연구 GA29350에 등록된 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 GDC-0853의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 9일 업데이트: Genentech, Inc.
중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 GDC-0853의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위해 연구 GA29350에 이전에 등록된 환자에 대한 제2상 공개 확장 연구
연구 GA29350에서 12주간의 연구 치료를 완료한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 참가자를 대상으로 GDC-0853의 장기 안전성 및 효능을 평가하는 연구.
연구 GA29350에서 참여하기로 선택한 적격 참가자는 52주 동안 오픈 라벨 방식으로 매일 2회(BID) GDC-0853으로 치료를 받은 후 8주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
496
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
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Korolev, Moscow Region, 러시아 연방, 141060
- OOO Family Polyclinic
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Moscow, 러시아 연방, 115404
- Practical Medicine
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
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Omsk, 러시아 연방, 644024
- Ultramed
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Siberian State Medical University
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
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Vladivostok, 러시아 연방, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
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Jaroslavl
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Yaroslavl, Jaroslavl, 러시아 연방, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Sanavita LLC
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Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
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Yekaterinburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 620043
- Center of Family Medicine LC
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Volgograd
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Yaroslavl, Volgograd, 러시아 연방, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
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Voronez
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Chelyabinsk, Voronez, 러시아 연방, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
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Culiacan, 멕시코, 80230
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
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Mexicali, 멕시코, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
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Mexico, 멕시코, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
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Queretaro, 멕시코, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
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Tlalnepantla, 멕시코, 54055
- Clinical Research Institute
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Torreon, 멕시코, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research
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El Cajon, California, 미국, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- RASF-Clinical Research Center
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Centre
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Inst.
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
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Sevlievo, 불가리아, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, 불가리아, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
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Sofia, 불가리아, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
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Sofia, 불가리아, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
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Sofia, 불가리아, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
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GO
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Goiânia, GO, 브라질, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
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MG
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Juiz de Fora, MG, 브라질, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
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PR
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Curtiba, PR, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21941-913
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-000
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Niska Banja, 세르비아, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Sabac, 세르비아, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
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Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1194AAO
- APRILLUS
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1204AAD
- Instituto Centenario
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
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Cordoba, 아르헨티나, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
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Mar del Plata, 아르헨티나, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, 아르헨티나, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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San Miguel, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
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Poltava, 우크라이나, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69118
- CI City Hospital #7
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
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Chernihiv Governorate
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Kyiv, Chernihiv Governorate, 우크라이나, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
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KIEV Governorate
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Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, 우크라이나, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
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Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
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Lviv, KIEV Governorate, 우크라이나, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
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Uzhgorod, KIEV Governorate, 우크라이나, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
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Kherson Governorate
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Ternopil, Kherson Governorate, 우크라이나, 46002
- CI of TRC
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, 우크라이나, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
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Tavria Okruha
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Dnipro, Tavria Okruha, 우크라이나, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
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Zaporizhzhia, Tavria Okruha, 우크라이나, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
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Zaporizhzhia, Tavria Okruha, 우크라이나, 69104
- CI City Hospital #1
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Volhynian Governorate
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Lutsk, Volhynian Governorate, 우크라이나, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
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Lodz, 폴란드, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
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Poznan, 폴란드, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
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Warszawa, 폴란드, 00-660
- Medycyna Kliniczna
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Zamosc, 폴란드, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 84일차 연구 방문 평가 완료를 포함하여 연구 GA29350에 명시된 치료 완료
- 시험자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 연구 GA29350 동안 허용 가능한 안전성 및 내약성
- 연구 GA29350에서 금지된 약물을 받은 적이 없음
- 메토트렉세이트를 복용하는 동안 경구용 엽산(주당 최소 5밀리그램[mg/주])을 기꺼이 받아야 합니다.
- 경구용 코르티코스테로이드(1일 10밀리그램[mg/일] 이하[</=] 프레드니손 또는 등가물) 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받는 경우, 용량은 연구 GA29350 기간 동안 안정적으로 유지되었습니다.
제외 기준:
- 연구 GA29350 동안 프로토콜 정의 치료 중단 기준 충족
- 연구 GA29350 동안 또는 연구 GA29350에서 연구 약물의 마지막 투여 이후 임의의 연구용 제제(즉, 연구 약물 이외) 또는 생/약독화 백신 또는 기타 금지된 약물을 사용한 치료
- 조사자의 의견에 따르면, 연구 GA30067 참가자에 대한 위험을 증가시킬 모든 새로운(제2상 연구 GA29350에 처음 등록한 이후) 중요하고 통제되지 않은 동반이환
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자
- 제2상 연구 GA29350 동안 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 심각한 바이러스 감염을 새롭게 경험했거나 재활성화한 참가자
- 제2상 연구 GA29350 동안 입원 또는 정맥 항생제 치료를 필요로 하는 주요 감염 사례
- II상 연구 GA29350 동안 악성 종양이 발생한 참가자
- 참가자 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 연구 GA29350의 84일차 12-리드 심전도(ECG)
- QT 간격을 연장하는 것으로 잘 알려진 약물을 사용한 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GDC-0853(200mg BID) 코호트 1
참가자는 연구 GA29350의 코호트 1에서 12주를 완료한 후 52주 동안 매일 2회(BID) GDC-0853을 구두로 받았습니다.
GA29350의 코호트 1 참가자는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 및 이전 메토트렉세이트(MTX) 요법에 대한 부적절한 반응으로 등록된 후 12주 GDC-0853(매일 50mg, 매일 150mg 또는 200mg)에 무작위 배정되었습니다. BID), 아달리무맙 또는 위약.
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GDC-0853은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 200mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: GDC-0853(200mg BID) 코호트 2
참가자는 연구 GA29350의 코호트 2에서 12주를 완료한 후 52주 동안 매일 2회(BID) GDC-0853을 구두로 받았습니다.
GA29350의 코호트 2 참가자는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)과 1~2개의 종양 괴사 인자(TNF) 억제제 및 메토트렉세이트(MTX) 요법에 대한 부적절한 반응으로 등록된 후 GDC-0853의 12주에 무작위 배정되었습니다. 200mg BID) 또는 위약.
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GDC-0853은 위에서 설명한 투여 일정에 따라 200mg의 용량으로 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 8주까지(최대 1년 2개월)
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병으로 간주되었습니다.
연구 중에 악화된 기존 상태는 부작용으로 보고되었습니다.
|
연구 약물의 마지막 투여 후 1일까지 8주까지(최대 1년 2개월)
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52주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
|
52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차까지 ACR50 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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ACR50 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 50% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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4주차, 8주차, 12주차
|
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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ACR20 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 및 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대한 기준선과 비교하여 ≥ 20% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C 반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도]
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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ACR70 반응은 총 관절 수 68개 관절(TJC68) 및 부종 관절 수 66개 관절(SJC66) 모두와 추가 5개 ACR 코어 세트 중 3개에 대해 기준선과 비교하여 ≥ 70% 개선(감소)으로 정의됩니다. 변수: 이전 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 라인의 왼쪽 끝 0=라인 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증; VAS를 사용한 이전 24시간에 걸친 질병 활동의 환자의 전반적인 평가 및 질병 활동의 의사의 전반적인 평가, 여기서 라인의 왼쪽 끝 0=라인의 오른쪽 끝까지 질병 활동 없음 100=최대 질병 활동; 건강 평가 설문지: 20개 질문, 8개 구성 요소: 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기 및 활동, 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음; 및 급성기 반응물[C-반응성 단백질 또는 적혈구 침강 속도].
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(3가지 변수)을 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS28-3 CRP)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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28-관절 수 및 C-반응성 단백질(4가지 변수)을 기반으로 한 질병 활동 점수(DAS28-4 CRP)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도에 기초한 질병 활동 점수(3가지 변수)(DAS28-3 ESR)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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28개 관절 수 및 적혈구 침강 속도에 기초한 질병 활동 점수(4가지 변수)(DAS28-4 ESR)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
DAS28 완화는 DAS28 점수 < 2.6으로 정의됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 52주
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28-관절 수(DAS28)를 기반으로 한 질병 활동 점수를 기반으로 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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DAS28에 기반한 낮은 질병 활성도(LDA)를 가진 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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DAS28 점수는 압통 관절 수(TJC)[28개 관절], 종창성 관절 수(SJC)[28개 관절], 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가[시각적 아날로그 척도: 0=아니오]를 사용하여 계산된 환자의 질병 활동의 척도입니다. 100에 대한 질병 활성도 = 최대 질병 활성도] 및 0 내지 대략 10의 총 가능한 점수에 대한 적혈구 침강 속도(ESR). 2.6 미만의 점수는 최상의 질병 제어를 나타내고 5.1 초과의 점수는 더 나쁜 질병 제어를 나타낸다.
LDAS는 DAS28 ≤ 3.2로 정의됩니다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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ACR/EULAR 관해가 있는 참가자 비율
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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부울 기반 정의에 따라 평가됨(압통 관절 수 =<1, 부은 관절 수 =<1, C-반응성 단백질(CRP) =<1, 환자 전체 평가 =<1)
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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단순화된 질병 활동 지수(SDAI)의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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SDAI(Simplified Disease Activity Index)는 TJC 및 SJC(28개 관절 평가 기준), PtGA 및 PhGA(0~10cm VAS 기준, 여기서 0 = 질병 활동 없음, 10 = 최악의 질병 활동) 및 CRP.
SDAI 총점의 범위는 0(질병 활동 없음)에서 86(최대 질병 활동)까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 높음을 나타냅니다.
SDAI =< 3.3은 질병 완화를 나타내고, > 3.4~11은 낮은 질병 활동을 나타내고, > 11~26은 중간 질병 활동을 나타내고, > 26은 높은 질병 활동을 나타냅니다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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CDAI는 압통 관절 수(TJC), 부은 관절 수(SJC), 질병 활성도에 대한 참여자 종합 평가(PGA), 질병 활성도에 대한 의사 평가의 합계로 도출되었습니다.
TJC와 SJC는 평가된 28개의 관절 중 압통 관절과 종창 관절의 수로 각각 취해졌다.
질병 활동에 대한 PGA 및 의사의 평가는 0-100밀리미터(mm)로 점수를 매기고 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 가장 가까운 센티미터(cm)로 반올림했습니다. 여기서 점수가 높을수록 인지된 질병 활동이 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 높을수록 질병 활동이 증가했음을 나타냅니다.
특정 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선과 관심 시점 모두에서 이용 가능한 데이터를 가진 환자들 사이에서 계산되었습니다.
음수 값은 RA 질병 활동의 개선/감소를 나타냅니다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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68개 관절을 기반으로 한 압통/통증 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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압통 관절 수: 압통에 대해 총 68개의 관절을 평가합니다.
각 관절에 압통이 있는지 여부를 평가합니다.
68개의 관절이 압통에 대해 평가되고 관절은 압통/통통이 아닌 것으로 분류되어 총 가능한 압통 관절 수 점수는 0에서 68까지입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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관절 66개를 기준으로 한 종창 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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부은 관절 수: 총 66개의 관절이 부기에 대해 평가됩니다.
각 관절에 부기의 유무를 평가합니다.
66개의 관절이 부종에 대해 평가되었고 관절은 부은/비부종으로 분류되어 총 가능한 부은 관절 수 점수는 0에서 66까지입니다.
베이스라인에서 부정적인 변화는 개선을 나타냈습니다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용한 환자의 관절염 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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지난 24시간 동안 환자의 통증 평가: VAS(Visual Analog Scale) 사용 선의 왼쪽 끝 0=선 오른쪽 끝까지 통증 없음 100=참을 수 없는 통증
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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VAS 점수를 사용한 환자의 전반적인 관절염 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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참가자가 평가한 관절염 통증은 100mm VAS에서 점수를 매겼으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 관절염 통증에 대한 참가자의 자체 평가를 나타냅니다(0mm=없음, 100mm=매우 심함).
특정 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선과 관심 시점 모두에서 이용 가능한 데이터를 가진 환자들 사이에서 계산되었으며, 부정적인 변화는 참가자 평가 관절염 통증의 감소를 나타냈습니다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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VAS 점수를 사용한 의사의 전반적인 관절염 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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참가자의 질병 활동에 대한 의사의 평가는 100mm VAS에서 채점되었으며, 여기서 0mm로부터의 거리는 참가자의 질병 활동에 대한 의사의 평가를 나타냅니다(0mm=매우 좋음, 100mm=매우 나쁨).
특정 시점에서 기준선으로부터의 변화는 기준선과 관심 시점 모두에서 이용 가능한 데이터를 가진 환자들 사이에서 계산되었으며, 기준선으로부터의 부정적인 변화는 의사가 평가한 질병 활동의 개선을 나타냈습니다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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C-반응성 단백질은 염증의 생물학적 지표이며 데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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Stanford 건강 평가 설문지 장애 지수는 일상 생활 활동 수행의 어려움을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과입니다. 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일반적인 일상 활동의 8가지 영역에 대한 20개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 응답하기 위해 더 큰 기능 제한을 나타내는 더 높은 점수의 4단계 응답이 선택되었습니다. 점수는 참가자의 일상 활동 수행과 관련하여 다음과 같습니다: 0(동일)=어려움 없음; 1= 약간의 어려움 있음; 2 = 큰 어려움이 있음; 및 3=이 작업을 전혀 수행할 수 없습니다. 복합 HAQ-DI 점수는 8개 영역 점수의 평균이며 점수 범위는 0(기능 장애 없음)에서 3(최대 기능 장애)까지입니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
4, 8, 12, 24, 36, 52주차
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신체 및 정신 구성 요소에 대한 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36) 버전 2.0(V2) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12, 24, 52주차
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36개 항목의 약식 건강 설문지(SF-36v2)는 기능적 건강과 웰빙을 평가하는 데 사용되는 설문지로 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할의 8개 영역으로 구성됩니다. -정서 및 정신 건강. SF-36v2는 PCS(물리적 구성 요소 요약) 및 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수로 요약됩니다. PCS 및 MCS 점수 범위는 0~100이며 0=최악 점수(또는 삶의 질), 100=최고 점수입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. |
12, 24, 52주차
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만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 52주차
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FACIT-Fatigue Scale은 지난 7일 동안 환자가 경험한 피로의 정도를 측정하기 위해 고안된 13개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 질문에 대해 가능한 응답은 0(전혀 아님), 1(약간), 2(다소), 3(매우 많이), 4(매우 많이)입니다. 총 피로 점수는 모든 항목을 합산하여 계산되며 가능한 총 점수 범위는 0(최대 피로)에서 52(피로 없음)까지입니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 환자의 피로가 개선되었음을 나타냅니다(피로 감소). |
12, 24, 52주차
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정상 상태에서 GDC-0853의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC,ss)
기간: 0주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주/조기 종료 시 투여 전(0시간)
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인구 PK 모델은 정상 상태에서 GDC-0853의 AUC를 추정했습니다.
AUC는 밀리리터(mL)*시간(hr)당 나노그램(ng)으로 측정되었습니다.
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0주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주/조기 종료 시 투여 전(0시간)
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정상 상태에서 GDC-0853의 최소 혈장 농도(Ctrough,ss)
기간: 0주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주/조기 종료 시 투여 전(0시간)
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집단 PK 모델은 정상 상태(ss)에서 GDC-0853의 최소 혈장 농도(Ctrough)를 추정했습니다.
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0주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주/조기 종료 시 투여 전(0시간)
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정상 상태에서 GDC-0853의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2,ss)
기간: 0주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주/조기 종료 시 투여 전(0시간)
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인구 PK 모델은 정상 상태에서 GDC-0853의 혈장 붕괴 반감기를 추정했습니다.
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0주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주/조기 종료 시 투여 전(0시간)
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정상 상태에서 GDC-0853의 겉보기 구강 클리어런스(CL/F,ss)
기간: 0주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주/조기 종료 시 투여 전(0시간)
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집단 PK 모델은 정상 상태에서 GDC-0853의 명백한 경구 청소율을 추정했습니다.
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0주(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 52주/조기 종료 시 투여 전(0시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .