En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt registrert i studie GA29350
9. juli 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II åpen utvidelsesstudie av pasienter som tidligere er registrert i studie GA29350 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt
En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av GDC-0853 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som har fullført 12 ukers studiebehandling i studie GA29350.
Kvalifiserte deltakere fra studie GA29350 som velger å delta vil motta behandling med GDC-0853 to ganger daglig (BID) på en åpen måte i 52 uker, etterfulgt av en sikkerhetsoppfølgingsperiode på 8 uker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
496
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS
-
Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-000
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogota, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Colombia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Korolev, Moscow Region, Den russiske føderasjonen, 141060
- OOO Family Polyclinic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
- Practical Medicine
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Sanavita LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
-
Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
-
Volgograd
-
Yaroslavl, Volgograd, Den russiske føderasjonen, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
-
-
Voronez
-
Chelyabinsk, Voronez, Den russiske føderasjonen, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Medication Management
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Centre
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Research Inst.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
Mexicali, Mexico, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
-
Mexico, Mexico, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
-
Tlalnepantla, Mexico, 54055
- Clinical Research Institute
-
Torreon, Mexico, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lodz, Polen, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
-
Poznan, Polen, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
-
Warszawa, Polen, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Zamosc, Polen, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Sabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
-
Kherson Governorate
-
Ternopil, Kherson Governorate, Ukraina, 46002
- CI of TRC
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
Volhynian Governorate
-
Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraina, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring av behandling som spesifisert i studie GA29350, inkludert fullføring av dag 84 studiebesøksvurderinger
- Akseptabel sikkerhet og tolerabilitet under studie GA29350 som bestemt av etterforskeren eller medisinsk monitor
- Har ikke mottatt noen forbudte medisiner i studie GA29350
- Mens du tar metotreksat, må du være villig til å motta oral folsyre (minst 5 milligram per uke [mg/uke])
- Hvis du får orale kortikosteroider (mindre enn eller lik [</=] 10 milligram per dag [mg/dag] prednison eller tilsvarende) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, har dosene holdt seg stabile under varigheten av studie GA29350
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylte protokolldefinerte kriterier for behandlingsstopp under studie GA29350
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel (dvs. annet enn studielegemiddel) eller levende/svekket vaksine eller annen forbudt medisin under studie GA29350 eller siden siste administrering av studiemedisin i studie GA29350
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver ny (siden den opprinnelig ble registrert i fase II-studien GA29350), betydelig, ukontrollert komorbiditet som ville øke risikoen for deltakeren i studie GA30067
- Gravid eller ammende, eller har tenkt å bli gravid under studien
- Deltakere som opplevde en de novo eller reaktivert alvorlig virusinfeksjon som hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) under fase II-studien GA29350
- Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika under fase II-studien GA29350
- Deltakere som utviklet en malignitet under fase II-studien GA29350
- 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) på dag 84 i studie GA29350 som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater
- Nåværende behandling med medisiner som er velkjent for å forlenge QT-intervallet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDC-0853 (200 mg BID) Kohort 1
Deltakerne mottok GDC-0853 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker, etter å ha fullført 12 uker i kohort 1 av studie GA29350.
Kohort 1-deltakere i GA29350 ble registrert med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) og en utilstrekkelig respons på tidligere metotreksat-behandling (MTX) og deretter randomisert til 12 uker med GDC-0853 (50 mg daglig, 150 mg daglig eller 200 mg BID), adalimumab eller placebo.
|
GDC-0853 ble administrert oralt i en dose på 200 mg, i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GDC-0853 (200 mg BID) Kohort 2
Deltakerne mottok GDC-0853 oralt to ganger daglig (BID) i 52 uker, etter å ha fullført 12 uker i kohort 2 av studie GA29350.
Kohort 2-deltakere i GA29350 ble registrert med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) og en utilstrekkelig respons på en eller to tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere og metotreksat (MTX)-behandling, og deretter randomisert til 12 uker med GDC-0853 ( 200 mg BID) eller placebo.
|
GDC-0853 ble administrert oralt i en dose på 200 mg, i henhold til doseringsskjemaene beskrevet ovenfor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 1 år, 2 måneder)
|
En uønsket hendelse (AE) ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Eksisterende tilstander som forverret seg under studien ble rapportert som uønskede hendelser.
|
Dag 1 inntil 8 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 1 år, 2 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
ACR50-respons er definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet].
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50-respons frem til uke 12
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
ACR50-respons er definert som en ≥ 50 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet].
|
Uke 4, 8 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
ACR20-respons er definert som en ≥ 20 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet]
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
ACR70-respons er definert som en ≥ 70 % forbedring (reduksjon) sammenlignet med baseline for både totalt antall ledd-68 ledd (TJC68) og hovne ledd-antall-66 ledd (SJC66), samt for tre av de ytterligere fem ACR-kjernesettene variabler: Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte; Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet og leges globale vurdering av sykdomsaktivitet i løpet av de siste 24 timene ved bruk av en VAS der venstre ende av linjen 0=ingen sykdomsaktivitet til høyre ende av linjen 100=maksimal sykdomsaktivitet; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål, 8 komponenter: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter, 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre; og akuttfasereaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocyttsedimenteringshastighet].
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til ca. 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score < 2,6.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til ca. 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score < 2,6.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonshastighet (3 variabler) (DAS28-3 ESR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til ca. 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score < 2,6.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Sykdomsaktivitetspoeng basert på antall 28 ledd og erytrocyttsedimentasjonshastighet (4 variabler) (DAS28-4 ESR)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til ca. 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
DAS28 Remisjon er definert som en DAS28-score < 2,6.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med remisjon basert på sykdomsaktivitetspoeng basert på 28 ledd (DAS28)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til ca. 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med lav sykdomsaktivitet (LDA) Basert på DAS28
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
DAS28-skåren er et mål på pasientens sykdomsaktivitet beregnet ved bruk av antall ømme ledd (TJC) [28 ledd], antall hovne ledd (SJC) [28 ledd], pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet [visuell analog skala: 0=nei sykdomsaktivitet til 100=maksimal sykdomsaktivitet] og erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR) for en total mulig skåre på 0 til ca. 10. Skårer under 2,6 indikerer beste sykdomskontroll og skårer over 5,1 indikerer dårligere sykdomskontroll.
LDAS er definert som DAS28 ≤ 3,2
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med ACR/EULAR-remisjon
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
Vurdert i henhold til den boolske definisjonen (tall ømme ledd =<1, antall hovne ledd =<1, C-reaktivt protein (CRP) =<1, og pasientens globale vurdering =<1)
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske summen av fem utfallsparametere: TJC og SJC (basert på en 28-ledds vurdering), PtGA og PhGA (basert på 0-10 cm VAS, der 0 = ingen sykdomsaktivitet og 10 = verste sykdomsaktivitet), og CRP.
SDAI totalskåre varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 86 (maksimal sykdomsaktivitet), hvor høyere skår representerer høyere sykdomsaktivitet.
SDAI =< 3,3 indikerer sykdomsremisjon, > 3,4 til 11 indikerer lav sykdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sykdomsaktivitet og > 26 indikerer høy sykdomsaktivitet
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
CDAI ble utledet som summen av følgende: antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), global vurdering av deltakere (PGA) av sykdomsaktivitet og legevurdering av sykdomsaktivitet.
TJC og SJC ble tatt som antall henholdsvis ømme og hovne ledd av 28 vurderte ledd.
PGA og legevurdering av sykdomsaktivitet ble skåret 0-100 millimeter (mm) og avrundet til nærmeste centimeter (cm) på en visuell analog skala (VAS), hvor høyere skår indikerer større opplevd sykdomsaktivitet.
Det totale CDAI-skåreområdet var 0-76, hvor høyere skår indikerer økt sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline på et bestemt tidspunkt ble beregnet blant pasienter med data tilgjengelig både ved baseline og tidspunktet av interesse.
Negative verdier indikerer bedring/reduksjon i RA sykdomsaktivitet.
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i ømme/smertefulle leddtelling basert på 68 ledd
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
Tender Fugeantall: totalt 68 fuger vil bli vurdert for ømhet.
Hvert ledd vurderes for tilstedeværelse/fravær av ømhet.
68 skjøter vurderes for ømhet og skjøter klassifiseres som ømme/ikke ømme, noe som gir en total mulig skjøtscore på 0 til 68.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i antall hovne ledd basert på 66 ledd
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
Antall hovne ledd: totalt 66 ledd vil bli vurdert for hevelse.
Hvert ledd vurderes for tilstedeværelse/fravær av hevelse.
66 ledd ble vurdert for hevelse og ledd er klassifisert som hovne/ikke hovne, noe som gir en total poengsum for hovne ledd på 0 til 66.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av leddgiktsmerte, ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
Pasientens vurdering av smerte i løpet av de siste 24 timene: bruk av en visuell analog skala (VAS) venstre ende av linjen 0=ingen smerte til høyre ende av linjen 100=uutholdelig smerte
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering av leddgikt, ved bruk av VAS-score
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
Deltaker-vurdert leddgiktsmerte ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte deltakerens selvevaluering av leddgiktsmerte (0 mm=ingen; 100 mm=svært alvorlig).
Endring fra baseline på et bestemt tidspunkt ble beregnet blant pasienter med data tilgjengelig både ved baseline og tidspunktet av interesse, der negativ endring indikerte en reduksjon i deltakervurdert leddgiktsmerte.
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis, Using VAS Score
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
Legens vurdering av deltakerens sykdomsaktivitet ble skåret på en 100 mm VAS, der avstanden fra 0 mm representerte legens vurdering av deltakerens sykdomsaktivitet (0 mm=svært god; 100 mm=svært dårlig).
Endring fra baseline på et bestemt tidspunkt ble beregnet blant pasienter med data tilgjengelig både ved baseline og tidspunktet av interesse, der negativ endring fra baseline indikerte en forbedring i legevurdert sykdomsaktivitet.
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i nivåer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
C-reaktivt protein er en biologisk markør for betennelse og måles i milligram per desiliter (mg/dL)
|
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
Stanford Health Assessment Questionnaire funksjonshemmingsindeks er et pasientrapportert utfall som brukes til å vurdere vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter. Den består av 20 spørsmål som refererer til åtte domener: påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. For å svare på hvert spørsmål ble det valgt en fire-nivå respons med høyere score som viser større funksjonelle begrensninger. Poengsummen er som følger med hensyn til utførelsen av deltakerens daglige aktiviteter: 0 (lik)=uten vanskeligheter; 1= med noen vanskeligheter; 2=med store vanskeligheter; og 3=ikke i stand til å utføre disse handlingene i det hele tatt. Den sammensatte HAQ-DI-skåren er gjennomsnittet av de åtte domene-skårene, og poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonsnedsettelse) til 3 (maksimal funksjonsnedsettelse). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. |
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) versjon 2.0 (V2) Poeng for fysiske og mentale komponenter
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
|
The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) er et spørreskjema som brukes til å vurdere funksjonell helse og velvære og består av åtte domener: Fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle -Emosjonell og mental helse. SF-36v2 er oppsummert i fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS). PCS- og MCS-skårene varierer fra 0 til 100, med 0 = dårligst poengsum (eller livskvalitet) og 100 = beste poengsum. En positiv endring fra baseline indikerer bedring. |
Uke 12, 24 og 52
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-F) poengsum for kronisk sykdom
Tidsramme: Uke 12, 24 og 52
|
FACIT-Tretthetsskalaen består av 13 elementer designet for å måle graden av tretthet pasienten har opplevd de siste 7 dagene. For hvert spørsmål er det fem mulige svar: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (litt), 2 (noe), 3 (ganske mye), 4 (veldig mye). En total tretthetsscore beregnes ved å summere alle elementene, og mulige totalskårer varierer fra 0 (maksimal tretthet) til 52 (ingen tretthet). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i pasientens tretthet (mindre tretthet). |
Uke 12, 24 og 52
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til GDC-0853 ved stabil tilstand (AUC,ss)
Tidsramme: Fordose (0 time) i uke 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig avslutning
|
Populasjons-PK-modell estimerte AUC for GDC-0853 ved steady-state.
AUC ble målt i nanogram (ng) per milliliter (mL)*time (time).
|
Fordose (0 time) i uke 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig avslutning
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon av GDC-0853 ved Steady State (Ctrough,ss)
Tidsramme: Fordose (0 time) i uke 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig avslutning
|
Populasjons-PK-modell estimerte minimal plasmakonsentrasjon (Ctrough) av GDC-0853 ved steady-state (ss).
|
Fordose (0 time) i uke 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig avslutning
|
|
Plasma-decay-halveringstid for GDC-0853 ved Steady State (t1/2,ss)
Tidsramme: Fordose (0 time) i uke 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig avslutning
|
Populasjons-PK-modell estimert halveringstid for plasmanedbrytning av GDC-0853 ved steady-state.
|
Fordose (0 time) i uke 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig avslutning
|
|
Tilsynelatende muntlig klarering av GDC-0853 ved Steady State (CL/F,ss)
Tidsramme: Fordose (0 time) i uke 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig avslutning
|
Populasjons-PK-modellen estimerte tilsynelatende oral clearance av GDC-0853 ved steady-state.
|
Fordose (0 time) i uke 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig avslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA30067
- 2016-000498-19 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .