Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GDC-0853 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis die deelnamen aan studie GA29350
9 juli 2020 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase II open-label extensieonderzoek van patiënten die eerder deelnamen aan onderzoek GA29350 om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GDC-0853 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis
Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van GDC-0853 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die 12 weken studiebehandeling in studie GA29350 hebben voltooid.
In aanmerking komende deelnemers van onderzoek GA29350 die ervoor kiezen om deel te nemen, zullen gedurende 52 weken tweemaal daags (BID) op een open-label manier worden behandeld met GDC-0853, gevolgd door een follow-upperiode voor veiligheid van 8 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
496
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentinië, C1194AAO
- APRILLUS
-
Buenos Aires, Argentinië, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
-
Cordoba, Argentinië, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Mar del Plata, Argentinië, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentinië, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
San Juan, Argentinië, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazilië, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Brazilië, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21941-913
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05437-000
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Sevlievo, Bulgarije, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Colombia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
Mexicali, Mexico, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
-
Mexico, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
Torreon, Mexico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Oekraïne, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Oekraïne, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Oekraïne, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, KIEV Governorate, Oekraïne, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Oekraïne, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
-
Kherson Governorate
-
Ternopil, Kherson Governorate, Oekraïne, 46002
- CI of TRC
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Oekraïne, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Oekraïne, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Oekraïne, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Oekraïne, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
Volhynian Governorate
-
Lutsk, Volhynian Governorate, Oekraïne, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lodz, Polen, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
-
Poznan, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Zamosc, Polen, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Korolev, Moscow Region, Russische Federatie, 141060
- OOO Family Polyclinic
-
Moscow, Russische Federatie, 115404
- Practical Medicine
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Russische Federatie, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Russische Federatie, 410012
- SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
-
Smolensk, Russische Federatie, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Russische Federatie, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Russische Federatie, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 195257
- Sanavita LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
-
Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
-
Volgograd
-
Yaroslavl, Volgograd, Russische Federatie, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
-
-
Voronez
-
Chelyabinsk, Voronez, Russische Federatie, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Servië, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Sabac, Servië, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Medication Management
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Centre
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Inst.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing van de behandeling zoals gespecificeerd in onderzoek GA29350, inclusief voltooiing van de beoordelingen van het studiebezoek op dag 84
- Aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid tijdens onderzoek GA29350 zoals bepaald door de onderzoeker of medische monitor
- Geen verboden medicijnen hebben gekregen in onderzoek GA29350
- Tijdens het gebruik van methotrexaat moet u bereid zijn om oraal foliumzuur te krijgen (minstens 5 milligram per week [mg/week])
- Bij orale corticosteroïden (minder dan of gelijk aan [</=] 10 milligram per dag [mg/dag] prednison of equivalent) en/of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, zijn de doses stabiel gebleven gedurende de duur van onderzoek GA29350
Uitsluitingscriteria:
- Voldeed aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor het stoppen van de behandeling tijdens onderzoek GA29350
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. anders dan het onderzoeksgeneesmiddel) of levend/verzwakt vaccin of enig ander verboden medicijn tijdens onderzoek GA29350 of sinds de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek GA29350
- Naar de mening van de onderzoeker is elke nieuwe (sinds de eerste deelname aan fase II-onderzoek GA29350), significante, ongecontroleerde comorbiditeit die het risico voor de deelnemer aan onderzoek GA30067 zou verhogen,
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Deelnemers die tijdens het fase II-onderzoek GA29350 een de novo of gereactiveerde ernstige virale infectie hebben doorgemaakt, zoals het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Elke ernstige infectie-episode waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica nodig was tijdens het fase II-onderzoek GA29350
- Deelnemers die een maligniteit ontwikkelden tijdens de fase II-studie GA29350
- 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) op dag 84 in onderzoek GA29350 dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de onderzoeksresultaten
- Huidige behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GDC-0853 (200 mg tweemaal daags) Cohort 1
Deelnemers kregen GDC-0853 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken, na voltooiing van 12 weken in cohort 1 van onderzoek GA29350.
Deelnemers aan cohort 1 in GA29350 werden ingeschreven met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) en een ontoereikende respons op eerdere methotrexaat (MTX)-therapie en werden vervolgens gerandomiseerd naar 12 weken GDC-0853 (50 mg per dag, 150 mg per dag of tweemaal daags), adalimumab of placebo.
|
GDC-0853 werd oraal toegediend in een dosis van 200 mg, volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GDC-0853 (200 mg tweemaal daags) Cohort 2
Deelnemers kregen GDC-0853 oraal tweemaal daags (BID) gedurende 52 weken, na voltooiing van 12 weken in cohort 2 van onderzoek GA29350.
Cohort 2-deelnemers in GA29350 werden ingeschreven met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) en een ontoereikende respons op een of twee tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) en methotrexaattherapie (MTX), en vervolgens gerandomiseerd naar 12 weken GDC-0853 ( 200 mg tweemaal daags) of placebo.
|
GDC-0853 werd oraal toegediend in een dosis van 200 mg, volgens de hierboven beschreven doseringsschema's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 1 jaar, 2 maanden)
|
Een bijwerking (AE) werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden gemeld als bijwerkingen.
|
Dag 1 tot 8 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 1 jaar, 2 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 50% vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten van 68 gewrichten (TJC68) als de gezwollen gewrichten van het aantal gewrichten van 66 (SJC66), evenals voor drie van de extra vijf ACR-kernreeksen variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant [hetzij C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid].
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tot week 12 een ACR50-respons behaalt
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
ACR50-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 50% vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten van 68 gewrichten (TJC68) als de gezwollen gewrichten van het aantal gewrichten van 66 (SJC66), evenals voor drie van de extra vijf ACR-kernreeksen variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant [hetzij C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid].
|
Week 4, 8 en 12
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
ACR20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten van 68 gewrichten (TJC68) als het aantal gezwollen gewrichten van 66 gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de extra vijf ACR-kernreeksen variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute fase-reactant [ofwel C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid]
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology behaalt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
ACR70-respons wordt gedefinieerd als een verbetering (vermindering) van ≥ 70% vergeleken met de uitgangswaarde voor zowel het totale aantal gewrichten van 68 gewrichten (TJC68) als het aantal gezwollen gewrichten van 66 gewrichten (SJC66), evenals voor drie van de extra vijf ACR-kernreeksen variabelen: Beoordeling door de patiënt van pijn gedurende de afgelopen 24 uur: met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn; Globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt en Globale beoordeling door de arts van ziekteactiviteit in de afgelopen 24 uur met behulp van een VAS waarbij linkeruiteinde van de lijn 0=geen ziekteactiviteit tot rechteruiteinde van de lijn 100=maximale ziekteactiviteit; Health Assessment Questionnaire: 20 vragen, 8 onderdelen: aankleden/verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat om te doen; en acute-fase-reactant [hetzij C-reactief proteïne of erytrocytsedimentatiesnelheid].
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (3 variabelen) (DAS28-3 CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score < 2,6.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en C-reactief proteïne (4 variabelen) (DAS28-4 CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score < 2,6.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (3 variabelen) (DAS28-3 ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score < 2,6.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Ziekteactiviteitsscore op basis van aantal 28 gewrichten en erytrocytsedimentatiesnelheid (4 variabelen) (DAS28-4 ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
DAS28 Remissie wordt gedefinieerd als een DAS28-score < 2,6.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers met remissie op basis van ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling (DAS28)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers met lage ziekteactiviteit (LDA) op basis van DAS28
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De DAS28-score is een maat voor de ziekteactiviteit van de patiënt, berekend met behulp van het aantal gevoelige gewrichten (TJC) [28 gewrichten], het aantal gezwollen gewrichten (SJC) [28 gewrichten], de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt [visuele analoge schaal: 0=nee ziekteactiviteit tot 100=maximale ziekteactiviteit] en de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) voor een totaal mogelijke score van 0 tot ongeveer 10. Scores onder de 2,6 duiden op de beste ziektebestrijding en scores boven de 5,1 duiden op een slechtere ziektebestrijding.
LDAS is gedefinieerd als DAS28 ≤ 3.2
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Percentage deelnemers met ACR/EULAR-remissie
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
Beoordeeld volgens de Booleaanse definitie (aantal gevoelige gewrichten =<1, aantal gezwollen gewrichten =<1, C-reactief proteïne (CRP) =<1, en globale beoordeling door patiënt =<1)
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI) is de numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC (gebaseerd op een 28-joint assessment), PtGA en PhGA (gebaseerd op 0-10 cm VAS, waarbij 0 = geen ziekteactiviteit en 10 = slechtste ziekteactiviteit) en CRP.
De totale SDAI-score varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 86 (maximale ziekteactiviteit), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit vertegenwoordigen.
De SDAI =< 3,3 duidt op ziekteremissie, > 3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, > 11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en > 26 duidt op hoge ziekteactiviteit
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
CDAI werd afgeleid als de som van het volgende: aantal gevoelige gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), globale beoordeling door deelnemers (PGA) van ziekteactiviteit en beoordeling door arts van ziekteactiviteit.
TJC en SJC werden genomen als respectievelijk het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van de 28 beoordeelde gewrichten.
PGA en beoordeling door de arts van ziekteactiviteit werden gescoord van 0-100 millimeter (mm) en afgerond op de dichtstbijzijnde centimeter (cm) op een visuele analoge schaal (VAS), waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen ziekteactiviteit.
Het totale CDAI-scorebereik was 0-76, waarbij hogere scores wijzen op verhoogde ziekteactiviteit.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een bepaald tijdstip werd berekend onder patiënten met gegevens die beschikbaar waren op zowel de uitgangswaarde als het tijdstip van belang.
Negatieve waarden duiden op verbetering/vermindering van de ziekteactiviteit van RA.
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke gewrichten op basis van 68 gewrichten
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
Tender Joint Count: in totaal worden 68 gewrichten beoordeeld op malsheid.
Elk gewricht wordt beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van gevoeligheid.
68 gewrichten worden beoordeeld op gevoeligheid en gewrichten worden geclassificeerd als gevoelig/niet gevoelig, wat een totale mogelijke score voor het tellen van pijnlijke gewrichten oplevert van 0 tot 68.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichten
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
Gezwollen gewrichten tellen: in totaal worden 66 gewrichten beoordeeld op zwelling.
Elk gewricht wordt beoordeeld op de aanwezigheid/afwezigheid van zwelling.
66 gewrichten werden beoordeeld op zwelling en de gewrichten worden geclassificeerd als gezwollen/niet gezwollen, wat een totaal aantal mogelijke gezwollen gewrichten oplevert van 0 tot 66.
Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering.
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij de beoordeling door de patiënt van artritispijn, met behulp van de Visual Analog Scale (VAS)-score
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
Beoordeling door de patiënt van pijn in de afgelopen 24 uur: met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) linkerzijde van de lijn 0=geen pijn tot rechterzijde van de lijn 100=ondraaglijke pijn
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van artritis door de patiënt, met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
Door de deelnemer beoordeelde artritispijn werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de zelfevaluatie van artritispijn door de deelnemer vertegenwoordigde (0 mm = geen; 100 mm = zeer ernstig).
Verandering ten opzichte van baseline op een bepaald tijdstip werd berekend onder patiënten met gegevens beschikbaar op zowel baseline als het tijdstip van belang, waar negatieve verandering duidde op een afname van door de deelnemer beoordeelde artritispijn.
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van artritis, met behulp van de VAS-score
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De beoordeling door de arts van de ziekteactiviteit van de deelnemer werd gescoord op een VAS van 100 mm, waarbij de afstand vanaf 0 mm de beoordeling van de arts van de ziekteactiviteit van de deelnemer vertegenwoordigde (0 mm=zeer goed; 100 mm=zeer slecht).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op een bepaald tijdstip werd berekend onder patiënten met gegevens beschikbaar op zowel de uitgangswaarde als het tijdstip van belang, waarbij een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een verbetering in de door een arts beoordeelde ziekteactiviteit.
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering van baseline in C-reactieve proteïne (CRP) -niveaus
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
C-reactief proteïne is een biologische marker van ontsteking en wordt gemeten in milligram per deciliter (mg/dL)
|
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
De invaliditeitsindex van de Stanford Health Assessment Questionnaire is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die wordt gebruikt om de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten te beoordelen. Het bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aan- en uitkleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten. Om elke vraag te beantwoorden, werd gekozen voor een antwoord op vier niveaus met hogere scores die grotere functionele beperkingen laten zien. Scoren is als volgt met betrekking tot de uitvoering van de dagelijkse activiteiten van de deelnemer: 0 (is gelijk aan)=zonder moeilijkheden; 1= met wat moeilijkheden; 2=met grote moeilijkheden; en 3=helemaal niet in staat om deze acties uit te voeren. De samengestelde HAQ-DI-score is het gemiddelde van de acht domeinscores en de score varieert van 0 (geen functionele beperking) tot 3 (maximale functionele beperking). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. |
Week 4, 8, 12, 24, 36 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2.0 (V2) Scores voor fysieke en mentale componenten
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
De 36-item Short Form Health Survey (SF-36v2) is een vragenlijst die wordt gebruikt om functionele gezondheid en welzijn te beoordelen en bestaat uit acht domeinen: Fysiek functioneren, Rol-fysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol -Emotionele en geestelijke gezondheid. De SF-36v2 is samengevat in Physical Component Summary (PCS)- en Mental Component Summary (MCS)-scores. De PCS- en MCS-scores lopen van 0 tot 100, waarbij 0=slechtste score (of kwaliteit van leven) en 100=beste score is. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering. |
Week 12, 24 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheidsscore (FACIT-F).
Tijdsspanne: Week 12, 24 en 52
|
De FACIT-Fatigue Scale bestaat uit 13 items die zijn ontworpen om de mate van vermoeidheid te meten die de patiënt in de afgelopen 7 dagen heeft ervaren. Voor elke vraag zijn er vijf mogelijke antwoorden: 0 (helemaal niet), 1 (een beetje), 2 (enigszins), 3 (vrijwel), 4 (zeer veel). Een totale vermoeidheidsscore wordt berekend door alle items op te tellen, en mogelijke totaalscores variëren van 0 (maximale vermoeidheid) tot 52 (geen vermoeidheid). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de vermoeidheid van de patiënt (minder vermoeidheid). |
Week 12, 24 en 52
|
|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van GDC-0853 in stabiele toestand (AUC,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op week 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 en 52/vroegtijdige beëindiging
|
Populatie-farmacokinetisch model geschatte AUC van GDC-0853 bij steady-state.
De AUC werd gemeten in nanogram (ng) per milliliter (ml)*uur (uur).
|
Pre-dosis (0 uur) op week 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 en 52/vroegtijdige beëindiging
|
|
Minimale plasmaconcentratie van GDC-0853 in stabiele toestand (Ctrough,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op week 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 en 52/vroegtijdige beëindiging
|
Populatie PK-model schatte de minimale plasmaconcentratie (Ctrough) van GDC-0853 bij steady-state (ss).
|
Pre-dosis (0 uur) op week 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 en 52/vroegtijdige beëindiging
|
|
Halfwaardetijd van plasmaverval van GDC-0853 bij steady state (t1/2,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op week 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 en 52/vroegtijdige beëindiging
|
Populatie-PK-model schatte de plasmavervalhalfwaardetijd van GDC-0853 bij steady-state.
|
Pre-dosis (0 uur) op week 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 en 52/vroegtijdige beëindiging
|
|
Schijnbare orale klaring van GDC-0853 bij steady state (CL/F,ss)
Tijdsspanne: Pre-dosis (0 uur) op week 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 en 52/vroegtijdige beëindiging
|
Populatie PK-model schatte de schijnbare orale klaring van GDC-0853 bij steady-state.
|
Pre-dosis (0 uur) op week 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 en 52/vroegtijdige beëindiging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GA30067
- 2016-000498-19 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .