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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die an der Studie GA29350 teilnehmen

9. Juli 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-II-Verlängerungsstudie mit Patienten, die zuvor in die Studie GA29350 aufgenommen wurden, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis zu bewerten

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von GDC-0853 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die eine 12-wöchige Studienbehandlung in der Studie GA29350 abgeschlossen haben. Berechtigte Teilnehmer der Studie GA29350, die sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten 52 Wochen lang eine offene Behandlung mit GDC-0853 zweimal täglich (BID), gefolgt von einer Sicherheitsnachbeobachtungszeit von 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentinien, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentinien, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentinien, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentinien, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • San Juan, Argentinien, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-000
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Mexiko, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
      • Tlalnepantla, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Mexiko, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Zamosc, Polen, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Russische Föderation, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Russische Föderation, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Russische Föderation, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ukraine, 46002
        • CI of TRC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraine, 43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Centre
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss der Behandlung gemäß Studie GA29350, einschließlich Abschluss der Studienbesuchsbewertungen an Tag 84
  • Akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit während der Studie GA29350, wie vom Prüfer oder medizinischen Monitor bestimmt
  • Sie haben in der Studie GA29350 keine verbotenen Medikamente erhalten
  • Während der Einnahme von Methotrexat müssen Sie bereit sein, orale Folsäure einzunehmen (mindestens 5 Milligramm pro Woche [mg/Woche]).
  • Bei Einnahme von oralen Kortikosteroiden (weniger als oder gleich [</=] 10 Milligramm pro Tag [mg/Tag] Prednison oder Äquivalent) und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln blieben die Dosen für die Dauer der Studie GA29350 stabil

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie GA29350 wurden die im Protokoll festgelegten Kriterien für den Behandlungsabbruch erfüllt
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (d. h. einem anderen Prüfpräparat als dem Studienmedikament) oder einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Impfstoff oder einem anderen verbotenen Medikament während der Studie GA29350 oder seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie GA29350
  • Nach Ansicht des Prüfers jede neue (seit der ersten Aufnahme in die Phase-II-Studie GA29350) signifikante, unkontrollierte Komorbidität, die das Risiko für den Teilnehmer an der Studie GA30067 erhöhen würde
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
  • Teilnehmer, bei denen während der Phase-II-Studie GA29350 eine de novo oder reaktivierte schwere Virusinfektion wie das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) aufgetreten ist
  • Jede größere Infektionsepisode, die während der Phase-II-Studie GA29350 einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordert
  • Teilnehmer, die während der Phase-II-Studie GA29350 eine bösartige Erkrankung entwickelten
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) am 84. Tag der Studie GA29350, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GDC-0853 (200 mg BID) Kohorte 1
Die Teilnehmer erhielten GDC-0853 52 Wochen lang zweimal täglich oral (BID), nachdem sie 12 Wochen in Kohorte 1 der Studie GA29350 abgeschlossen hatten. Teilnehmer der Kohorte 1 in GA29350 wurden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und einem unzureichenden Ansprechen auf eine vorherige Methotrexat (MTX)-Therapie aufgenommen und dann randomisiert einer 12-wöchigen Behandlung mit GDC-0853 (50 mg täglich, 150 mg täglich oder 200 mg) zugeteilt BID), Adalimumab oder Placebo.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wurde oral in einer Dosis von 200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7010939
Experimental: GDC-0853 (200 mg BID) Kohorte 2
Die Teilnehmer erhielten GDC-0853 52 Wochen lang zweimal täglich oral (BID), nachdem sie 12 Wochen in Kohorte 2 der Studie GA29350 abgeschlossen hatten. Teilnehmer der Kohorte 2 in GA29350 wurden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und einem unzureichenden Ansprechen auf einen oder zwei Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren und eine Methotrexat (MTX)-Therapie aufgenommen und dann randomisiert einer 12-wöchigen GDC-0853-Therapie zugeteilt ( 200 mg BID) oder Placebo.
Arzneimittel: GDC-0853
GDC-0853 wurde oral in einer Dosis von 200 mg gemäß den oben beschriebenen Dosierungsplänen verabreicht.
Andere Namen:
  • RO7010939

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Tag 1 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr, 2 Monate)
Als unerwünschtes Ereignis (UE) galten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten im Zusammenhang mit der Verwendung des Studienmedikaments, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgestellt wurde oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Tag 1 bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 1 Jahr, 2 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Reaktion von 50 % (ACR50) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 12 eine ACR50-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Die ACR50-Reaktion ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Wochen 4, 8 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Die ACR20-Reaktion ist definiert als eine ≥ 20 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate]
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Die ACR70-Reaktion ist definiert als eine ≥ 70 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert sowohl für die Gesamtzahl der Gelenke (68 Gelenke) (TJC68) als auch für die Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) (SJC66) sowie für drei der zusätzlichen fünf ACR-Kernsätze Variablen: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten in den letzten 24 Stunden: unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) am linken Ende der Linie 0 = kein Schmerz am rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz; Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in den letzten 24 Stunden unter Verwendung eines VAS, wobei am linken Ende der Linie 0 = keine Krankheitsaktivität und am rechten Ende der Linie 100 = maximale Krankheitsaktivität; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung: 20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Akute-Phase-Reaktant [entweder C-reaktives Protein oder Erythrozytensedimentationsrate].
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (3 Variablen) (DAS28-3 CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und dem C-reaktiven Protein (4 Variablen) (DAS28-4 CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitätswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (3 Variablen) (DAS28-3 ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. Eine DAS28-Remission ist definiert als ein DAS28-Score < 2,6.
Ausgangswert, Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission basierend auf dem Krankheitsaktivitätswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke (DAS28)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit geringer Krankheitsaktivität (LDA) basierend auf DAS28
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Der DAS28-Score ist ein Maß für die Krankheitsaktivität des Patienten, berechnet anhand der Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) [28 Gelenke], der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) [28 Gelenke] und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten [visuelle Analogskala: 0 = Nein]. Krankheitsaktivität auf 100=maximale Krankheitsaktivität] und die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis etwa 10. Werte unter 2,6 bedeuten die beste Krankheitskontrolle und Werte über 5,1 weisen auf eine schlechtere Krankheitskontrolle hin. LDAS ist definiert als DAS28 ≤ 3,2
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR/EULAR-Remission
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Bewertet gemäß der booleschen Definition (Anzahl empfindlicher Gelenke =<1, Anzahl geschwollener Gelenke =<1, C-reaktives Protein (CRP) =<1 und Gesamtbewertung des Patienten =<1)
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Der vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI) ist die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC (basierend auf einer 28-teiligen Bewertung), PtGA und PhGA (basierend auf 0–10 cm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 10 = schlimmste Krankheitsaktivität) und CRP. Der SDAI-Gesamtscore reicht von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 86 (maximale Krankheitsaktivität), wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität bedeuten. Der SDAI = < 3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, > 3,4 bis 11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, > 11 bis 26 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und > 26 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Der CDAI wurde als Summe der folgenden Werte abgeleitet: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), Teilnehmer-Globalbewertung (PGA) der Krankheitsaktivität und ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität. TJC und SJC wurden als Anzahl der empfindlichen bzw. geschwollenen Gelenke von 28 untersuchten Gelenken herangezogen. Die PGA- und ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität wurde mit 0–100 Millimetern (mm) bewertet und auf einer visuellen Analogskala (VAS) auf den nächsten Zentimeter (cm) gerundet, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Krankheitsaktivität hinweisen. Der gesamte CDAI-Score-Bereich lag zwischen 0 und 76, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Krankheitsaktivität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde bei Patienten berechnet, deren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum interessierenden Zeitpunkt verfügbar waren. Negative Werte weisen auf eine Verbesserung/Reduktion der RA-Krankheitsaktivität hin.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 68 Gelenken
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Anzahl empfindlicher Gelenke: Insgesamt werden 68 Gelenke auf ihre Empfindlichkeit hin beurteilt. Jedes Gelenk wird auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Druckschmerz untersucht. 68 Gelenke werden auf ihre Empfindlichkeit hin beurteilt und die Gelenke werden als empfindlich/nicht empfindlich eingestuft, was einen möglichen Gesamtwert für die Anzahl empfindlicher Gelenke von 0 bis 68 ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 66 Gelenken
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Anzahl der geschwollenen Gelenke: Insgesamt werden 66 Gelenke auf Schwellungen untersucht. Jedes Gelenk wird auf das Vorhandensein/Nichtvorhandensein einer Schwellung untersucht. 66 Gelenke wurden auf Schwellungen untersucht und die Gelenke werden als geschwollen/nicht geschwollen klassifiziert, was einen möglichen Gesamtwert für die Anzahl der geschwollenen Gelenke von 0 bis 66 ergibt. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung von Arthritis-Schmerzen durch den Patienten unter Verwendung des VAS-Scores (Visual Analog Scale).
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Beurteilung der Schmerzen des Patienten in den letzten 24 Stunden: Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), linkes Ende der Linie 0 = kein Schmerz bis zum rechten Ende der Linie 100 = unerträglicher Schmerz
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des VAS-Scores
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Die vom Teilnehmer beurteilten Arthritis-Schmerzen wurden auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei der Abstand von 0 mm der Selbsteinschätzung des Teilnehmers hinsichtlich der Arthritis-Schmerzen entsprach (0 mm = keine; 100 mm = sehr stark). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde bei Patienten berechnet, deren Daten sowohl zum Ausgangswert als auch zum interessierenden Zeitpunkt verfügbar waren, wobei eine negative Veränderung auf eine Abnahme der von den Teilnehmern bewerteten Arthritis-Schmerzen hindeutete.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt unter Verwendung des VAS-Scores
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Die ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers wurde auf einem 100-mm-VAS ermittelt, wobei der Abstand von 0 mm die ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität des Teilnehmers darstellte (0 mm = sehr gut; 100 mm = sehr schlecht). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu einem bestimmten Zeitpunkt wurde bei Patienten berechnet, für die sowohl zum Ausgangswert als auch zum interessierenden Zeitpunkt Daten verfügbar waren, wobei eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verbesserung der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität hindeutete.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
C-reaktives Protein ist ein biologischer Entzündungsmarker und wird in Milligramm pro Deziliter (mg/dl) gemessen.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung des HAQ-DI-Scores (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52

Der Behinderungsindex des Stanford Health Assessment Questionnaire ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnis, das zur Beurteilung der Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet wird. Es besteht aus 20 Fragen, die sich auf acht Bereiche beziehen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltägliche Aktivitäten.

Zur Beantwortung jeder Frage wurde eine vierstufige Antwort ausgewählt, bei der höhere Werte auf größere funktionelle Einschränkungen hinweisen. In Bezug auf die Leistung der alltäglichen Aktivitäten des Teilnehmers ist die Bewertung wie folgt: 0 (gleich) = ohne Schwierigkeiten; 1= mit einigen Schwierigkeiten; 2=mit großen Schwierigkeiten; und 3=diese Aktionen können überhaupt nicht ausgeführt werden. Der zusammengesetzte HAQ-DI-Score ist der Mittelwert der acht Domänenscores und der Score reicht von 0 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bis 3 (maximale Funktionsbeeinträchtigung). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Änderung der Ergebnisse der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Version 2.0 (V2) für körperliche und geistige Komponenten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52

Die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36v2) ist ein Fragebogen zur Beurteilung der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens und besteht aus acht Bereichen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollen-Physische, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Rolle -Emotionale und psychische Gesundheit.

Der SF-36v2 wird in die Ergebnisse „Physical Component Summary“ (PCS) und „Mental Component Summary“ (MCS) zusammengefasst. Die PCS- und MCS-Scores reichen von 0 bis 100, wobei 0 = schlechtester Score (oder Lebensqualität) und 100 = bester Score. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 12, 24 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Bewertung des FACIT-F-Scores (Chronic Illness Therapy-Fatigue).
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 52

Die FACIT-Fatigue-Skala besteht aus 13 Items, mit denen der Grad der Müdigkeit gemessen werden soll, den der Patient in den letzten 7 Tagen erlebt hat. Für jede Frage gibt es fünf Antwortmöglichkeiten: 0 (überhaupt nicht), 1 (ein wenig), 2 (eher), 3 (ziemlich), 4 (sehr).

Durch Summieren aller Elemente wird ein Gesamtermüdungsscore berechnet. Die möglichen Gesamtscores reichen von 0 (maximale Ermüdung) bis 52 (keine Ermüdung). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Müdigkeit des Patienten hin (weniger Müdigkeit).
Wochen 12, 24 und 52
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von GDC-0853 im stationären Zustand (AUC,ss)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 0 (Tag 1), 4, 12, 24, 36 und 52/vorzeitiger Abbruch
Das Populations-PK-Modell schätzte die AUC von GDC-0853 im Steady-State. Die AUC wurde in Nanogramm (ng) pro Milliliter (ml)*Stunde (h) gemessen.
Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 0 (Tag 1), 4, 12, 24, 36 und 52/vorzeitiger Abbruch
Minimale Plasmakonzentration von GDC-0853 im stationären Zustand (Ctrough,ss)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 0 (Tag 1), 4, 12, 24, 36 und 52/vorzeitiger Abbruch
Das Populations-PK-Modell schätzte die minimale Plasmakonzentration (Ctrough) von GDC-0853 im Steady-State (ss).
Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 0 (Tag 1), 4, 12, 24, 36 und 52/vorzeitiger Abbruch
Halbwertszeit des Plasmazerfalls von GDC-0853 im stationären Zustand (t1/2,ss)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 0 (Tag 1), 4, 12, 24, 36 und 52/vorzeitiger Abbruch
Das Populations-PK-Modell schätzte die Halbwertszeit des Plasmazerfalls von GDC-0853 im Steady-State.
Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 0 (Tag 1), 4, 12, 24, 36 und 52/vorzeitiger Abbruch
Offensichtliche mündliche Freigabe von GDC-0853 im Steady State (CL/F,ss)
Zeitfenster: Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 0 (Tag 1), 4, 12, 24, 36 und 52/vorzeitiger Abbruch
Das Populations-PK-Modell schätzte die scheinbare orale Clearance von GDC-0853 im Steady-State.
Vordosis (0 Stunden) in den Wochen 0 (Tag 1), 4, 12, 24, 36 und 52/vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA30067
  • 2016-000498-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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