Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности GDC-0853 у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, включенных в исследование GA29350
9 июля 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое расширенное исследование фазы II пациентов, ранее включенных в исследование GA29350, для оценки долгосрочной безопасности и эффективности GDC-0853 у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени.
Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности GDC-0853 у участников с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, прошедших 12-недельный курс лечения в рамках исследования GA29350.
Приемлемые участники исследования GA29350, которые решат участвовать, будут получать лечение с помощью GDC-0853 два раза в день (дважды в день) открытым способом в течение 52 недель, после чего следует 8-недельный период наблюдения за безопасностью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
496
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Buenos Aires, Аргентина, C1194AAO
- APRILLUS
-
Buenos Aires, Аргентина, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
-
Cordoba, Аргентина, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Mar del Plata, Аргентина, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Аргентина, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
San Juan, Аргентина, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Sevlievo, Болгария, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Болгария, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Болгария, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Болгария, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Болгария, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
-
Sofia, Болгария, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Болгария, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Бразилия, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Бразилия, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-913
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05437-000
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
-
-
-
-
-
Barranquilla, Колумбия, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogota, Колумбия, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Колумбия, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Culiacan, Мексика, 80230
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
Mexicali, Мексика, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
-
Mexico, Мексика, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Queretaro, Мексика, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
-
Tlalnepantla, Мексика, 54055
- Clinical Research Institute
-
Torreon, Мексика, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Мексика, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
-
Katowice, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lodz, Польша, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
-
Poznan, Польша, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
-
Warszawa, Польша, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Польша, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Zamosc, Польша, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Kemerovo, Российская Федерация, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Korolev, Moscow Region, Российская Федерация, 141060
- OOO Family Polyclinic
-
Moscow, Российская Федерация, 115404
- Practical Medicine
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Российская Федерация, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Российская Федерация, 410012
- SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
-
Smolensk, Российская Федерация, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Российская Федерация, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Российская Федерация, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Российская Федерация, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Sanavita LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
-
Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
-
Volgograd
-
Yaroslavl, Volgograd, Российская Федерация, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
-
-
Voronez
-
Chelyabinsk, Voronez, Российская Федерация, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Kragujevac, Сербия, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Сербия, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Sabac, Сербия, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Medication Management
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Centre
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Research Inst.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Poltava, Украина, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Zaporizhzhia, Украина, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Украина, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Украина, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Украина, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Украина, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, KIEV Governorate, Украина, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Украина, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
-
Kherson Governorate
-
Ternopil, Kherson Governorate, Украина, 46002
- CI of TRC
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Украина, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Украина, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Украина, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Украина, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
Volhynian Governorate
-
Lutsk, Volhynian Governorate, Украина, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение лечения, как указано в исследовании GA29350, включая завершение оценок визитов на 84-й день.
- Приемлемая безопасность и переносимость во время исследования GA29350, установленная исследователем или медицинским наблюдателем.
- Не получали запрещенных препаратов в исследовании GA29350.
- Принимая метотрексат, необходимо быть готовым к пероральному приему фолиевой кислоты (не менее 5 миллиграммов в неделю [мг/неделю])
- При приеме пероральных кортикостероидов (менее или равной [</=] 10 миллиграммам в день [мг/день] преднизолона или его эквивалента) и/или нестероидных противовоспалительных препаратов дозы оставались стабильными на протяжении всего исследования GA29350.
Критерий исключения:
- Критерии прекращения лечения, определенные протоколом, выполнены во время исследования GA29350
- Лечение любым исследуемым препаратом (т. е. отличным от исследуемого препарата) или живой/аттенуированной вакциной или любым другим запрещенным препаратом во время исследования GA29350 или с момента последнего введения исследуемого препарата в исследовании GA29350
- По мнению исследователя, любое новое (с момента первоначального включения в исследование II фазы GA29350), значимое, неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое могло бы увеличить риск для участника исследования GA30067.
- Беременность или кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования
- Участники, перенесшие de novo или реактивированную серьезную вирусную инфекцию, такую как вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), во время исследования фазы II GA29350
- Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками во время исследования фазы II GA29350
- Участники, у которых развилась злокачественная опухоль во время исследования фазы II GA29350
- Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях на 84-й день исследования GA29350, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.
- Текущее лечение препаратами, которые, как известно, удлиняют интервал QT.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GDC-0853 (200 мг два раза в день) Группа 1
Участники получали GDC-0853 перорально два раза в день (два раза в день) в течение 52 недель после завершения 12 недель в когорте 1 исследования GA29350.
Участники группы 1 исследования GA29350 были включены с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на предыдущую терапию метотрексатом (MTX), а затем были рандомизированы на 12-недельный курс GDC-0853 (50 мг в день, 150 мг в день или 200 мг в сутки). два раза в день), адалимумаб или плацебо.
|
GDC-0853 вводили перорально в дозе 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GDC-0853 (200 мг два раза в день) Когорта 2
Участники получали GDC-0853 перорально два раза в день (два раза в день) в течение 52 недель после завершения 12 недель в когорте 2 исследования GA29350.
Участники когорты 2 в GA29350 были зарегистрированы с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на один или два ингибитора фактора некроза опухоли (ФНО) и терапию метотрексатом (МТ), а затем были рандомизированы на 12 недель GDC-0853 ( 200 мг два раза в день) или плацебо.
|
GDC-0853 вводили перорально в дозе 200 мг в соответствии со схемами дозирования, описанными выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День 1 до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 1 года 2 месяцев)
|
Нежелательным явлением (НЯ) считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым препаратом.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления.
|
День 1 до 8 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 1 года 2 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы [либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов].
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа ACR50 до 12-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8 и 12
|
Ответ ACR50 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы [либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов].
|
Недели 4, 8 и 12
|
|
Процент участников, достигших 20% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR20)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Ответ ACR20 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы [либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов]
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников, достигших 70% ответа Американского колледжа ревматологии (ACR70)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Ответ ACR70 определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 70% по сравнению с исходным уровнем как для общего количества суставов — 68 суставов (TJC68), так и для количества опухших суставов — 66 суставов (SJC66), а также для трех из пяти дополнительных основных наборов ACR. переменные: оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль; Общая оценка активности заболевания пациентом и общая оценка активности заболевания врачом за предыдущие 24 часа с использованием ВАШ, где левый конец строки 0 = отсутствие активности заболевания, правый конец строки 100 = максимальная активность заболевания; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов, 8 компонентов: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и деятельность, от 0 = без затруднений до 3 = не в состоянии делать; и реагент острой фазы [либо С-реактивный белок, либо скорость оседания эритроцитов].
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (3 переменные) (DAS28-3 CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 < 2,6.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (4 переменные) (DAS28-4 CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 < 2,6.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (3 переменные) (СОЭ DAS28-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 < 2,6.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Оценка активности заболевания на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (4 переменные) (DAS28-4 СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
Ремиссия DAS28 определяется как показатель DAS28 < 2,6.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников с ремиссией на основе оценки активности заболевания на основе подсчета 28 суставов (DAS28)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников с низкой активностью заболевания (LDA) на основе DAS28
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Шкала DAS28 представляет собой меру активности заболевания у пациента, рассчитанную с использованием подсчета болезненных суставов (TJC) [28 суставов], подсчета опухших суставов (SJC) [28 суставов], общей оценки активности заболевания пациентом [визуально-аналоговая шкала: 0 = нет активность заболевания до 100 = максимальная активность заболевания] и скорость оседания эритроцитов (СОЭ) для общего возможного балла от 0 до приблизительно 10. Баллы ниже 2,6 указывают на лучший контроль заболевания, а баллы выше 5,1 указывают на худший контроль заболевания.
LDAS определяется как DAS28 ≤ 3,2
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Процент участников с ремиссией ACR/EULAR
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Оценивается в соответствии с логическим определением (количество болезненных суставов = <1, количество опухших суставов = <1, С-реактивный белок (СРБ) = <1 и общая оценка пациента = <1)
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем упрощенного индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Упрощенный индекс активности заболевания (SDAI) представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC (на основе 28-суставной оценки), PtGA и PhGA (на основе ВАШ 0–10 см, где 0 = отсутствие активности заболевания и 10 = наибольшая активность болезни) и СРБ.
Общий балл SDAI варьируется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 86 (максимальная активность заболевания), где более высокие баллы представляют более высокую активность заболевания.
SDAI = < 3,3 указывает на ремиссию заболевания, от > 3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от > 11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и > 26 указывает на высокую активность заболевания.
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
CDAI был получен как сумма следующего: количество болезненных суставов (TJC), количество опухших суставов (SJC), общая оценка участников (PGA) активности заболевания и оценка активности заболевания врачом.
TJC и SJC были приняты как количество болезненных и опухших суставов, соответственно, из 28 оцениваемых суставов.
PGA и врачебная оценка активности заболевания оценивались в баллах от 0 до 100 миллиметров (мм) и округлялись до ближайшего сантиметра (см) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую активность заболевания.
Общий диапазон баллов CDAI составлял 0-76, где более высокие баллы указывают на повышенную активность заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конкретный момент времени рассчитывалось среди пациентов с доступными данными как на исходном уровне, так и на интересующий момент времени.
Отрицательные значения указывают на улучшение/снижение активности заболевания РА.
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества болезненных/болезненных суставов на основе 68 суставов
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Подсчет чувствительных суставов: в общей сложности 68 суставов будут оцениваться на предмет болезненности.
Каждый сустав оценивается на наличие/отсутствие болезненности.
68 суставов оцениваются на предмет болезненности, и суставы классифицируются как болезненные/безболезненные, что дает общее количество возможных болезненных суставов от 0 до 68.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение количества опухших суставов по сравнению с исходным уровнем на основе 66 суставов
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Подсчет припухших суставов: на предмет припухлости будет оценено в общей сложности 66 суставов.
Каждый сустав оценивают на наличие/отсутствие припухлости.
66 суставов были оценены на предмет припухлости, и суставы были классифицированы как опухшие/не опухшие, что дает общее количество возможных опухших суставов от 0 до 66.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение.
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли при артрите с использованием баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Оценка боли пациентом за предыдущие 24 часа: по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от левого конца линии 0 = отсутствие боли до правого конца линии 100 = невыносимая боль
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение общей оценки артрита пациентом по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы ВАШ
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Боль при артрите, по оценке участника, оценивалась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло собой самооценку боли при артрите участником (0 мм = нет; 100 мм = очень сильная).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конкретный момент времени было рассчитано среди пациентов с данными, доступными как на исходном уровне, так и в интересующий момент времени, где отрицательное изменение указывало на уменьшение боли при артрите, по оценке участников.
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение общей оценки артрита врачом по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы ВАШ
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Оценка врачом активности заболевания участника проводилась по 100-мм ВАШ, где расстояние от 0 мм представляло оценку врачом активности заболевания участника (0 мм = очень хорошо; 100 мм = очень плохо).
Изменение по сравнению с исходным уровнем в конкретный момент времени рассчитывалось среди пациентов с доступными данными как на исходном уровне, так и на интересующий момент времени, где отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение активности заболевания по оценке врача.
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
С-реактивный белок является биологическим маркером воспаления и измеряется в миллиграммах на децилитр (мг/дл).
|
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
Индекс инвалидности по Стэнфордскому опроснику оценки состояния здоровья представляет собой сообщаемый пациентом результат, используемый для оценки трудностей при выполнении повседневных действий. Он состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, сцепление и обычные повседневные действия. Для ответа на каждый вопрос был выбран четырехуровневый ответ с более высокими баллами, указывающими на большие функциональные ограничения. Оценка выполнения участниками повседневной деятельности следующая: 0 (равно) = без затруднений; 1= с некоторыми трудностями; 2=с большими трудностями; и 3 = вообще не может выполнять эти действия. Составная оценка HAQ-DI представляет собой среднее значение восьми оценок домена, и оценка варьируется от 0 (отсутствие функциональных нарушений) до 3 (максимальные функциональные нарушения). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Недели 4, 8, 12, 24, 36 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей краткого обследования состояния здоровья (SF-36), состоящего из 36 пунктов, версии 2.0 (V2) для физических и психических компонентов
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52
|
Краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой анкету, используемую для оценки функционального здоровья и благополучия, и состоит из восьми разделов: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, роль. - Эмоциональное и психическое здоровье. SF-36v2 обобщается в сводке по физическим компонентам (PCS) и сводке по психическим компонентам (MCS). Оценки PCS и MCS варьируются от 0 до 100, где 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. |
Недели 12, 24 и 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке шкалы усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 52
|
Шкала FACIT-Fatigue Scale состоит из 13 пунктов, предназначенных для измерения степени усталости, испытываемой пациентом в течение предыдущих 7 дней. На каждый вопрос возможны пять вариантов ответа: 0 (совсем нет), 1 (немного), 2 (немного), 3 (совсем немного), 4 (очень сильно). Общий балл утомляемости рассчитывается путем суммирования всех пунктов, и возможные общие баллы варьируются от 0 (максимальная утомляемость) до 52 (отсутствие утомления). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение утомляемости пациента (уменьшение утомляемости). |
Недели 12, 24 и 52
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) GDC-0853 в устойчивом состоянии (AUC,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0 (день 1), 4, 12, 24, 36 и 52/досрочное прекращение
|
Модель PK популяции оценила AUC GDC-0853 в стационарном состоянии.
AUC измеряли в нанограммах (нг) на миллилитр (мл)*час (час).
|
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0 (день 1), 4, 12, 24, 36 и 52/досрочное прекращение
|
|
Минимальная концентрация GDC-0853 в плазме в стабильном состоянии (Ctrough,ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0 (день 1), 4, 12, 24, 36 и 52/досрочное прекращение
|
Модель PK популяции оценила минимальную концентрацию в плазме (Ctrough) GDC-0853 в стационарном состоянии (ss).
|
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0 (день 1), 4, 12, 24, 36 и 52/досрочное прекращение
|
|
Период полураспада GDC-0853 при плазменном распаде в устойчивом состоянии (t1/2, ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0 (день 1), 4, 12, 24, 36 и 52/досрочное прекращение
|
Популяционная PK-модель оценила период полураспада GDC-0853 в плазме в стационарном состоянии.
|
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0 (день 1), 4, 12, 24, 36 и 52/досрочное прекращение
|
|
Кажущийся пероральный клиренс GDC-0853 в устойчивом состоянии (CL/F, ss)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) на неделе 0 (день 1), 4, 12, 24, 36 и 52/досрочное прекращение
|
Популяционная РК-модель оценивала кажущийся пероральный клиренс GDC-0853 в стационарном состоянии.
|
Предварительная доза (0 часов) на неделе 0 (день 1), 4, 12, 24, 36 и 52/досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GA30067
- 2016-000498-19 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .