale (VAS)-poäng
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Patientens bedömning av smärta under de senaste 24 timmarna: med hjälp av en visuell analog skala (VAS) vänster ände av linjen 0=ingen smärta till höger ände av linjen 100=olidlig smärta
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i patientens globala bedömning av artrit, med hjälp av VAS-poäng
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Deltagarbedömd artritsmärta poängsattes på en 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade deltagarens självutvärdering av artritsmärta (0 mm=ingen; 100 mm=mycket svår). Förändring från baslinjen vid en viss tidpunkt beräknades bland patienter med data tillgängliga både vid baslinjen och tidpunkten av intresse, där negativ förändring indikerade en minskning av deltagarbedömd artritsmärta.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritis, Using VAS Score
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Läkarens bedömning av deltagarens sjukdomsaktivitet gjordes på ett 100 mm VAS, där avståndet från 0 mm representerade läkarens bedömning av deltagarens sjukdomsaktivitet (0 mm=mycket bra; 100 mm=mycket dålig). Förändring från baslinjen vid en viss tidpunkt beräknades bland patienter med data tillgängliga både vid baslinjen och tidpunkten av intresse, där negativ förändring från baslinjen indikerade en förbättring av läkarens bedömda sjukdomsaktivitet.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
C-reaktivt protein är en biologisk markör för inflammation och mäts i milligram per deciliter (mg/dL)
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-poäng
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52

Stanford Health Assessment Questionnaire funktionshinderindex är ett patientrapporterat resultat som används för att bedöma svårigheter att utföra aktiviteter i det dagliga livet. Den består av 20 frågor som hänvisar till åtta områden: påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och vanliga dagliga aktiviteter.

För att svara på varje fråga valdes ett svar på fyra nivåer med högre poäng som visade större funktionella begränsningar. Poängsättningen är som följer med avseende på utförandet av deltagarens vardagliga aktiviteter: 0 (lika med)=utan svårigheter; 1= med vissa svårigheter; 2=med stora svårigheter; och 3=kan inte utföra dessa åtgärder alls. Den sammansatta HAQ-DI-poängen är medelvärdet av de åtta domänpoängen och poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (maximal funktionsnedsättning). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 52
Förändring från baslinjen i 36-objekt kortformad hälsoundersökning (SF-36) Version 2.0 (V2) Poäng för fysiska och mentala komponenter
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) är ett frågeformulär som används för att bedöma funktionell hälsa och välbefinnande och består av åtta domäner: Fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll -Emotionell och mental hälsa.

SF-36v2 sammanfattas i sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). PCS- och MCS-poängen sträcker sig från 0 till 100, med 0=sämsta poäng (eller livskvalitet) och 100=bästa poäng. En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Vecka 12, 24 och 52
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-F) poäng för kronisk sjukdom
Tidsram: Vecka 12, 24 och 52

FACIT-Trötthetsskalan består av 13 objekt utformade för att mäta graden av trötthet som patienten upplevt under de senaste 7 dagarna. För varje fråga finns det fem möjliga svar: 0 (inte alls), 1 (lite), 2 (något), 3 (ganska lite), 4 (väldigt mycket).

En total trötthetspoäng beräknas genom att summera alla poster, och möjliga totalpoäng varierar från 0 (maximal trötthet) till 52 (ingen trötthet). En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av patientens trötthet (mindre trötthet).
Vecka 12, 24 och 52
Område under koncentrationstidskurvan (AUC) för GDC-0853 vid stabilt tillstånd (AUC,ss)
Tidsram: Fördos (0 timme) på vecka 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 och 52/tidig avslutning
Populations-PK-modellen uppskattade AUC för GDC-0853 vid steady-state. AUC mättes i nanogram (ng) per milliliter (mL)*timme (h).
Fördos (0 timme) på vecka 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 och 52/tidig avslutning
Minsta plasmakoncentration av GDC-0853 vid stabilt tillstånd (Ctrough,ss)
Tidsram: Fördos (0 timme) på vecka 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 och 52/tidig avslutning
Populations-PK-modellen uppskattade minimal plasmakoncentration (Ctrough) av GDC-0853 vid steady-state (ss).
Fördos (0 timme) på vecka 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 och 52/tidig avslutning
Plasmasönderfallshalveringstid för GDC-0853 vid Steady State (t1/2,ss)
Tidsram: Fördos (0 timme) på vecka 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 och 52/tidig avslutning
Populations-PK-modellen uppskattade halveringstid för plasmasönderfall för GDC-0853 vid steady-state.
Fördos (0 timme) på vecka 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 och 52/tidig avslutning
Uppenbar oral clearance av GDC-0853 vid steady state (CL/F,ss)
Tidsram: Fördos (0 timme) på vecka 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 och 52/tidig avslutning
Populations-PK-modellen uppskattade skenbart oralt clearance av GDC-0853 vid steady-state.
Fördos (0 timme) på vecka 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 och 52/tidig avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2016

Första postat (Uppskatta)

6 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GA30067
  • 2016-000498-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GDC-0853

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera