Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GDC-0853 hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis, der er indskrevet i undersøgelse GA29350

9. juli 2020 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase II åbent forlængelsesstudie af patienter, der tidligere er indskrevet i undersøgelse GA29350 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GDC-0853 hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af GDC-0853 hos deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som har gennemført 12 ugers undersøgelsesbehandling i undersøgelse GA29350. Kvalificerede deltagere fra undersøgelse GA29350, som vælger at deltage, vil modtage behandling med GDC-0853 to gange dagligt (BID) på en åben-label måde i 52 uger, efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode på 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
  • Brasilien
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasilien, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-913
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-000
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Den Russiske Føderation, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Den Russiske Føderation, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Centre
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, Mexico, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
      • Tlalnepantla, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, Mexico, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lodz, Polen, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polen, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Zamosc, Polen, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbien, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbien, 15000
        • General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraine, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ukraine, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ukraine, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraine, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ukraine, 46002
        • CI of TRC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ukraine, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraine, 69104
        • CI City Hospital #1
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraine, 43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af behandling som specificeret i undersøgelse GA29350, inklusive færdiggørelse af dag 84 studiebesøgsvurderinger
  • Acceptabel sikkerhed og tolerabilitet under undersøgelse GA29350 som bestemt af investigator eller medicinsk monitor
  • Har ikke modtaget nogen forbudt medicin i undersøgelse GA29350
  • Mens du tager methotrexat, skal du være villig til at modtage oral folinsyre (mindst 5 milligram om ugen [mg/uge])
  • Hvis du får orale kortikosteroider (mindre end eller lig med [</=] 10 milligram pr. dag [mg/dag] prednison eller tilsvarende) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, er doserne forblevet stabile i varigheden af ​​undersøgelse GA29350

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldte protokol definerede behandlingsstopkriterier under undersøgelse GA29350
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel (dvs. andet end undersøgelseslægemidlet) eller levende/svækket vaccine eller enhver anden forbudt medicin under undersøgelse GA29350 eller siden sidste administration af undersøgelseslægemiddel i undersøgelse GA29350
  • Efter investigatorens mening er enhver ny (siden den første tilmelding til fase II-undersøgelsen GA29350), signifikant, ukontrolleret komorbiditet, der ville øge risikoen for deltageren i undersøgelse GA30067
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Deltagere, der oplevede en de novo eller reaktiveret alvorlig virusinfektion såsom hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) under fase II-studiet GA29350
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika under fase II-studiet GA29350
  • Deltagere, der udviklede en malignitet under fase II-undersøgelsen GA29350
  • 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) på dag 84 i undersøgelse GA29350, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Nuværende behandling med medicin, der er velkendt for at forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GDC-0853 (200 mg BID) Kohorte 1
Deltagerne modtog GDC-0853 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger efter at have gennemført 12 uger i kohorte 1 af undersøgelse GA29350. Kohorte 1 deltagere i GA29350 blev indskrevet med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) og et utilstrækkeligt respons på tidligere methotrexat (MTX) behandling og blev derefter randomiseret til 12 ugers GDC-0853 (50 mg dagligt, 150 mg dagligt eller 200 mg BID), adalimumab eller placebo.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 blev administreret oralt i en dosis på 200 mg i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • RO7010939
Eksperimentel: GDC-0853 (200 mg BID) Kohorte 2
Deltagerne modtog GDC-0853 oralt to gange dagligt (BID) i 52 uger efter at have gennemført 12 uger i kohorte 2 af undersøgelse GA29350. Kohorte 2 deltagere i GA29350 blev indskrevet med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) og et utilstrækkeligt respons på en eller to tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere og methotrexat (MTX)-behandling og blev derefter randomiseret til 12 ugers GDC-0853 ( 200 mg BID) eller placebo.
Medicin: GDC-0853
GDC-0853 blev administreret oralt i en dosis på 200 mg i henhold til doseringsskemaerne beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • RO7010939

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1 år, 2 måneder)
En uønsket hændelse (AE) blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, blev rapporteret som uønskede hændelser.
Dag 1 op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 1 år, 2 måneder)
Procentdel af deltagere, der opnåede American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50-respons op til uge 12
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
ACR50-respons er defineret som en ≥ 50 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68 led (TJC68) og hævede led-antal-66 led (SJC66) samt for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
Uge 4, 8 og 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ACR20-respons er defineret som en ≥ 20 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed]
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
ACR70-respons er defineret som en ≥ 70 % forbedring (reduktion) sammenlignet med baseline for både totalt antal led-68-led (TJC68) og hævede led-antal-66-led (SJC66), såvel som for tre af de yderligere fem ACR-kernesæt variabler: Patientens vurdering af smerte over de foregående 24 timer: ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte; Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet over de foregående 24 timer ved brug af en VAS, hvor venstre ende af linjen 0=ingen sygdomsaktivitet til højre ende af linjen 100=maksimal sygdomsaktivitet; Sundhedsvurderingsspørgeskema: 20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3=ikke i stand til at gøre; og akut-fase reaktant [enten C-reaktivt protein eller erytrocytsedimentationshastighed].
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (3 variabler) (DAS28-3 CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score < 2,6.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledsantal og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 CRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score < 2,6.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (3 variabler) (DAS28-3 ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score < 2,6.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 52
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. DAS28 Remission er defineret som en DAS28-score < 2,6.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med remission baseret på sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling (DAS28)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med lav sygdomsaktivitet (LDA) Baseret på DAS28
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
DAS28-scoren er et mål for patientens sygdomsaktivitet beregnet ved brug af ømme led (TJC) [28 led], antal hævede led (SJC) [28 led], patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet [visuel analog skala: 0=nej sygdomsaktivitet til 100=maksimal sygdomsaktivitet] og erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) for en samlet mulig score på 0 til ca. 10. Scoringer under 2,6 indikerer den bedste sygdomsbekæmpelse og scorer over 5,1 indikerer dårligere sygdomskontrol. LDAS er defineret som DAS28 ≤ 3,2
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Procentdel af deltagere med ACR/EULAR-remission
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Vurderet i henhold til den boolske baserede definition (antal ømme led =<1, antal hævede led =<1, C-reaktivt protein (CRP) =<1, og patientens globale vurdering =<1)
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Simplified Disease Activity Index (SDAI) er den numeriske sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC (baseret på en 28-ledsvurdering), PtGA og PhGA (baseret på 0-10 cm VAS, hvor 0 = ingen sygdomsaktivitet og 10 = værste sygdomsaktivitet) og CRP. SDAI total score spænder fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 86 (maksimal sygdomsaktivitet), hvor højere score repræsenterer højere sygdomsaktivitet. SDAI =< 3,3 indikerer sygdomsremission, > 3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, > 11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og > 26 indikerer høj sygdomsaktivitet
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
CDAI blev udledt som summen af ​​følgende: antal ømme led (TJC), antal hævede led (SJC), global vurdering af deltagere (PGA) af sygdomsaktivitet og lægevurdering af sygdomsaktivitet. TJC og SJC blev taget som antallet af henholdsvis ømme og hævede led ud af 28 vurderede led. PGA og lægevurdering af sygdomsaktivitet blev scoret 0-100 millimeter (mm) og afrundet til nærmeste centimeter (cm) på en visuel analog skala (VAS), hvor højere score indikerer større opfattet sygdomsaktivitet. Det samlede CDAI scoreområde var 0-76, hvor højere score indikerer øget sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline på et bestemt tidspunkt blev beregnet blandt patienter med data tilgængelige både ved baseline og tidspunktet af interesse. Negative værdier indikerer forbedring/reduktion i RA-sygdomsaktivitet.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i øm/smertefuld ledtælling baseret på 68 led
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Tender Fugeantal: i alt 68 fuger vil blive vurderet for ømhed. Hvert led vurderes for tilstedeværelse/fravær af ømhed. 68 samlinger vurderes for ømhed, og samlinger klassificeres som ømme/ikke ømme, hvilket giver en samlet score på 0 til 68. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i opsvulmet ledtælling baseret på 66 led
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Antal hævede led: i alt 66 led vil blive vurderet for hævelse. Hvert led vurderes for tilstedeværelse/fravær af hævelse. 66 led blev vurderet for hævelse, og leddene er klassificeret som hævede/ikke hævede, hvilket giver en samlet score for hævede led på 0 til 66. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i patientens vurdering af gigtsmerte ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)-score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Patientens vurdering af smerte i løbet af de foregående 24 timer: ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) venstre ende af linjen 0=ingen smerte til højre ende af linjen 100=uudholdelig smerte
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i patientens globale vurdering af arthritis ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Deltager-vurderet gigtsmerter blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede deltagerens selvevaluering af gigtsmerter (0 mm=ingen; 100 mm=meget alvorlig). Ændring fra baseline på et bestemt tidspunkt blev beregnet blandt patienter med data tilgængelige på både baseline og tidspunkt af interesse, hvor negativ ændring indikerede et fald i deltager-vurderet gigtsmerter.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af arthritis ved hjælp af VAS-score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Lægens vurdering af deltagerens sygdomsaktivitet blev scoret på en 100 mm VAS, hvor afstanden fra 0 mm repræsenterede lægens vurdering af deltagerens sygdomsaktivitet (0 mm=meget god; 100 mm=meget dårlig). Ændring fra baseline på et bestemt tidspunkt blev beregnet blandt patienter med data tilgængelige på både baseline og tidspunkt af interesse, hvor negativ ændring fra baseline indikerede en forbedring i lægevurderet sygdomsaktivitet.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i niveauer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
C-reaktivt protein er en biologisk markør for inflammation og måles i milligram pr. deciliter (mg/dL)
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52

Stanford Health Assessment Questionnaire handicapindeks er et patientrapporteret resultat, der bruges til at vurdere vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter. Den består af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og almindelige daglige aktiviteter.

For at besvare hvert spørgsmål blev der valgt et svar på fire niveauer med højere score, der viste større funktionelle begrænsninger. Scoringen er som følger med hensyn til udførelsen af ​​deltagerens daglige aktiviteter: 0 (lig med)=uden vanskeligheder; 1= med nogle vanskeligheder; 2=med store vanskeligheder; og 3=ude af stand til at udføre disse handlinger overhovedet. Den sammensatte HAQ-DI-score er gennemsnittet af de otte domænescorer, og scoren går fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (maksimal funktionsnedsættelse). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 4, 8, 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Version 2.0 (V2) resultater for fysiske og mentale komponenter
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52

The 36-Item Short Form Health Survey (SF-36v2) er et spørgeskema, der bruges til at vurdere funktionelt helbred og velvære og består af otte domæner: Fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle - Følelsesmæssig og mental sundhed.

SF-36v2 er opsummeret i Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS) score. PCS- og MCS-scorerne varierer fra 0 til 100, med 0=dårligste score (eller livskvalitet) og 100=bedste score. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 12, 24 og 52
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi-træthed (FACIT-F) score
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52

FACIT-træthedsskalaen består af 13 punkter designet til at måle graden af ​​træthed, som patienten har oplevet i de foregående 7 dage. For hvert spørgsmål er der fem mulige svar: 0 (slet ikke), 1 (lidt), 2 (noget), 3 (ganske lidt), 4 (meget).

En total træthedsscore beregnes ved at summere alle punkter, og mulige samlede scorer spænder fra 0 (maksimal træthed) til 52 (ingen træthed). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring af patientens træthed (mindre træthed).
Uge 12, 24 og 52
Område under koncentrationstidskurven (AUC) for GDC-0853 ved stabil tilstand (AUC,ss)
Tidsramme: Før dosis (0 time) i uge 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig afslutning
Populations-PK-model estimerede AUC for GDC-0853 ved steady-state. AUC blev målt i nanogram (ng) pr. milliliter (mL)*time (time).
Før dosis (0 time) i uge 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig afslutning
Minimum plasmakoncentration af GDC-0853 ved stabil tilstand (Ctrough,ss)
Tidsramme: Før dosis (0 time) i uge 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig afslutning
Populations-PK-model estimerede minimal plasmakoncentration (Ctrough) af GDC-0853 ved steady-state (ss).
Før dosis (0 time) i uge 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig afslutning
Plasma-nedbrydningshalveringstid for GDC-0853 ved stabil tilstand (t1/2,ss)
Tidsramme: Før dosis (0 time) i uge 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig afslutning
Populations-PK-model estimeret plasmahenfaldshalveringstid for GDC-0853 ved steady-state.
Før dosis (0 time) i uge 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig afslutning
Tilsyneladende oral clearance af GDC-0853 ved stabil tilstand (CL/F,ss)
Tidsramme: Før dosis (0 time) i uge 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig afslutning
Populations-PK-model estimerede tilsyneladende oral clearance af GDC-0853 ved steady-state.
Før dosis (0 time) i uge 0 (dag 1), 4, 12, 24, 36 og 52/tidlig afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2016

Først opslået (Skøn)

6. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GA30067
  • 2016-000498-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med GDC-0853

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner