Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti GDC-0853 u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou zařazených do studie GA29350
9. července 2020 aktualizováno: Genentech, Inc.
Otevřená rozšiřující studie fáze II u pacientů dříve zařazených do studie GA29350 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti GDC-0853 u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
Studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost GDC-0853 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dokončili 12 týdnů studijní léčby ve studii GA29350.
Způsobilí účastníci ze studie GA29350, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou dostávat léčbu přípravkem GDC-0853 dvakrát denně (BID) otevřeným způsobem po dobu 52 týdnů, po kterých bude následovat bezpečnostní sledovací období 8 týdnů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
496
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
- Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
-
Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
- APRILLUS
-
Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
- Instituto Centenario
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
- CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
- ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
-
Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
- Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentina, S2000CVD
- Instituto de Investigaciones Clinicas
-
San Juan, Argentina, 5400
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
San Miguel, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
-
-
-
-
GO
-
Goiânia, GO, Brazílie, 74110-120
- CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
-
-
PR
-
Curtiba, PR, Brazílie, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-913
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90480-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13087-567
- CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-000
- IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT "Kaspela", EOOD
-
Sevlievo, Bulharsko, 5400
- Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
-
Sliven, Bulharsko, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- NMTH "Tsar Boris III"
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- MC "Synexus - Sofia", EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 80020
- Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Riesgo de Fractura S.A.
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexiko, 62290
- Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
-
Culiacan, Mexiko, 80230
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
Mexicali, Mexiko, 21100
- Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
-
Mexico, Mexiko, 03720
- Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
-
Queretaro, Mexiko, 76000
- Policlinica Medica de Queretaro S.C.
-
Tlalnepantla, Mexiko, 54055
- Clinical Research Institute
-
Torreon, Mexiko, 27000
- Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62170
- Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Centro de Investigacion en Reumatologia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
-
Katowice, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice I
-
Lodz, Polsko, 90-368
- CCBR - Lodz - PL
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
-
Poznan, Polsko, 61-113
- Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
-
Warszawa, Polsko, 00-660
- Medycyna Kliniczna
-
Warszawa, Polsko, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Zamosc, Polsko, 22400
- KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
-
Korolev, Moscow Region, Ruská Federace, 141060
- OOO Family Polyclinic
-
Moscow, Ruská Federace, 115404
- Practical Medicine
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
-
Omsk, Ruská Federace, 644024
- Ultramed
-
Saratov, Ruská Federace, 410012
- SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
-
Tomsk, Ruská Federace, 634050
- Siberian State Medical University
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432063
- SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
-
Vladivostok, Ruská Federace, 690035
- Territorial Clinical Hospital #2
-
-
Jaroslavl
-
Yaroslavl, Jaroslavl, Ruská Federace, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115522
- Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Sanavita LLC
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit
-
Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 620043
- Center of Family Medicine LC
-
-
Volgograd
-
Yaroslavl, Volgograd, Ruská Federace, 150051
- SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
-
-
Voronez
-
Chelyabinsk, Voronez, Ruská Federace, 454076
- SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91723
- Medvin Clinical Research
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates, LLC
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Saint Jude Heritage Medical Grp
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- RASF-Clinical Research Center
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Centre
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Research Inst.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Rheumatology
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Niska Banja, Srbsko, 18205
- Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
Novi Sad, Srbsko, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Sabac, Srbsko, 15000
- General Hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 02232
- CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69118
- CI City Hospital #7
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69600
- CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
-
-
Chernihiv Governorate
-
Kyiv, Chernihiv Governorate, Ukrajina, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
-
KIEV Governorate
-
Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ukrajina, 76008
- Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 03680
- SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 04070
- Medical Center of Revmotsentr LLC
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 1023
- Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
-
Kyiv, KIEV Governorate, Ukrajina, 2091
- Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79010
- Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
-
Lviv, KIEV Governorate, Ukrajina, 79014
- CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
-
Uzhgorod, KIEV Governorate, Ukrajina, 88018
- A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61176
- CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
-
-
Kherson Governorate
-
Ternopil, Kherson Governorate, Ukrajina, 46002
- CI of TRC
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21018
- National Pirogov Memorial Medical University
-
-
Tavria Okruha
-
Dnipro, Tavria Okruha, Ukrajina, 49008
- Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukrajina, 69065
- City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
-
Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ukrajina, 69104
- CI City Hospital #1
-
-
Volhynian Governorate
-
Lutsk, Volhynian Governorate, Ukrajina, 43024
- CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení léčby, jak je specifikováno ve studii GA29350, včetně dokončení hodnocení studijní návštěvy 84. dne
- Přijatelná bezpečnost a snášenlivost během studie GA29350, jak určil zkoušející nebo lékařský monitor
- Nedostali žádné zakázané léky ve studii GA29350
- Při užívání methotrexátu musíte být ochoten přijímat perorálně kyselinu listovou (alespoň 5 miligramů týdně [mg/týden])
- Pokud dostáváte perorální kortikosteroidy (méně než nebo rovné [</=] 10 miligramům denně [mg/den] prednison nebo ekvivalent) a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky, dávky zůstaly stabilní po dobu trvání studie GA29350
Kritéria vyloučení:
- Met protokol definoval kritéria pro ukončení léčby během studie GA29350
- Léčba jakýmkoli zkoumaným činidlem (tj. jiným než studovaným léčivem) nebo živou/oslabenou vakcínou nebo jakoukoli jinou zakázanou medikací během studie GA29350 nebo od posledního podání studovaného léčiva ve studii GA29350
- Podle názoru zkoušejícího jakákoli nová (od počátečního zařazení do studie fáze II GA29350), významná, nekontrolovaná komorbidita, která by zvýšila riziko pro účastníka studie GA30067
- Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během studie
- Účastníci, kteří prodělali de novo nebo reaktivovanou závažnou virovou infekci, jako je virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) během studie fáze II GA29350
- Jakákoli závažná epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během studie fáze II GA29350
- Účastníci, u kterých se během II. fáze studie GA29350 vyvinul zhoubný nádor
- 12svodový elektrokardiogram (EKG) v den 84 ve studii GA29350, který prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníků nebo interpretaci výsledků studie
- Současná léčba léky, o kterých je dobře známo, že prodlužují QT interval
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GDC-0853 (200 mg BID) kohorta 1
Účastníci dostávali GDC-0853 orálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů po dokončení 12 týdnů v kohortě 1 studie GA29350.
Účastníci kohorty 1 v GA29350 byli zařazeni se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) a neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu methotrexátem (MTX) a poté randomizováni na 12 týdnů GDC-0853 (50 mg denně, 150 mg denně nebo 200 mg BID), adalimumab nebo placebo.
|
GDC-0853 byl podáván orálně v dávce 200 mg podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GDC-0853 (200 mg BID) kohorta 2
Účastníci dostávali GDC-0853 orálně dvakrát denně (BID) po dobu 52 týdnů po dokončení 12 týdnů v kohortě 2 studie GA29350.
Účastníci kohorty 2 v GA29350 byli zařazeni se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) a neadekvátní odpovědí na jeden nebo dva inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) a léčbu methotrexátem (MTX), a poté randomizováni na 12 týdnů GDC-0853 ( 200 mg BID) nebo placebo.
|
GDC-0853 byl podáván orálně v dávce 200 mg podle dávkovacích schémat popsaných výše.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 1 rok, 2 měsíce)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění související s užíváním studovaného léku, ať už se považuje za související se studovaným lékem či nikoli.
Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.
|
Den 1 až do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku (až 1 rok, 2 měsíce)
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) Reakce v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří do 12. týdne dosáhli odpovědi ACR50
Časové okno: 4., 8. a 12. týden
|
Odpověď ACR50 je definována jako ≥ 50% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
4., 8. a 12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Odpověď ACR20 je definována jako ≥ 20% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů]
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Odpověď ACR70 je definována jako ≥ 70% zlepšení (snížení) ve srovnání s výchozí hodnotou pro celkový počet kloubů-68 kloubů (TJC68) a počet oteklých kloubů-66 kloubů (SJC66), jakož i pro tři z dalších pěti základních souborů ACR proměnné: Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0 = žádná bolest na pravém konci čáry 100 = nesnesitelná bolest; Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta a Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem za předchozích 24 hodin za použití VAS, kde levý konec čáry 0 = žádná aktivita onemocnění až pravý konec čáry 100 = maximální aktivita onemocnění; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti, 0=bez potíží až 3=neschopné; a reaktant akutní fáze [buď C-reaktivní protein nebo rychlost sedimentace erytrocytů].
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (3 proměnné) (DAS28-3 CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a C-reaktivního proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 CRP)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (3 proměnné) (DAS28-3 ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 ESR)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
Remise DAS28 je definována jako skóre DAS28 < 2,6.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Procento účastníků s remisí na základě skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů (DAS28)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Procento účastníků s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) Na základě DAS28
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Skóre DAS28 je měřítkem pacientovy aktivity onemocnění vypočítané pomocí počtu citlivých kloubů (TJC) [28 kloubů], počtu oteklých kloubů (SJC) [28 kloubů], celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta [vizuální analogová škála: 0=ne aktivita onemocnění na 100 = maximální aktivita onemocnění] a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) pro celkové možné skóre 0 až přibližně 10. Skóre pod 2,6 značí nejlepší kontrolu onemocnění a skóre nad 5,1 značí horší kontrolu onemocnění.
LDAS je definován jako DAS28 ≤ 3,2
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Procento účastníků s remisí ACR/EULAR
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Hodnoceno podle definice založené na booleovských principech (počet citlivých kloubů =<1, počet oteklých kloubů =<1, C-reaktivní protein (CRP) =<1 a celkové hodnocení pacienta =<1)
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu zjednodušené činnosti nemocí (SDAI)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Zjednodušený index aktivity nemocí (SDAI) je číselný součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC (založené na 28 společném hodnocení), PtGA a PhGA (na základě 0-10 cm VAS, kde 0 = žádná aktivita onemocnění a 10 = nejhorší aktivita onemocnění) a CRP.
Celkové skóre SDAI se pohybuje od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 86 (maximální aktivita onemocnění), kde vyšší skóre představuje vyšší aktivitu onemocnění.
SDAI =< 3,3 znamená remisi onemocnění, > 3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, > 11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a > 26 znamená vysokou aktivitu onemocnění
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) od výchozího stavu
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
CDAI byla odvozena jako součet následujících hodnot: počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), celkové hodnocení účastníka (PGA) aktivity onemocnění a hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
TJC a SJC byly brány jako počet citlivých a oteklých kloubů z 28 hodnocených kloubů.
Hodnocení aktivity onemocnění PGA a lékaře bylo hodnoceno 0-100 milimetry (mm) a zaokrouhleno na nejbližší centimetr (cm) na vizuální analogové stupnici (VAS), kde vyšší skóre indikují větší vnímanou aktivitu onemocnění.
Celkové rozmezí skóre CDAI bylo 0-76, kde vyšší skóre značí zvýšenou aktivitu onemocnění.
Změna od výchozí hodnoty v konkrétním časovém bodě byla vypočtena mezi pacienty s daty dostupnými jak ve výchozím stavu, tak v časovém bodě zájmu.
Negativní hodnoty indikují zlepšení/snížení aktivity onemocnění RA.
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu citlivých/bolestivých kloubů na základě 68 kloubů
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Počet spojů: celkem bude posouzeno 68 spojů z hlediska citlivosti.
Každý kloub je hodnocen na přítomnost/nepřítomnost citlivosti.
68 kloubů je hodnoceno na citlivost a klouby jsou klasifikovány jako citlivé/necitlivé s celkovým možným počtem citlivých kloubů od 0 do 68.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu oteklých kloubů na základě 66 kloubů
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Počet oteklých kloubů: Celkem 66 kloubů bude hodnoceno na otoky.
Každý kloub je hodnocen na přítomnost/nepřítomnost otoku.
66 kloubů bylo hodnoceno na otoky a klouby jsou klasifikovány jako oteklé/neoteklé, což dává celkové možné skóre počtu oteklých kloubů 0 až 66.
Negativní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení.
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti při artritidě pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Hodnocení bolesti pacientem za předchozích 24 hodin: pomocí vizuální analogové škály (VAS) levý konec čáry 0=žádná bolest na pravém konci čáry 100=nesnesitelná bolest
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu v pacientově globálním hodnocení artritidy pomocí skóre VAS
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Bolest při artritidě hodnocená účastníkem byla hodnocena na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala účastníkovo sebehodnocení bolesti při artritidě (0 mm = žádná; 100 mm = velmi závažná).
Změna od výchozí hodnoty v konkrétním časovém bodě byla vypočítána mezi pacienty s daty dostupnými jak ve výchozím stavu, tak v časovém bodě zájmu, kde negativní změna indikovala snížení bolesti při artritidě hodnocené účastníky.
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení artritidy lékařem pomocí skóre VAS
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Hodnocení aktivity onemocnění účastníka lékařem bylo hodnoceno na 100 mm VAS, kde vzdálenost od 0 mm představovala hodnocení aktivity onemocnění účastníka lékařem (0 mm = velmi dobré; 100 mm = velmi špatné).
Změna od výchozí hodnoty v konkrétním časovém bodě byla vypočtena mezi pacienty s daty dostupnými jak ve výchozím stavu, tak v časovém bodě zájmu, kde negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení aktivity onemocnění hodnocené lékařem.
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
C-reaktivní protein je biologický marker zánětu a měří se v miligramech na decilitr (mg/dl)
|
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) dotazníku pro hodnocení zdraví
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
Index invalidity Stanford Health Assessment Questionnaire je pacientem hlášený výsledek používaný k hodnocení obtíží při vykonávání činností každodenního života. Skládá se z 20 otázek týkajících se osmi oblastí: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a běžné denní činnosti. Pro odpověď na každou otázku byla vybrána čtyřúrovňová odpověď s vyšším skóre vykazujícím větší funkční omezení. Bodování je s ohledem na výkon každodenních činností účastníka následující: 0 (rovná se) = bez potíží; 1= s určitými obtížemi; 2=s velkými obtížemi; a 3 = tyto akce nelze vůbec provést. Složené skóre HAQ-DI je průměrem osmi doménových skóre a skóre se pohybuje od 0 (žádné funkční poškození) do 3 (maximální funkční poškození). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. |
Týdny 4, 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve 36-položkovém krátkodobém zdravotním průzkumu (SF-36) Verze 2.0 (V2) skóre pro fyzické a duševní složky
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36v2) je dotazník používaný k hodnocení funkčního zdraví a pohody a skládá se z osmi domén: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role -Emocionální a duševní zdraví. SF-36v2 je shrnut do skóre fyzického souhrnu složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Hodnoty PCS a MCS se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 = nejhorší skóre (nebo kvalita života) a 100 = nejlepší skóre. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení. |
12., 24. a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F)
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
|
FACIT-Fatigue Scale se skládá ze 13 položek určených k měření míry únavy, kterou pacient pociťoval v předchozích 7 dnech. U každé otázky je pět možných odpovědí: 0 (vůbec ne), 1 (trochu), 2 (poněkud), 3 (dost málo), 4 (velmi hodně). Celkové skóre únavy se vypočítá sečtením všech položek a možné celkové skóre se pohybuje od 0 (maximální únava) do 52 (žádná únava). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení únavy pacienta (menší únava). |
12., 24. a 52. týden
|
|
Oblast pod křivkou doby koncentrace (AUC) GDC-0853 v ustáleném stavu (AUC,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v týdnech 0 (1. den), 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu/předčasné ukončení
|
Populační PK model odhadl AUC GDC-0853 v ustáleném stavu.
AUC byla měřena v nanogramech (ng) na mililitr (ml) x hodina (h).
|
Předdávkování (0 hodin) v týdnech 0 (1. den), 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu/předčasné ukončení
|
|
Minimální plazmatická koncentrace GDC-0853 v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v týdnech 0 (1. den), 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu/předčasné ukončení
|
Populační PK model odhadoval minimální plazmatickou koncentraci (Ctrough) GDC-0853 v ustáleném stavu (ss).
|
Předdávkování (0 hodin) v týdnech 0 (1. den), 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu/předčasné ukončení
|
|
Poločas rozpadu plazmy GDC-0853 v ustáleném stavu (t1/2,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v týdnech 0 (1. den), 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu/předčasné ukončení
|
Populační PK model odhadoval poločas rozpadu plazmy GDC-0853 v ustáleném stavu.
|
Předdávkování (0 hodin) v týdnech 0 (1. den), 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu/předčasné ukončení
|
|
Zřejmé ústní schválení GDC-0853 v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: Předdávkování (0 hodin) v týdnech 0 (1. den), 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu/předčasné ukončení
|
Populační PK model odhadoval zjevnou perorální clearance GDC-0853 v ustáleném stavu.
|
Předdávkování (0 hodin) v týdnech 0 (1. den), 4., 12., 24., 36. a 52. týdnu/předčasné ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA30067
- 2016-000498-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .