Tutkimus GDC-0853:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tutkimukseen GA29350 osallistuneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
torstai 9. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II avoin laajennustutkimus potilailla, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen GA29350 GDC-0853:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma
Tutkimus GDC-0853:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), jotka ovat saaneet päätökseen 12 viikkoa kestäneen tutkimushoidon tutkimuksessa GA29350.
Tutkimuksen GA29350 kelpoiset osallistujat, jotka päättävät osallistua, saavat GDC-0853-hoitoa kahdesti päivässä (BID) avoimesti 52 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 8 viikon turvallisuusseurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentiina, C1194AAO
- APRILLUS
-
Buenos Aires, Argentiina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
-
Cordoba, Argentiina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentiina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
San Juan, Argentiina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brasilia, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21941-913
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05437-000
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulgaria, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Culiacan, Meksiko, 80230
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
Mexicali, Meksiko, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
-
Mexico, Meksiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Queretaro, Meksiko, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
-
Tlalnepantla, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
Torreon, Meksiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lodz, Puola, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
-
Poznan, Puola, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
-
Warszawa, Puola, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Puola, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Zamosc, Puola, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Serbia, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Sabac, Serbia, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukraina, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukraina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukraina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukraina, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukraina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
-
Kherson Governorate
-
Ternopil, Kherson Governorate, Ukraina, 46002
- CI of TRC
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukraina, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukraina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
Volhynian Governorate
-
Lutsk, Volhynian Governorate, Ukraina, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Korolev, Moscow Region, Venäjän federaatio, 141060
- OOO Family Polyclinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115404
- Practical Medicine
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410012
- SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Sanavita LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
-
Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
-
Volgograd
-
Yaroslavl, Volgograd, Venäjän federaatio, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
-
-
Voronez
-
Chelyabinsk, Voronez, Venäjän federaatio, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Centre
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Research Inst.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidon saattaminen päätökseen tutkimuksessa GA29350 määritellyllä tavalla, mukaan lukien päivän 84 tutkimuskäynnin arviointien suorittaminen
- Hyväksyttävä turvallisuus ja siedettävyys tutkimuksen GA29350 aikana tutkijan tai lääketieteellisen monitorin määrittämänä
- eivät ole saaneet kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksessa GA29350
- Kun käytät metotreksaattia, sinun on oltava valmis saamaan suun kautta foolihappoa (vähintään 5 milligrammaa viikossa [mg/viikko])
- Jos saat oraalisia kortikosteroideja (vähemmän tai yhtä suuri kuin [</=] 10 milligrammaa päivässä [mg/vrk] prednisonia tai vastaavaa) ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, annokset ovat pysyneet vakaina tutkimuksen GA29350 ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Met-protokolla määritti hoidon lopettamisen kriteerit tutkimuksen GA29350 aikana
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella (eli muulla kuin tutkimuslääkkeellä) tai elävällä/heikennetyllä rokotteella tai millä tahansa muulla kielletyllä lääkkeellä tutkimuksen GA29350 aikana tai tutkimuksen GA29350 viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
- Tutkijan näkemyksen mukaan kaikki uudet (alun perin osallistumisesta vaiheen II tutkimukseen GA29350) merkittävät, hallitsemattomat rinnakkaissairaudet, jotka lisäisivät tutkimukseen GA30067 osallistujan riskiä
- Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Osallistujat, jotka kokivat de novo tai uudelleen aktivoituneen vakavan virusinfektion, kuten hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vaiheen II tutkimuksen GA29350 aikana
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla vaiheen II tutkimuksen GA29350 aikana
- Osallistujat, joille kehittyi pahanlaatuinen kasvain vaiheen II tutkimuksen GA29350 aikana
- 12-kytkentäinen EKG 84. päivänä tutkimuksessa GA29350, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDC-0853 (200 mg BID) kohortti 1
Osallistujat saivat GDC-0853:a suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan sen jälkeen, kun he olivat suorittaneet 12 viikkoa tutkimuksen GA29350 kohortissa 1.
GA29350:n kohortin 1 osallistujat otettiin mukaan keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavia ja riittämättömiä vasteita aikaisempaan metotreksaattihoitoon (MTX) ja satunnaistettiin saamaan 12 viikon GDC-0853 (50 mg päivässä, 150 mg päivässä tai 200 mg). BID), adalimumabi tai lumelääke.
|
GDC-0853:a annettiin suun kautta 200 mg:n annoksena edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GDC-0853 (200 mg BID) kohortti 2
Osallistujat saivat GDC-0853:a suun kautta kahdesti päivässä (BID) 52 viikon ajan sen jälkeen, kun he olivat suorittaneet 12 viikkoa tutkimuksen GA29350 kohortissa 2.
GA29350:n kohortin 2 osallistujat otettiin mukaan, joilla oli kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA) ja riittämätön vaste yhdelle tai kahdelle tuumorinekroositekijän (TNF) estäjälle ja metotreksaatti (MTX) hoidolle, ja sitten satunnaistettiin 12 viikon GDC-0853-hoitoon ( 200 mg BID) tai lumelääkettä.
|
GDC-0853:a annettiin suun kautta 200 mg:n annoksena edellä kuvattujen annostusaikataulujen mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina 8 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (enintään 1 vuosi, 2 kuukautta)
|
Haittatapahtumana (AE) pidettiin mitä tahansa tutkimuslääkkeen käyttöön liittyvää epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, oiretta tai sairautta riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Aiemmat sairaudet, jotka pahenivat tutkimuksen aikana, raportoitiin haittatapahtumina.
|
Päivä 1 aina 8 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (enintään 1 vuosi, 2 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ACR50-vasteen viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
ACR50-vaste määritellään ≥ 50 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatology 20 % (ACR20) -vasteen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
ACR20-vaste määritellään ≥ 20 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneen nivelen lukumäärän 66 nivelen (SJC66) sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus]
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
ACR70-vaste määritellään ≥ 70 %:n parantuneena (vähenemisenä) lähtötilanteeseen verrattuna sekä 68 nivelen kokonaismäärän (TJC68) että turvonneiden nivelten lukumäärän 66 (SJC66) osalta sekä kolmen ACR-ytimen lisäsarjan osalta. muuttujat: Potilaan arvio kivusta viimeisten 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -viivan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu; Potilaan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta edellisten 24 tunnin aikana käyttämällä VAS:a, jossa rivin vasen pää 0 = ei sairauden aktiivisuutta rivin oikeaan päähän 100 = suurin sairauden aktiivisuus; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä, 8 osaa: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit, 0=ilman vaikeuksia 3=ei pysty tekemään; ja akuutin faasin reagenssi [joko C-reaktiivinen proteiini tai erytrosyyttien sedimentaationopeus].
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (3 muuttujaa) (DAS28-3 CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja C-reaktiiviseen proteiiniin (4 muuttujaa) (DAS28-4 CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja erytrosyyttien sedimentaatioon (3 muuttujaa) (DAS28-3 ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat 28 nivelen määrään ja erytrosyyttien sedimentaationopeuteen (4 muuttujaa) (DAS28-4 ESR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
DAS28-remissio määritellään DAS28-pisteeksi < 2,6.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio sairauden aktiivisuuspisteiden perusteella 28 nivelen määrän perusteella (DAS28)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (LDA) DAS28:n perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
DAS28-pistemäärä on potilaan sairauden aktiivisuuden mitta, joka on laskettu käyttämällä arkojen nivelten lukumäärää (TJC) [28 niveltä], turvonneiden nivelten määrää (SJC) [28 niveltä], potilaan yleistä arviota sairauden aktiivisuudesta [visuaalinen analoginen asteikko: 0 = ei taudin aktiivisuus arvoon 100 = maksimaalinen taudin aktiivisuus] ja punasolujen sedimentaationopeus (ESR), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0 - noin 10. Alle 2,6 pisteet osoittavat parhaan taudin hallinnan ja yli 5,1 osoittavat huonompaa taudin hallintaa.
LDAS määritellään DAS28 ≤ 3.2
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR/EULAR-remission
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Arvioitu Boolen perustuvan määritelmän mukaan (herkän nivelen määrä = <1, turvonneiden nivelten määrä = <1, C-reaktiivinen proteiini (CRP) = <1 ja potilaan kokonaisarvio = <1)
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Yksinkertaistettu tautiaktiivisuusindeksi (SDAI) on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC (perustuu 28 nivelen arviointiin), PtGA ja PhGA (perustuu 0–10 cm:n VAS:iin, missä 0 = ei tautiaktiivisuutta ja 10 = pahin taudin aktiivisuus) ja CRP.
SDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 86:een (maksimaalinen taudin aktiivisuus), missä korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
SDAI = < 3,3 tarkoittaa taudin remissiota, > 3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, > 11 - 26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja > 26 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
CDAI johdettiin seuraavien summana: arkojen nivelten määrä (TJC), turvonneiden nivelten määrä (SJC), osallistujan kokonaisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta.
TJC ja SJC otettiin arkojen ja turvonneiden nivelten lukumääräksi, vastaavasti, 28 arvioidusta nivelestä.
PGA ja lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta pisteytettiin 0-100 millimetriä (mm) ja pyöristettiin lähimpään senttimetriin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa havaittua sairauden aktiivisuutta.
CDAI:n kokonaispistemäärä oli 0-76, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta.
Muutos lähtötasosta tietyssä ajankohtana laskettiin potilaiden kesken, joiden tiedot olivat saatavilla sekä lähtötilanteessa että kiinnostavana ajankohtana.
Negatiiviset arvot osoittavat RA-taudin aktiivisuuden paranemista/vähenemistä.
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos perustilanteesta arkojen/kipullisten nivelten määrässä 68 nivelen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Tarjousliitosten lukumäärä: yhteensä 68 sauman arkuus arvioidaan.
Jokaisesta nivelestä arvioidaan arkuuden esiintyminen/puuttuminen.
Arvioidaan 68 sauman arkuus ja liitokset luokitellaan tarjouksiksi/ei-tarjoiksi antaen mahdollisen tarjousliitoksen kokonaispistemäärän 0-68.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta turvonneiden nivelten määrässä 66 nivelen perusteella
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Turvonneiden nivelten määrä: yhteensä 66 niveltä arvioidaan turvotuksen varalta.
Jokaisesta nivelestä arvioidaan turvotuksen esiintyminen/puuttuminen.
66 nivelestä arvioitiin turvotus ja nivelet luokitellaan turvonneiksi/ei-turvotuiksi, mikä antaa mahdollisen turvonneen nivelen kokonaismäärän arvoksi 0–66.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta.
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan arvioinnissa niveltulehduskivuista käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Potilaan arvio kivusta edellisen 24 tunnin aikana: Visual Analog Scale (VAS) -linjan vasen pää 0 = ei kipua rivin oikeaan päähän 100 = sietämätön kipu
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Osallistujan arvioima niveltulehduskipu pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti osallistujan itsearviointia niveltulehduskivusta (0 mm = ei mitään; 100 mm = erittäin vaikea).
Muutos lähtötasosta tietyssä ajankohtana laskettiin potilailla, joilla oli tietoa sekä lähtötilanteesta että kiinnostuksen kohteena olevasta ajankohdasta, jolloin negatiivinen muutos osoitti osallistujien arvioiman niveltulehduskivun vähenemistä.
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa VAS-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Lääkärin arvio osallistujan sairauden aktiivisuudesta pisteytettiin 100 mm:n VAS:lla, jossa etäisyys 0 mm:stä edusti lääkärin arviota osallistujan sairauden aktiivisuudesta (0 mm = erittäin hyvä; 100 mm = erittäin huono).
Muutos lähtötasosta tietyssä ajankohtana laskettiin potilaille, joilla oli saatavilla tietoja sekä lähtötilanteesta että kiinnostuksen kohteena olevasta ajankohdasta, jolloin negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti lääkärin arvioiman sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasoissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
C-reaktiivinen proteiini on biologinen tulehduksen merkkiaine, ja se mitataan milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl)
|
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Stanford Health Assessment Questionnaire -työkyvyttömyysindeksi on potilaan ilmoittama tulos, jota käytetään arvioimaan vaikeuksia suorittaa päivittäisiä toimintoja. Se koostuu 20 kysymyksestä, jotka liittyvät kahdeksaan osa-alueeseen: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja yhteiset päivittäiset toimet. Jokaiseen kysymykseen vastaamiseksi valittiin neljän tason vastaus korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat suurempia toiminnallisia rajoituksia. Pisteytys osallistujan päivittäisten toimintojen suorituksen osalta on seuraava: 0 (saa)=ilman vaikeuksia; 1 = joillain vaikeuksilla; 2 = suurilla vaikeuksilla; ja 3=ei pysty suorittamaan näitä toimintoja ollenkaan. Yhdistetty HAQ-DI-pistemäärä on kahdeksan verkkoalueen pistemäärän keskiarvo, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei toiminnallista vajaatoimintaa) 3:een (maksimi toimintahäiriö). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Viikot 4, 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) versiossa 2.0 (V2) fyysisten ja henkisten osien pisteet
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
|
36 item Short Form Health Survey (SF-36v2) on kyselylomake, jolla arvioidaan toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia ja se koostuu kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli. – Emotionaalinen ja mielenterveys. SF-36v2 on tiivistetty Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) pisteisiin. PCS- ja MCS-pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 = huonoin pistemäärä (tai elämänlaatu) ja 100 = paras pistemäärä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. |
Viikot 12, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 12, 24 ja 52
|
FACIT-väsymysasteikko koostuu 13 kohdasta, jotka on suunniteltu mittaamaan potilaan viimeisten 7 päivän aikana kokeman väsymyksen astetta. Jokaiselle kysymykselle on viisi vastausvaihtoehtoa: 0 (ei ollenkaan), 1 (vähän), 2 (jonkin verran), 3 (melko vähän), 4 (erittäin paljon). Kokonaisväsymyspisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet, ja mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (enimmäisväsymys) 52:een (ei väsymystä). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa potilaan väsymyksen paranemista (vähennys). |
Viikot 12, 24 ja 52
|
|
GDC-0853:n pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUC) vakaassa tilassa (AUC,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0 (päivä 1), 4, 12, 24, 36 ja 52 / ennenaikainen lopettaminen
|
Populaatio-PK-malli arvioi GDC-0853:n AUC:n vakaassa tilassa.
AUC mitattiin nanogrammoina (ng) millilitraa (ml) * tunti (tunti) kohti.
|
Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0 (päivä 1), 4, 12, 24, 36 ja 52 / ennenaikainen lopettaminen
|
|
GDC-0853:n vähimmäispitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (Ctrough,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0 (päivä 1), 4, 12, 24, 36 ja 52 / ennenaikainen lopettaminen
|
Populaatio-PK-malli arvioi GDC-0853:n minimaalisen plasmapitoisuuden (Ctrough) vakaassa tilassa (ss).
|
Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0 (päivä 1), 4, 12, 24, 36 ja 52 / ennenaikainen lopettaminen
|
|
GDC-0853:n plasman hajoamisen puoliintumisaika vakaassa tilassa (t1/2,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0 (päivä 1), 4, 12, 24, 36 ja 52 / ennenaikainen lopettaminen
|
Populaatio-PK-malli arvioi GDC-0853:n plasman hajoamisen puoliintumisajan vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0 (päivä 1), 4, 12, 24, 36 ja 52 / ennenaikainen lopettaminen
|
|
GDC-0853:n näennäinen oraalinen puhdistuma vakaassa tilassa (CL/F,ss)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0 (päivä 1), 4, 12, 24, 36 ja 52 / ennenaikainen lopettaminen
|
Populaatio-PK-malli arvioi GDC-0853:n näennäisen oraalisen puhdistuman vakaassa tilassa.
|
Ennakkoannos (0 tuntia) viikoilla 0 (päivä 1), 4, 12, 24, 36 ja 52 / ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GA30067
- 2016-000498-19 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .