Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do GDC-0853 em participantes com artrite reumatoide moderada a grave inscritos no estudo GA29350
9 de julho de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de extensão aberto de Fase II de pacientes previamente inscritos no estudo GA29350 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de GDC-0853 em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de GDC-0853 em participantes com Artrite Reumatoide (AR) ativa moderada a grave que completaram 12 semanas de tratamento do estudo no Estudo GA29350.
Os participantes elegíveis do Estudo GA29350 que optarem por participar receberão tratamento com GDC-0853 duas vezes ao dia (BID) de forma aberta por 52 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
496
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS
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Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
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Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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GO
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Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
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PR
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Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-000
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgária, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
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Sofia, Bulgária, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
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Sofia, Bulgária, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, Bulgária, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogota, Colômbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
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Bogota, Colômbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- RASF-Clinical Research Center
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Centre
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Inst.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
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Korolev, Moscow Region, Federação Russa, 141060
- OOO Family Polyclinic
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Moscow, Federação Russa, 115404
- Practical Medicine
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
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Omsk, Federação Russa, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Federação Russa, 410012
- SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
-
Smolensk, Federação Russa, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Federação Russa, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
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Jaroslavl
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Yaroslavl, Jaroslavl, Federação Russa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 195257
- Sanavita LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
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Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 620043
- Center of Family Medicine LC
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Volgograd
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Yaroslavl, Volgograd, Federação Russa, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
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Voronez
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Chelyabinsk, Voronez, Federação Russa, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Cuernavaca, México, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Culiacan, México, 80230
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
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Mexicali, México, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
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Mexico, México, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Queretaro, México, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
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Tlalnepantla, México, 54055
- Clinical Research Institute
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Torreon, México, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Lodz, Polônia, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
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Poznan, Polônia, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
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Warszawa, Polônia, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, Polônia, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Zamosc, Polônia, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niska Banja, Sérvia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Sabac, Sérvia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
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Poltava, Ucrânia, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69118
- CI City Hospital #7
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Chernihiv Governorate
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Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucrânia, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
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KIEV Governorate
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Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrânia, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, Ucrânia, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, KIEV Governorate, Ucrânia, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
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Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrânia, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
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Kherson Governorate
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Ternopil, Kherson Governorate, Ucrânia, 46002
- CI of TRC
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, Ucrânia, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
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Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrânia, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
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Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrânia, 69104
- CI City Hospital #1
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Volhynian Governorate
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Lutsk, Volhynian Governorate, Ucrânia, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão do tratamento conforme especificado no Estudo GA29350, incluindo a conclusão das avaliações da visita de estudo do Dia 84
- Segurança e tolerabilidade aceitáveis durante o Estudo GA29350 conforme determinado pelo investigador ou Monitor Médico
- Não recebeu nenhum medicamento proibido no Estudo GA29350
- Enquanto estiver tomando metotrexato, deve estar disposto a receber ácido fólico oral (pelo menos 5 miligramas por semana [mg/semana])
- Se estiver recebendo corticosteróides orais (inferior ou igual a [</=] 10 miligramas por dia [mg/dia] prednisona ou equivalente) e/ou anti-inflamatórios não esteróides, as doses permaneceram estáveis durante o estudo GA29350
Critério de exclusão:
- Atendeu aos critérios de interrupção do tratamento definidos pelo protocolo durante o Estudo GA29350
- Tratamento com qualquer agente experimental (ou seja, que não seja o medicamento do estudo) ou vacina viva/atenuada ou qualquer outro medicamento proibido durante o Estudo GA29350 ou desde a última administração do medicamento do estudo no Estudo GA29350
- Na opinião do investigador, qualquer comorbidade nova (desde a inscrição inicial no Estudo de Fase II GA29350), significativa e não controlada que aumentaria o risco para o participante no Estudo GA30067
- Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Participantes que experimentaram uma infecção viral grave de novo ou reativada, como vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) durante o Estudo de Fase II GA29350
- Qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos durante o estudo de Fase II GA29350
- Participantes que desenvolveram uma malignidade durante o Estudo de Fase II GA29350
- Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) no Dia 84 no Estudo GA29350 que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo
- Tratamento atual com medicamentos que são bem conhecidos por prolongar o intervalo QT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GDC-0853 (200 mg BID) Coorte 1
Os participantes receberam GDC-0853 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas, após completar 12 semanas na Coorte 1 do Estudo GA29350.
Os participantes da Coorte 1 no GA29350 foram inscritos com Artrite Reumatóide (AR) ativa moderada a grave e uma resposta inadequada à terapia anterior com metotrexato (MTX) e, em seguida, randomizados para 12 semanas de GDC-0853 (50 mg por dia, 150 mg por dia ou 200 mg BID), adalimumabe ou placebo.
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GDC-0853 foi administrado por via oral em uma dose de 200 mg, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
Outros nomes:
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Experimental: GDC-0853 (200 mg BID) Coorte 2
Os participantes receberam GDC-0853 por via oral duas vezes ao dia (BID) por 52 semanas, após completar 12 semanas na Coorte 2 do Estudo GA29350.
Os participantes da coorte 2 no GA29350 foram inscritos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave e uma resposta inadequada a um ou dois inibidores do fator de necrose tumoral (TNF) e terapia com metotrexato (MTX) e, em seguida, randomizados para 12 semanas de GDC-0853 ( 200 mg BID) ou placebo.
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GDC-0853 foi administrado por via oral em uma dose de 200 mg, de acordo com os esquemas de dosagem descritos acima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 1 ano e 2 meses)
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Um Evento Adverso (EA) foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos.
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Dia 1 até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 1 ano e 2 meses)
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 52
Prazo: Semana 52
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a resposta ACR50 até a semana 12
Prazo: Semanas 4, 8 e 12
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A resposta ACR50 é definida como uma melhoria ≥ 50% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Semanas 4, 8 e 12
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
|
A resposta ACR20 é definida como uma melhoria ≥ 20% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 articulações (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da dor do paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos]
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A resposta ACR70 é definida como uma melhoria ≥ 70% (redução) em comparação com a linha de base para as articulações totais de contagem de 68 articulações (TJC68) e articulações inchadas de contagem de 66 (SJC66), bem como para três dos cinco conjuntos principais adicionais de ACR variáveis: Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável; Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico nas últimas 24 horas usando um VAS onde a extremidade esquerda da linha 0=sem atividade da doença até a extremidade direita da linha 100=atividade máxima da doença; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões, 8 componentes: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades, 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e reagente de fase aguda [proteína C-reativa ou taxa de sedimentação de eritrócitos].
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (3 variáveis) (DAS28-3 PCR)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e proteína C-reativa (4 variáveis) (DAS28-4 PCR)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (3 variáveis) (DAS28-3 ESR)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações e taxa de hemossedimentação (4 variáveis) (DAS28-4 ESR)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
A remissão DAS28 é definida como uma pontuação DAS28 < 2,6.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes com remissão com base na pontuação da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações (DAS28)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes com baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A pontuação DAS28 é uma medida da atividade da doença do paciente calculada usando a contagem de articulações dolorosas (TJC) [28 articulações], contagem de articulações inchadas (SJC) [28 articulações], avaliação global do paciente da atividade da doença [escala analógica visual: 0 = não atividade da doença até 100 = atividade máxima da doença] e a taxa de hemossedimentação (VHS) para uma pontuação total possível de 0 a aproximadamente 10. Pontuações abaixo de 2,6 indicam melhor controle da doença e pontuações acima de 5,1 indicam pior controle da doença.
LDAS é definido como DAS28 ≤ 3,2
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Porcentagem de participantes com remissão ACR/EULAR
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Avaliado de acordo com a definição de base booleana (contagem de articulações dolorosas =<1, contagem de articulações inchadas =<1, proteína C-reativa (PCR) =<1 e avaliação global do paciente =<1)
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base no Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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O Índice Simplificado de Atividade da Doença (SDAI) é a soma numérica de cinco parâmetros de resultado: TJC e SJC (com base em uma avaliação de 28 articulações), PtGA e PhGA (com base em 0-10 cm VAS, onde 0 = nenhuma atividade da doença e 10 = pior atividade da doença) e PCR.
A pontuação total do SDAI varia de 0 (nenhuma atividade da doença) a 86 (atividade máxima da doença), onde pontuações mais altas representam maior atividade da doença.
O SDAI =< 3,3 indica remissão da doença, > 3,4 a 11 indica baixa atividade da doença, > 11 a 26 indica atividade moderada da doença e > 26 indica alta atividade da doença
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Clínica (CDAI)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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CDAI foi derivado como a soma do seguinte: contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), avaliação global do participante (PGA) da atividade da doença e avaliação médica da atividade da doença.
TJC e SJC foram considerados como o número de articulações sensíveis e inchadas, respectivamente, de 28 articulações avaliadas.
A PGA e a avaliação médica da atividade da doença foram pontuadas de 0 a 100 milímetros (mm) e arredondadas para o centímetro mais próximo (cm) em uma escala visual analógica (VAS), onde pontuações mais altas indicam maior atividade percebida da doença.
A faixa de pontuação total do CDAI foi de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicam aumento da atividade da doença.
A alteração da linha de base em um ponto de tempo específico foi calculada entre os pacientes com dados disponíveis na linha de base e no ponto de interesse.
Valores negativos indicam melhora/redução na atividade da doença de AR.
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base na contagem de articulações dolorosas/dolorosas com base em 68 articulações
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Contagem de juntas doloridas: um total de 68 juntas serão avaliadas quanto à sensibilidade.
Cada articulação é avaliada quanto à presença/ausência de sensibilidade.
68 articulações são avaliadas quanto à sensibilidade e as articulações são classificadas como dolorosas/não dolorosas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações dolorosas de 0 a 68.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas com base em 66 articulações
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Contagem de articulações inchadas: um total de 66 articulações serão avaliadas quanto ao inchaço.
Cada articulação é avaliada quanto à presença/ausência de inchaço.
66 articulações foram avaliadas quanto ao inchaço e as articulações são classificadas como inchadas/não inchadas, dando uma pontuação total possível de contagem de articulações inchadas de 0 a 66.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente da dor da artrite, usando a pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Avaliação da Dor do Paciente nas últimas 24 horas: usando uma Escala Visual Analógica (EVA) extremidade esquerda da linha 0=sem dor até a extremidade direita da linha 100=dor insuportável
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Alteração da linha de base na avaliação global de artrite do paciente, usando a pontuação VAS
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A dor da artrite avaliada pelo participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a autoavaliação do participante da dor da artrite (0 mm = nenhum; 100 mm = muito grave).
A alteração da linha de base em um ponto de tempo específico foi calculada entre os pacientes com dados disponíveis na linha de base e no ponto de interesse, onde a mudança negativa indicou uma diminuição na dor da artrite avaliada pelo participante.
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base na avaliação global de artrite do médico, usando a pontuação VAS
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A avaliação do médico da atividade da doença do participante foi pontuada em um VAS de 100 mm, onde a distância de 0 mm representava a avaliação do médico da atividade da doença do participante (0 mm = muito bom; 100 mm = muito ruim).
A alteração da linha de base em um ponto de tempo específico foi calculada entre os pacientes com dados disponíveis na linha de base e no ponto de interesse, onde a alteração negativa da linha de base indicou uma melhora na atividade da doença avaliada pelo médico.
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base nos níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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A proteína C-reativa é um marcador biológico de inflamação e é medida em miligramas por decilitro (mg/dL)
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Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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O índice de incapacidade do Stanford Health Assessment Questionnaire é um resultado relatado pelo paciente usado para avaliar a dificuldade em realizar atividades da vida diária. É composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir/arrumar, levantar, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades diárias comuns. Para responder a cada pergunta, foi escolhida uma resposta de quatro níveis com pontuações mais altas mostrando maiores limitações funcionais. A pontuação é a seguinte em relação ao desempenho das atividades cotidianas do participante: 0 (igual)=sem dificuldades; 1= com algumas dificuldades; 2=com grandes dificuldades; e 3=incapaz de realizar essas ações. A pontuação composta do HAQ-DI é a média das pontuações de oito domínios e a pontuação varia de 0 (sem comprometimento funcional) a 3 (comprometimento funcional máximo). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. |
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 52
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Mudança da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido (SF-36) Versão 2.0 (V2) Pontuações para Componentes Físicos e Mentais
Prazo: Semanas 12, 24 e 52
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O 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) é um questionário usado para avaliar a saúde funcional e o bem-estar e consiste em oito domínios: Funcionamento Físico, Papel-Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel -Saúde emocional e mental. O SF-36v2 é resumido em pontuações do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS). Os escores PCS e MCS variam de 0 a 100, com 0=pior escore (ou qualidade de vida) e 100=melhor escore. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. |
Semanas 12, 24 e 52
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Mudança da linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-F)
Prazo: Semanas 12, 24 e 52
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A FACIT-Fatigue Scale consiste em 13 itens destinados a medir o grau de fadiga experimentado pelo paciente nos últimos 7 dias. Para cada pergunta, existem cinco respostas possíveis: 0 (nada), 1 (um pouco), 2 (um pouco), 3 (bastante), 4 (muito). Um escore total de fadiga é calculado pela soma de todos os itens, e os escores totais possíveis variam de 0 (fadiga máxima) a 52 (sem fadiga). Uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora na fadiga do paciente (menos fadiga). |
Semanas 12, 24 e 52
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Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de GDC-0853 em estado estacionário (AUC,ss)
Prazo: Pré-dose (0 hora) nas semanas 0 (dia 1), 4, 12, 24, 36 e 52/rescisão antecipada
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O modelo PK populacional estimou a AUC de GDC-0853 no estado estacionário.
A AUC foi medida em nanogramas (ng) por mililitro (mL)*hora (hr).
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Pré-dose (0 hora) nas semanas 0 (dia 1), 4, 12, 24, 36 e 52/rescisão antecipada
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Concentração Plasmática Mínima de GDC-0853 em Estado Estacionário (Ctrough,ss)
Prazo: Pré-dose (0 hora) nas semanas 0 (dia 1), 4, 12, 24, 36 e 52/rescisão antecipada
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O modelo PK populacional estimou a concentração plasmática mínima (Cvale) de GDC-0853 no estado estacionário (ss).
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Pré-dose (0 hora) nas semanas 0 (dia 1), 4, 12, 24, 36 e 52/rescisão antecipada
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Meia-vida de decaimento de plasma de GDC-0853 em estado estacionário (t1/2,ss)
Prazo: Pré-dose (0 hora) nas semanas 0 (dia 1), 4, 12, 24, 36 e 52/rescisão antecipada
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O modelo PK populacional estimou a meia-vida de decaimento do plasma de GDC-0853 no estado estacionário.
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Pré-dose (0 hora) nas semanas 0 (dia 1), 4, 12, 24, 36 e 52/rescisão antecipada
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Depuração Oral Aparente de GDC-0853 em Estado Estacionário (CL/F,ss)
Prazo: Pré-dose (0 hora) nas semanas 0 (dia 1), 4, 12, 24, 36 e 52/rescisão antecipada
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O modelo PK populacional estimou a depuração oral aparente de GDC-0853 no estado estacionário.
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Pré-dose (0 hora) nas semanas 0 (dia 1), 4, 12, 24, 36 e 52/rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA30067
- 2016-000498-19 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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