Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GDC-0853 u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego włączonych do badania GA29350
9 lipca 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte badanie rozszerzone fazy II z udziałem pacjentów wcześniej włączonych do badania GA29350 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GDC-0853 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności GDC-0853 u uczestników z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy ukończyli 12-tygodniowe leczenie w badaniu GA29350.
Kwalifikujący się uczestnicy badania GA29350, którzy zdecydują się wziąć w nim udział, otrzymają leczenie GDC-0853 dwa razy dziennie (BID) w sposób otwarty przez 52 tygodnie, po czym nastąpi 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
496
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentyna, C1194AAO
- APRILLUS
-
Buenos Aires, Argentyna, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
-
Cordoba, Argentyna, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Mar del Plata, Argentyna, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentyna, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
San Juan, Argentyna, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazylia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Brazylia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21941-913
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-000
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Sevlievo, Bułgaria, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bułgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bułgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Korolev, Moscow Region, Federacja Rosyjska, 141060
- OOO Family Polyclinic
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115404
- Practical Medicine
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
- SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Sanavita LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
-
Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
-
Volgograd
-
Yaroslavl, Volgograd, Federacja Rosyjska, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
-
-
Voronez
-
Chelyabinsk, Voronez, Federacja Rosyjska, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Culiacan, Meksyk, 80230
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
Mexicali, Meksyk, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
-
Mexico, Meksyk, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Queretaro, Meksyk, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
-
Tlalnepantla, Meksyk, 54055
- Clinical Research Institute
-
Torreon, Meksyk, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lodz, Polska, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
-
Poznan, Polska, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
-
Warszawa, Polska, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polska, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Zamosc, Polska, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Sabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Centre
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Research Inst.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
-
Kherson Governorate
-
Ternopil, Kherson Governorate, Ukraina, 46002
- CI of TRC
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
Volhynian Governorate
-
Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraina, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakończenie leczenia zgodnie z badaniem GA29350, w tym ukończenie oceny wizyty studyjnej w dniu 84
- Akceptowalne bezpieczeństwo i tolerancja podczas badania GA29350 określone przez badacza lub monitora medycznego
- Nie otrzymywali żadnych zabronionych leków w badaniu GA29350
- Podczas przyjmowania metotreksatu musi być gotowy na doustne przyjmowanie kwasu foliowego (co najmniej 5 miligramów tygodniowo [mg/tydzień])
- W przypadku przyjmowania doustnych kortykosteroidów (mniejszych lub równych [</=] 10 miligramów na dobę [mg/dobę] prednizonu lub równoważnych) i (lub) niesteroidowych leków przeciwzapalnych dawki pozostawały stabilne przez cały czas trwania badania GA29350
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria przerwania leczenia zostały spełnione zgodnie z protokołem podczas badania GA29350
- Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem (tj. innym niż badany lek) lub żywą/atenuowaną szczepionką lub jakimkolwiek innym zabronionym lekiem podczas badania GA29350 lub od ostatniego podania badanego leku w badaniu GA29350
- W opinii badacza każda nowa (od czasu wstępnego włączenia do badania fazy II GA29350), istotna, niekontrolowana choroba współistniejąca, która zwiększałaby ryzyko dla uczestnika badania GA30067
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Uczestnicy, u których wystąpiło de novo lub reaktywacja poważnego zakażenia wirusowego, takiego jak wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania fazy II GA29350
- Każdy poważny epizod zakażenia wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi podczas badania fazy II GA29350
- Uczestnicy, u których rozwinął się nowotwór podczas fazy II badania GA29350
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) w 84. dniu badania GA29350, który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GDC-0853 (200 mg BID) Kohorta 1
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie, po ukończeniu 12 tygodni w kohorcie 1 badania GA29350.
Uczestnicy kohorty 1 badania GA29350 zostali włączeni z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie metotreksatem (MTX), a następnie losowo przydzielono ich do 12 tygodni GDC-0853 (50 mg dziennie, 150 mg dziennie lub 200 mg BID), adalimumab lub placebo.
|
GDC-0853 podawano doustnie w dawce 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GDC-0853 (200 mg BID) Kohorta 2
Uczestnicy otrzymywali GDC-0853 doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 52 tygodnie, po ukończeniu 12 tygodni w kohorcie 2 badania GA29350.
Uczestnicy kohorty 2 badania GA29350 zostali włączeni z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedzią na jeden lub dwa inhibitory czynnika martwicy nowotworu (TNF) i terapię metotreksatem (MTX), a następnie zostali losowo przydzieleni do 12 tygodni GDC-0853 ( 200 mg BID) lub placebo.
|
GDC-0853 podawano doustnie w dawce 200 mg, zgodnie z opisanymi powyżej schematami dawkowania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku, 2 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie.
Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
|
Dzień 1 do 8 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 1 roku, 2 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR50 do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
|
Odpowiedź ACR50 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 50% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), jak również dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
|
Tygodnie 4, 8 i 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 20% (ACR20)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Odpowiedź ACR20 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), a także dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; i reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów]
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Odpowiedź ACR70 definiuje się jako poprawę (zmniejszenie) o ≥ 70% w porównaniu z wartością wyjściową zarówno dla całkowitej liczby stawów – 68 stawów (TJC68), jak i obrzękniętych stawów – 66 stawów (SJC66), a także dla trzech z dodatkowych pięciu podstawowych zestawów ACR zmienne: Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu do prawego końca linii 100 = ból nie do zniesienia; Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez pacjenta i ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu VAS, gdzie lewy koniec linii 0 = brak aktywności choroby do prawego końca linii 100 = maksymalna aktywność choroby; Kwestionariusz oceny stanu zdrowia: 20 pytań, 8 elementów: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt i czynności, od 0=bez trudności do 3=niezdolny do wykonania; oraz reagent ostrej fazy [białko C-reaktywne lub szybkość sedymentacji erytrocytów].
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (3 zmienne) (DAS28-3 CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Wynik aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (4 zmienne) (DAS28-4 CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (3 zmienne) (DAS28-3 ESR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Ocena aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i szybkości opadania krwinek czerwonych (4 zmienne) (DAS28-4 ESR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
Remisję DAS28 definiuje się jako wynik DAS28 < 2,6.
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją na podstawie wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów (DAS28)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników z niską aktywnością choroby (LDA) na podstawie DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Wynik DAS28 jest miarą aktywności choroby pacjenta obliczoną na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC) [28 stawów], liczby stawów obrzękniętych (SJC) [28 stawów], ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta [wizualna skala analogowa: 0 = brak aktywność choroby do 100 = maksymalna aktywność choroby] i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do około 10. Wyniki poniżej 2,6 wskazują na najlepszą kontrolę choroby, a wyniki powyżej 5,1 wskazują na gorszą kontrolę choroby.
LDAS jest zdefiniowany jako DAS28 ≤ 3,2
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Odsetek uczestników z remisją ACR/EULAR
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Oceniono zgodnie z definicją Boole'a (liczba bolesnych stawów =<1, liczba obrzękniętych stawów =<1, białko C-reaktywne (CRP) =<1 i ogólna ocena pacjenta =<1)
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI) to suma liczbowa pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC (na podstawie oceny 28 stawów), PtGA i PhGA (na podstawie VAS 0-10 cm, gdzie 0 = brak aktywności choroby, a 10 = najgorsza aktywność choroby) i CRP.
Całkowity wynik SDAI mieści się w zakresie od 0 (brak aktywności choroby) do 86 (maksymalna aktywność choroby), gdzie wyższy wynik oznacza wyższą aktywność choroby.
SDAI =< 3,3 wskazuje na remisję choroby, > 3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, > 11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a > 26 wskazuje na wysoką aktywność choroby
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika aktywności klinicznej choroby (CDAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
CDAI wyprowadzono jako sumę następujących parametrów: liczba bolesnych stawów (TJC), liczba obrzękniętych stawów (SJC), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (PGA) oraz ocena aktywności choroby przez lekarza.
TJC i SJC przyjęto jako liczbę odpowiednio tkliwych i obrzękniętych stawów spośród 28 ocenianych stawów.
Ocenę aktywności choroby przez PGA i lekarza oceniono w zakresie 0-100 milimetrów (mm) i zaokrąglono do najbliższego centymetra (cm) w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą aktywność choroby.
Całkowity zakres punktacji CDAI wynosił 0-76, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną aktywność choroby.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w określonym punkcie czasowym została obliczona wśród pacjentów z danymi dostępnymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw punkcie czasowym będącym przedmiotem zainteresowania.
Wartości ujemne wskazują na poprawę/zmniejszenie aktywności choroby RA.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana liczby tkliwych/bolesnych stawów w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie 68 stawów
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Liczba stawów przetargowych: w sumie 68 stawów zostanie ocenionych pod kątem kruchości.
Każdy staw jest oceniany pod kątem obecności/braku tkliwości.
68 stawów ocenia się pod kątem kruchości, a stawy klasyfikuje się jako tkliwe/nieczułe, co daje łączną liczbę możliwych tkliwości stawów od 0 do 68.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowej na podstawie 66 stawów
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Liczba obrzękniętych stawów: w sumie 66 stawów zostanie ocenionych pod kątem obrzęku.
Każdy staw jest oceniany pod kątem obecności/braku obrzęku.
66 stawów oceniono pod kątem obrzęku, a stawy sklasyfikowano jako opuchnięte/nieopuchnięte, dając łączną liczbę możliwych obrzękniętych stawów od 0 do 66.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu stawów u pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Ocena bólu przez pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin: za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lewy koniec linii 0 = brak bólu po prawej stronie linii 100 = ból nie do zniesienia
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie zapalenia stawów u pacjenta przy użyciu wyniku VAS
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Ból stawów oceniany przez uczestnika oceniano na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała samoocenę bólu stawów przez uczestnika (0 mm = brak; 100 mm = bardzo silny).
Zmianę w stosunku do wartości początkowej w określonym punkcie czasowym obliczono wśród pacjentów z danymi dostępnymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw punkcie zainteresowania, gdzie zmiana ujemna wskazywała na zmniejszenie bólu związanego z zapaleniem stawów ocenianego przez uczestników.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza, przy użyciu wyniku VAS
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Ocena aktywności choroby uczestnika przez lekarza została oceniona na 100-mm VAS, gdzie odległość od 0 mm reprezentowała ocenę lekarza aktywności choroby uczestnika (0 mm = bardzo dobrze; 100 mm = bardzo słabo).
Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w określonym punkcie czasowym obliczono wśród pacjentów z danymi dostępnymi zarówno w punkcie wyjściowym, jak iw punkcie zainteresowania, gdzie ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę ocenianej przez lekarza aktywności choroby.
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Białko C-reaktywne jest biologicznym markerem stanu zapalnego i jest mierzone w miligramach na decylitr (mg/dl)
|
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
Wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire to zgłaszany przez pacjentów wynik służący do oceny trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu domen: ubieranie/pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, chwyt oraz wspólne codzienne czynności. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w odniesieniu do wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawia się następująco: 0 (równa się)=bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Złożony wynik HAQ-DI jest średnią z ośmiu wyników domen, a wynik mieści się w zakresie od 0 (brak upośledzenia czynnościowego) do 3 (maksymalne upośledzenie czynnościowe). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w wersji 2.0 (V2) Wyniki dotyczące składników fizycznych i psychicznych
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36v2) to kwestionariusz służący do oceny zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, który składa się z ośmiu domen: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Rola -Zdrowie emocjonalne i psychiczne. SF-36v2 jest podsumowany w wynikach podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Wyniki PCS i MCS wahają się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik (lub jakość życia), a 100 = najlepszy wynik. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. |
Tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24 i 52
|
Skala FACIT-Fatigue składa się z 13 pozycji służących do pomiaru stopnia zmęczenia odczuwanego przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni. Na każde pytanie jest pięć możliwych odpowiedzi: 0 (wcale), 1 (trochę), 2 (trochę), 3 (raczej trochę), 4 (bardzo dużo). Całkowity wynik zmęczenia jest obliczany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji, a możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (maksymalne zmęczenie) do 52 (brak zmęczenia). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę zmęczenia pacjenta (mniejsze zmęczenie). |
Tygodnie 12, 24 i 52
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC) GDC-0853 w stanie ustalonym (AUC,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniach 0 (dzień 1), 4, 12, 24, 36 i 52/wcześniejsze zakończenie
|
Populacyjny model PK oszacował AUC GDC-0853 w stanie stacjonarnym.
AUC mierzono w nanogramach (ng) na mililitr (ml) * godzinę (godz.).
|
Przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniach 0 (dzień 1), 4, 12, 24, 36 i 52/wcześniejsze zakończenie
|
|
Minimalne stężenie GDC-0853 w osoczu w stanie stacjonarnym (Ctrough,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniach 0 (dzień 1), 4, 12, 24, 36 i 52/wcześniejsze zakończenie
|
Populacyjny model PK oszacował minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) GDC-0853 w stanie stacjonarnym (ss).
|
Przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniach 0 (dzień 1), 4, 12, 24, 36 i 52/wcześniejsze zakończenie
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu GDC-0853 w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniach 0 (dzień 1), 4, 12, 24, 36 i 52/wcześniejsze zakończenie
|
Populacyjny model PK oszacował okres półtrwania rozpadu GDC-0853 w osoczu w stanie stacjonarnym.
|
Przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniach 0 (dzień 1), 4, 12, 24, 36 i 52/wcześniejsze zakończenie
|
|
Pozorny klirens doustny GDC-0853 w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniach 0 (dzień 1), 4, 12, 24, 36 i 52/wcześniejsze zakończenie
|
Populacyjny model PK oszacował pozorny klirens GDC-0853 po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym.
|
Przed podaniem dawki (godzina 0) w tygodniach 0 (dzień 1), 4, 12, 24, 36 i 52/wcześniejsze zakończenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GA30067
- 2016-000498-19 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .