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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GDC-0853 nei partecipanti con artrite reumatoide da moderata a grave arruolati nello studio GA29350

9 luglio 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di fase II su pazienti precedentemente arruolati nello studio GA29350 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GDC-0853 in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GDC-0853 nei partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave che hanno completato 12 settimane di trattamento nello studio GA29350. I partecipanti idonei dello studio GA29350 che scelgono di partecipare riceveranno un trattamento con GDC-0853 due volte al giorno (BID) in aperto per 52 settimane, seguito da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasile
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21941-913
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasile, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-000
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Federazione Russa, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Federazione Russa, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Federazione Russa, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Federazione Russa, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Culiacan, Messico, 80230
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
      • Mexicali, Messico, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Messico, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Messico, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
      • Tlalnepantla, Messico, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Messico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Zamosc, Polonia, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Centre
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucraina, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucraina, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucraina, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucraina, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucraina, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ucraina, 46002
        • CI of TRC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ucraina, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucraina, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucraina, 69104
        • CI City Hospital #1
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ucraina, 43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento del trattamento come specificato nello Studio GA29350, compreso il completamento delle valutazioni della visita di studio del Giorno 84
  • Sicurezza e tollerabilità accettabili durante lo Studio GA29350 come determinato dallo sperimentatore o dal Medical Monitor
  • Non aver ricevuto alcun farmaco proibito nello Studio GA29350
  • Durante l'assunzione di metotrexato, deve essere disposto a ricevere acido folico per via orale (almeno 5 milligrammi a settimana [mg/settimana])
  • In caso di trattamento con corticosteroidi orali (inferiore o uguale a [</=] 10 milligrammi al giorno [mg/giorno] di prednisone o equivalente) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei, le dosi sono rimaste stabili per la durata dello Studio GA29350

Criteri di esclusione:

  • Ha soddisfatto i criteri di interruzione del trattamento definiti dal protocollo durante lo Studio GA29350
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale (ad esempio, diverso dal farmaco in studio) o vaccino vivo/attenuato o qualsiasi altro farmaco proibito durante lo Studio GA29350 o dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello Studio GA29350
  • A parere dello sperimentatore, qualsiasi nuova comorbilità (dal momento dell'arruolamento iniziale nello studio di fase II GA29350), significativa e incontrollata che aumenterebbe il rischio per il partecipante allo studio GA30067
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Partecipanti che hanno manifestato un'infezione virale grave de novo o riattivata come il virus dell'epatite B (HBV), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) durante lo Studio di Fase II GA29350
  • Qualsiasi episodio importante di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa durante lo Studio di Fase II GA29350
  • Partecipanti che hanno sviluppato un tumore maligno durante lo studio di fase II GA29350
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni il giorno 84 nello studio GA29350 che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio
  • Trattamento in corso con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDC-0853 (200mg BID) Coorte 1
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane, dopo aver completato 12 settimane nella Coorte 1 dello Studio GA29350. I partecipanti alla coorte 1 nello studio GA29350 sono stati arruolati con artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave e una risposta inadeguata alla precedente terapia con metotrexato (MTX) e quindi randomizzati a 12 settimane di GDC-0853 (50 mg al giorno, 150 mg al giorno o 200 mg BID), adalimumab o placebo.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
Altri nomi:
  • RO7010939
Sperimentale: GDC-0853 (200mg BID) Coorte 2
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 per via orale due volte al giorno (BID) per 52 settimane, dopo aver completato 12 settimane nella Coorte 2 dello Studio GA29350. I partecipanti alla coorte 2 nello studio GA29350 sono stati arruolati con artrite reumatoide attiva da moderata a grave e una risposta inadeguata a uno o due inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) e alla terapia con metotrexato (MTX), e quindi randomizzati a 12 settimane di GDC-0853. 200 mg BID) o placebo.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 è stato somministrato per via orale alla dose di 200 mg, secondo i programmi di dosaggio sopra descritti.
Altri nomi:
  • RO7010939

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 1 anno, 2 mesi)
Un evento avverso (AE) è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi.
Giorno 1 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 1 anno, 2 mesi)
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 50% (ACR50) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ACR50 fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
La risposta ACR50 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 50% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Settimane 4, 8 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 20% (ACR20)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
La risposta ACR20 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 20% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni-68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie-66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti]
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta dell'American College of Rheumatology del 70% (ACR70)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
La risposta ACR70 è definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 70% rispetto al basale sia per il conteggio totale delle articolazioni - 68 articolazioni (TJC68) che per il conteggio delle articolazioni gonfie - 66 articolazioni (SJC66), nonché per tre dei cinque set di base ACR aggiuntivi variabili: Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile; Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico nelle 24 ore precedenti utilizzando una VAS dove all'estremità sinistra della linea 0=nessuna attività della malattia all'estremità destra della linea 100=massima attività della malattia; Questionario di valutazione della salute: 20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e reagente di fase acuta [proteina C-reattiva o velocità di sedimentazione degli eritrociti].
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (3 variabili) (DAS28-3 CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggio di attività della malattia basato sulla conta delle 28 articolazioni e sulla proteina C-reattiva (4 variabili) (DAS28-4 CRP)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggio dell'attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sul tasso di sedimentazione degli eritrociti (3 variabili) (DAS28-3 ESR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Punteggio di attività della malattia basato sulla conta a 28 articolazioni e sulla velocità di sedimentazione degli eritrociti (4 variabili) (DAS28-4 ESR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. La remissione DAS28 è definita come un punteggio DAS28 < 2,6.
Basale, settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione basata sul punteggio di attività della malattia basato sul conteggio di 28 articolazioni (DAS28)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti con bassa attività della malattia (LDA) basata su DAS28
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del paziente calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) [28 articolazioni], il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) [28 articolazioni], la valutazione globale del paziente dell'attività della malattia [scala analogica visiva: 0=no attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e la velocità di eritrosedimentazione (VES) per un punteggio totale possibile da 0 a circa 10. I punteggi inferiori a 2,6 indicano il miglior controllo della malattia e i punteggi superiori a 5,1 indicano un controllo peggiore della malattia. LDAS è definito come DAS28 ≤ 3.2
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Percentuale di partecipanti con remissione ACR/EULAR
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Valutato secondo la definizione basata su Boolean (conta delle articolazioni doloranti =<1, conta delle articolazioni gonfie =<1, proteina C-reattiva (PCR) =<1 e valutazione globale del paziente =<1)
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale dell'indice semplificato di attività della malattia (SDAI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
L'indice di attività della malattia semplificato (SDAI) è la somma numerica di cinque parametri di esito: TJC e SJC (basato su una valutazione di 28 articolazioni), PtGA e PhGA (basato su VAS 0-10 cm, dove 0 = nessuna attività della malattia e 10 = peggiore attività della malattia) e PCR. Il punteggio totale SDAI varia da 0 (nessuna attività della malattia) a 86 (massima attività della malattia), dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore attività della malattia. SDAI = < 3,3 indica la remissione della malattia, da > 3,4 a 11 indica una bassa attività della malattia, da > 11 a 26 indica un'attività della malattia moderata e > 26 indica un'attività della malattia elevata
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Il CDAI è stato derivato dalla somma di quanto segue: conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC), valutazione globale dei partecipanti (PGA) dell'attività della malattia e valutazione medica dell'attività della malattia. TJC e SJC sono stati presi rispettivamente come il numero di articolazioni dolenti e gonfie, su 28 articolazioni valutate. La PGA e la valutazione medica dell'attività della malattia sono state valutate da 0 a 100 millimetri (mm) e arrotondate al centimetro (cm) più vicino su una scala analogica visiva (VAS), dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia percepita. L'intervallo di punteggio CDAI totale era compreso tra 0 e 76, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. La variazione rispetto al basale in un determinato momento è stata calcolata tra i pazienti con dati disponibili sia al basale che al momento di interesse. I valori negativi indicano miglioramento/riduzione dell'attività della malattia dell'AR.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni doloranti/dolorose basato su 68 articolazioni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Conteggio dei giunti di gara: un totale di 68 giunti saranno valutati per la tenerezza. Ogni articolazione viene valutata per la presenza/assenza di dolorabilità. 68 giunti sono valutati per la tenerezza e i giunti sono classificati come teneri/non teneri, dando un punteggio totale possibile di conteggio dei giunti teneri da 0 a 68. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie basato su 66 articolazioni
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Conteggio delle articolazioni gonfie: un totale di 66 articolazioni saranno valutate per il gonfiore. Ogni articolazione viene valutata per la presenza/assenza di gonfiore. 66 articolazioni sono state valutate per il gonfiore e le articolazioni sono state classificate come gonfie/non gonfie, dando un punteggio totale possibile di conteggio delle articolazioni gonfie da 0 a 66. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite da parte del paziente, utilizzando il punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Valutazione del dolore da parte del paziente nelle 24 ore precedenti: utilizzando una scala analogica visiva (VAS) all'estremità sinistra della linea 0=nessun dolore all'estremità destra della linea 100=dolore insopportabile
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del paziente, utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Il dolore da artrite valutato dal partecipante è stato valutato su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava l'autovalutazione del dolore da artrite da parte del partecipante (0 mm=nessuno; 100 mm=molto grave). La variazione rispetto al basale in un determinato momento è stata calcolata tra i pazienti con dati disponibili sia al basale che al punto temporale di interesse, dove la variazione negativa indicava una diminuzione del dolore da artrite valutato dai partecipanti.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico, utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
La valutazione del medico dell'attività della malattia del partecipante è stata valutata su una VAS di 100 mm, dove la distanza da 0 mm rappresentava la valutazione del medico dell'attività della malattia del partecipante (0 mm=molto buono; 100 mm=molto scarso). La variazione rispetto al basale in un determinato momento è stata calcolata tra i pazienti con dati disponibili sia al basale che al punto temporale di interesse, dove la variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento dell'attività della malattia valutata dal medico.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nei livelli di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
La proteina C-reattiva è un marcatore biologico di infiammazione e viene misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL)
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index).
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52

L'indice di disabilità del Stanford Health Assessment Questionnaire è un risultato riferito dal paziente utilizzato per valutare la difficoltà nello svolgere le attività della vita quotidiana. Consiste di 20 domande che si riferiscono a otto domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni.

Per rispondere a ciascuna domanda, è stata scelta una risposta a quattro livelli con punteggi più alti che mostrano limitazioni funzionali maggiori. Il punteggio è il seguente rispetto all'esecuzione delle attività quotidiane del partecipante: 0 (uguale)=senza difficoltà; 1= con qualche difficoltà; 2=con grandi difficoltà; e 3=impossibile eseguire queste azioni. Il punteggio HAQ-DI composito è la media degli otto punteggi di dominio e il punteggio varia da 0 (nessuna compromissione funzionale) a 3 (massima compromissione funzionale). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36) Punteggi versione 2.0 (V2) per componenti fisiche e mentali
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52

Il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) è un questionario utilizzato per valutare la salute e il benessere funzionale e si compone di otto domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo -Salute emotiva e mentale.

L'SF-36v2 è riassunto nei punteggi Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS). I punteggi PCS e MCS vanno da 0 a 100, dove 0=peggior punteggio (o qualità della vita) e 100=miglior punteggio. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimane 12, 24 e 52
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio di terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-F).
Lasso di tempo: Settimane 12, 24 e 52

La scala FACIT-Fatigue è composta da 13 item progettati per misurare il grado di affaticamento sperimentato dal paziente nei 7 giorni precedenti. Per ogni domanda ci sono cinque possibili risposte: 0 (per niente), 1 (poco), 2 (abbastanza), 3 (abbastanza), 4 (molto).

Un punteggio di fatica totale viene calcolato sommando tutti gli elementi e i possibili punteggi totali vanno da 0 (fatica massima) a 52 (nessuna fatica). Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento dell'affaticamento del paziente (minore affaticamento).
Settimane 12, 24 e 52
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di GDC-0853 allo stato stazionario (AUC,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nelle settimane 0 (giorno 1), 4, 12, 24, 36 e 52/interruzione anticipata
Il modello PK della popolazione ha stimato l'AUC di GDC-0853 allo stato stazionario. L'AUC è stata misurata in nanogrammi (ng) per millilitro (mL)*ora (hr).
Pre-dose (0 ore) nelle settimane 0 (giorno 1), 4, 12, 24, 36 e 52/interruzione anticipata
Concentrazione plasmatica minima di GDC-0853 allo stato stazionario (Ctrough,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nelle settimane 0 (giorno 1), 4, 12, 24, 36 e 52/interruzione anticipata
Il modello PK della popolazione ha stimato la concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di GDC-0853 allo stato stazionario (ss).
Pre-dose (0 ore) nelle settimane 0 (giorno 1), 4, 12, 24, 36 e 52/interruzione anticipata
Emivita di decadimento plasmatico di GDC-0853 allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nelle settimane 0 (giorno 1), 4, 12, 24, 36 e 52/interruzione anticipata
Il modello PK della popolazione ha stimato l'emivita del decadimento plasmatico di GDC-0853 allo stato stazionario.
Pre-dose (0 ore) nelle settimane 0 (giorno 1), 4, 12, 24, 36 e 52/interruzione anticipata
Autorizzazione orale apparente di GDC-0853 allo stato stazionario (CL/F,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) nelle settimane 0 (giorno 1), 4, 12, 24, 36 e 52/interruzione anticipata
Il modello PK della popolazione ha stimato la clearance orale apparente di GDC-0853 allo stato stazionario.
Pre-dose (0 ore) nelle settimane 0 (giorno 1), 4, 12, 24, 36 e 52/interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA30067
  • 2016-000498-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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