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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con artritis reumatoide de moderada a grave inscritos en el estudio GA29350

9 de julio de 2020 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de extensión abierto de fase II de pacientes previamente inscritos en el estudio GA29350 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de GDC-0853 en participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han completado 12 semanas de tratamiento del estudio en el estudio GA29350. Los participantes elegibles del estudio GA29350 que elijan participar recibirán tratamiento con GDC-0853 dos veces al día (BID) de forma abierta durante 52 semanas, seguido de un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas-Mar del Plata
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • Buenos Aires, Argentina, C1204AAD
        • Instituto Centenario
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas CIER
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1430CKE
        • CCBR - Buenos Aires - AR; AxisMed SRL
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • ILAIM-CEOM Inst. Latinoamericano de Inv. Medicas
      • Mar del Plata, Argentina, B7600DHK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000CVD
        • Instituto de Investigaciones Clínicas
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia; Reumathology
    • GO
      • Goiânia, GO, Brasil, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa X; Pesquisa Clinica
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa*X*
    • PR
      • Curtiba, PR, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras - CETI
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-913
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90480-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13087-567
        • CAEP - Centro Avancado de Estudos e Pesquisas Ltda.
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-000
        • IMA Brasil - Instituto de Medicina Avançada
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD; Internal Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT "Kaspela", EOOD
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Medizinski Zentrar-1-Sevlievo EOOD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • NMTH "Tsar Boris III"
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • DCC "Alexandrovska", EOOD; Clinic of Neurology
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT "SofiaMed", OOD; Department of Neurology
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialdades Medicas SAS. CIREEM
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Riesgo de Fractura S.A.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Heritage Medical Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Uni
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Centre
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Research Inst.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650000
        • SAHI of Kem. "Regional Clinical Hospital for War Veterans"
      • Korolev, Moscow Region, Federación Rusa, 141060
        • OOO Family Polyclinic
      • Moscow, Federación Rusa, 115404
        • Practical Medicine
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
        • Limited Liability Company "Centre of Medical Common Practice"
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Ultramed
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • SEIHPE Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • NIH "Departmental Hospital on Station Smolensk of OJSC "Russian Railways"
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432063
        • SHI Ulyanovsk Reg Clinical Hospital
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690035
        • Territorial Clinical Hospital #2
    • Jaroslavl
      • Yaroslavl, Jaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "; Therapy
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115522
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Research Institute of Rheumatology V.A. Nasonova
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 1 n. a. N. I. Pirogov"
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • Sanavita LLC
      • Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit
      • Yekaterinburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 620043
        • Center of Family Medicine LC
    • Volgograd
      • Yaroslavl, Volgograd, Federación Rusa, 150051
        • SBHI of Yaroslavl Region Clinical Hospital #3
    • Voronez
      • Chelyabinsk, Voronez, Federación Rusa, 454076
        • SMMIH "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Cuernavaca, México, 62290
        • Consultorio Particular del Dr. Miguel Cortes Hernandez
      • Culiacan, México, 80230
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
      • Mexicali, México, 21100
        • Centro de Investigacion en Enfermedades Reumaticas y Osteoporosis
      • Mexico, México, 03720
        • Centro de Investigacion Clínica GRAMEL S.C
      • Queretaro, México, 76000
        • Policlinica Medica de Queretaro S.C.
      • Tlalnepantla, México, 54055
        • Clinical Research Institute
      • Torreon, México, 27000
        • Unidad de Enfermedades Reumaticas y Cronicodegenerativas
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62170
        • Consultorio Medico en Fundacion el Hospitalito de morelos A.C.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Centro de Investigacion en Reumatologia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice I
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • CCBR - Lodz - PL
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Kliniczynch
      • Poznan, Polonia, 61-113
        • Ai Centrum Medyczne Sp. Z O.O Sp.K.
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Medycyna Kliniczna
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Zamosc, Polonia, 22400
        • KO-MED Centra Kliniczne Zamosc
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Niska Banja, Serbia, 18205
        • Institute of Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Sabac, Serbia, 15000
        • General hospital "Dr Laza K. Lazarevic" Sabac
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 02232
        • CNI Consultative and Diagnostic Center of Desnianskyi District of Kyiv
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • M.V. Sklifosovsky Poltava RCH Dept of Rheumatology HSEIU UMSA
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69118
        • CI City Hospital #7
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69600
        • CI Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital of ZRC
    • Chernihiv Governorate
      • Kyiv, Chernihiv Governorate, Ucrania, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
    • KIEV Governorate
      • Ivano-Frankivsk, KIEV Governorate, Ucrania, 76008
        • Regional CH Dep of Rheumatology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 03680
        • SI NSС M.D. Strazhesko Institute of Cardiology of NAMSU
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 04070
        • Medical Center of Revmotsentr LLC
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 1023
        • Medical Center of Limited Liability Company Medical Clinic Blagomed
      • Kyiv, KIEV Governorate, Ucrania, 2091
        • Med Center of International Institute of Clinical Trials LLC; Medical Center "OK!Clinic+"
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79010
        • Lviv Regional Clinical Hospital Dept of Rehmuaatology D. Halytskyi Lviv NMU
      • Lviv, KIEV Governorate, Ucrania, 79014
        • CH of State Border Service of Ukraine (Military Base 2522); Dept of Therapy, D.Halytskyi Lviv NMU
      • Uzhgorod, KIEV Governorate, Ucrania, 88018
        • A.Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61176
        • CI of Healthcare Kharkiv CCH #8 Dept of Therapy Kharkiv MA of PGE of MOHU
    • Kherson Governorate
      • Ternopil, Kherson Governorate, Ucrania, 46002
        • CI of TRC
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrania, 21018
        • National Pirogov Memorial Medical University
    • Tavria Okruha
      • Dnipro, Tavria Okruha, Ucrania, 49008
        • Railway Transp DCH of HealthCenter Branch of PJSC Ukr Railway Dept of Rheumatology
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrania, 69065
        • City Clinical Hospital #9 Dept of Therapy SI Zaporizhzhia MA of PGE of MoHU
      • Zaporizhzhia, Tavria Okruha, Ucrania, 69104
        • CI City Hospital #1
    • Volhynian Governorate
      • Lutsk, Volhynian Governorate, Ucrania, 43024
        • CI Lutsk CCH Volyn Regional Center of Cardiovascular Pathology and Thrombolysis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del tratamiento como se especifica en el estudio GA29350, incluida la finalización de las evaluaciones de la visita de estudio del día 84
  • Seguridad y tolerabilidad aceptables durante el estudio GA29350 según lo determinado por el investigador o el monitor médico
  • No haber recibido ningún medicamento prohibido en el estudio GA29350
  • Mientras toma metotrexato, debe estar dispuesto a recibir ácido fólico oral (al menos 5 miligramos por semana [mg/week])
  • Si recibe corticosteroides orales (menor o igual a [</=] 10 miligramos por día [mg/día] de prednisona o equivalente) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, las dosis se han mantenido estables durante la duración del estudio GA29350

Criterio de exclusión:

  • Cumplió con los criterios de interrupción del tratamiento definidos en el protocolo durante el estudio GA29350
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación (es decir, que no sea el fármaco del estudio) o vacuna viva/atenuada o cualquier otro medicamento prohibido durante el Estudio GA29350 o desde la última administración del fármaco del estudio en el Estudio GA29350
  • En opinión del investigador, cualquier nueva comorbilidad significativa no controlada (desde la inscripción inicial en el estudio de fase II GA29350) que aumentaría el riesgo para el participante en el estudio GA30067
  • Embarazada o en período de lactancia, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Participantes que experimentaron una infección viral grave de novo o reactivada, como el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante el estudio de fase II GA29350
  • Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos durante el estudio de fase II GA29350
  • Participantes que desarrollaron una neoplasia maligna durante el estudio de fase II GA29350
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones el día 84 en el estudio GA29350 que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad de los participantes o la interpretación de los resultados del estudio
  • Tratamiento actual con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GDC-0853 (200 mg BID) Cohorte 1
Los participantes recibieron GDC-0853 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas, después de completar 12 semanas en la cohorte 1 del estudio GA29350. Los participantes de la cohorte 1 en GA29350 se inscribieron con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave y una respuesta inadecuada a la terapia previa con metotrexato (MTX) y luego se aleatorizaron a 12 semanas de GDC-0853 (50 mg diarios, 150 mg diarios o 200 mg BID), adalimumab o placebo.
El GDC-0853 se administró por vía oral a una dosis de 200 mg, según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.
Otros nombres:
  • RO7010939
Experimental: GDC-0853 (200 mg BID) Cohorte 2
Los participantes recibieron GDC-0853 por vía oral dos veces al día (BID) durante 52 semanas, después de completar 12 semanas en la cohorte 2 del estudio GA29350. Los participantes de la cohorte 2 en GA29350 se inscribieron con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave y una respuesta inadecuada a uno o dos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) y terapia con metotrexato (MTX), y luego se asignaron al azar a 12 semanas de GDC-0853 ( 200 mg BID) o placebo.
El GDC-0853 se administró por vía oral a una dosis de 200 mg, según los esquemas de dosificación descritos anteriormente.
Otros nombres:
  • RO7010939

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 1 año, 2 meses)
Un Evento Adverso (EA) se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio se informaron como eventos adversos.
Día 1 hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 1 año, 2 meses)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda [ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos].
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ACR50 hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12
La respuesta ACR50 se define como una mejora ≥ 50 % (reducción) en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda [ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos].
Semanas 4, 8 y 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La respuesta ACR20 se define como una mejora ≥ 20 % (reducción) en comparación con la línea de base tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos principales adicionales de ACR variables: Evaluación del dolor del paciente durante las últimas 24 horas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda [ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos]
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La respuesta ACR70 se define como una mejora (reducción) de ≥ 70 % en comparación con el valor inicial tanto para el recuento total de articulaciones: 68 articulaciones (TJC68) como para el recuento de articulaciones inflamadas: 66 articulaciones (SJC66), así como para tres de los cinco conjuntos básicos ACR adicionales variables: Valoración del dolor del paciente durante las 24 horas previas: utilizando una escala analógica visual (VAS) extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor hasta el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable; Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente y Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico durante las 24 horas anteriores utilizando una VAS donde el extremo izquierdo de la línea 0 = sin actividad de la enfermedad al extremo derecho de la línea 100 = actividad máxima de la enfermedad; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas, 8 componentes: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades, 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y reactivo de fase aguda [ya sea proteína C reactiva o tasa de sedimentación de eritrocitos].
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (3 variables) (DAS28-3 CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. La remisión DAS28 se define como una puntuación DAS28 < 2,6.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (4 variables) (DAS28-4 CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. La remisión DAS28 se define como una puntuación DAS28 < 2,6.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (3 variables) (DAS28-3 ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. La remisión DAS28 se define como una puntuación DAS28 < 2,6.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones y la tasa de sedimentación de eritrocitos (4 variables) (DAS28-4 ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. La remisión DAS28 se define como una puntuación DAS28 < 2,6.
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de participantes con remisión según la puntuación de actividad de la enfermedad basada en el recuento de 28 articulaciones (DAS28)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de participantes con baja actividad de la enfermedad (LDA) según DAS28
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La puntuación DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad del paciente calculada mediante el recuento de articulaciones dolorosas (TJC) [28 articulaciones], el recuento de articulaciones inflamadas (SJC) [28 articulaciones], la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente [escala analógica visual: 0=no actividad de la enfermedad a 100 = máxima actividad de la enfermedad] y la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR) para una puntuación total posible de 0 a aproximadamente 10. Las puntuaciones por debajo de 2,6 indican el mejor control de la enfermedad y las puntuaciones por encima de 5,1 indican el peor control de la enfermedad. LDAS se define como DAS28 ≤ 3.2
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Porcentaje de participantes con remisión ACR/EULAR
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Evaluado según la definición booleana (recuento de articulaciones dolorosas = <1, recuento de articulaciones inflamadas = <1, proteína C reactiva (PCR) = <1 y evaluación global del paciente = <1)
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
El índice de actividad de la enfermedad simplificado (SDAI) es la suma numérica de cinco parámetros de resultado: TJC y SJC (basado en una evaluación de 28 articulaciones), PtGA y PhGA (basado en 0-10 cm VAS, donde 0 = sin actividad de la enfermedad y 10 = peor actividad de la enfermedad) y PCR. La puntuación total SDAI varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 86 (actividad máxima de la enfermedad), donde las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. El SDAI = < 3,3 indica remisión de la enfermedad, > 3,4 a 11 indica actividad baja de la enfermedad, > 11 a 26 indica actividad moderada de la enfermedad y > 26 indica actividad alta de la enfermedad
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
El CDAI se derivó como la suma de lo siguiente: recuento de articulaciones dolorosas (TJC), recuento de articulaciones inflamadas (SJC), evaluación global del participante (PGA) de la actividad de la enfermedad y evaluación médica de la actividad de la enfermedad. TJC y SJC se tomaron como el número de articulaciones sensibles e hinchadas, respectivamente, de 28 articulaciones evaluadas. La PGA y la evaluación médica de la actividad de la enfermedad se calificaron de 0 a 100 milímetros (mm) y se redondearon al centímetro (cm) más cercano en una escala analógica visual (VAS), donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad percibida de la enfermedad. El rango de puntuación total de CDAI fue de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Se calculó el cambio desde el inicio en un momento determinado entre los pacientes con datos disponibles tanto en el momento inicial como en el momento de interés. Los valores negativos indican una mejora/reducción de la actividad de la enfermedad de AR.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en el conteo de articulaciones sensibles/dolorosas basado en 68 articulaciones
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Recuento de articulaciones sensibles: se evaluará la sensibilidad de un total de 68 articulaciones. Cada articulación se evalúa para la presencia/ausencia de sensibilidad. Se evalúa la ternura de 68 articulaciones y las articulaciones se clasifican como tiernas/no tiernas, lo que da una puntuación total posible de recuento de articulaciones tiernas de 0 a 68. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas basado en 66 articulaciones
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Recuento de articulaciones hinchadas: se evaluará la inflamación de un total de 66 articulaciones. Cada articulación se evalúa para determinar la presencia/ausencia de hinchazón. Se evaluó la hinchazón de 66 articulaciones y las articulaciones se clasificaron como hinchadas/no hinchadas, lo que dio una puntuación total de recuento de articulaciones hinchadas posibles de 0 a 66. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indicó una mejora.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor de la artritis del paciente, utilizando la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Evaluación del dolor del paciente durante las 24 horas anteriores: utilizando una escala analógica visual (EVA) en el extremo izquierdo de la línea 0 = sin dolor en el extremo derecho de la línea 100 = dolor insoportable
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis del paciente, utilizando la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
El dolor de artritis evaluado por el participante se calificó en una EAV de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la autoevaluación del dolor de artritis del participante (0 mm = ninguno; 100 mm = muy intenso). Se calculó el cambio desde el inicio en un punto de tiempo particular entre los pacientes con datos disponibles tanto en el punto de referencia como en el punto de interés, donde el cambio negativo indicó una disminución en el dolor de artritis evaluado por el participante.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la artritis por parte del médico, utilizando la puntuación VAS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La evaluación del médico de la actividad de la enfermedad del participante se calificó en una EAV de 100 mm, donde la distancia desde 0 mm representaba la evaluación del médico de la actividad de la enfermedad del participante (0 mm = muy buena; 100 mm = muy mala). Se calculó el cambio desde el inicio en un momento determinado entre los pacientes con datos disponibles tanto en el inicio como en el momento de interés, donde el cambio negativo desde el inicio indicó una mejora en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
La proteína C reactiva es un marcador biológico de inflamación y se mide en miligramos por decilitro (mg/dL)
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52

El índice de discapacidad del Cuestionario de evaluación de la salud de Stanford es un resultado informado por el paciente que se utiliza para evaluar la dificultad para realizar actividades de la vida diaria. Consta de 20 preguntas referidas a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades cotidianas comunes.

Para responder a cada pregunta, se eligió una respuesta de cuatro niveles con puntajes más altos que mostraban mayores limitaciones funcionales. La puntuación es la siguiente con respecto al desempeño de las actividades cotidianas del participante: 0 (igual) = sin dificultades; 1= con algunas dificultades; 2=con grandes dificultades; y 3=incapaz de realizar estas acciones en absoluto. La puntuación compuesta de HAQ-DI es la media de las puntuaciones de ocho dominios y la puntuación varía de 0 (sin deterioro funcional) a 3 (deficiencia funcional máxima). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.

Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 52
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Versión 2.0 (V2) Puntuaciones para componentes físicos y mentales
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52

La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36v2) es un cuestionario utilizado para evaluar la salud funcional y el bienestar y consta de ocho dominios: Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol -Salud Emocional y Mental.

El SF-36v2 se resume en puntajes de Resumen de componentes físicos (PCS) y Resumen de componentes mentales (MCS). Los puntajes de PCS y MCS varían de 0 a 100, con 0 = peor puntaje (o calidad de vida) y 100 = mejor puntaje. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.

Semanas 12, 24 y 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 52

La FACIT-Fatigue Scale consta de 13 ítems diseñados para medir el grado de fatiga experimentado por el paciente en los 7 días previos. Para cada pregunta hay cinco posibles respuestas: 0 (nada), 1 (un poco), 2 (algo), 3 (bastante), 4 (mucho).

Se calcula una puntuación total de fatiga sumando todos los elementos, y las puntuaciones totales posibles van desde 0 (fatiga máxima) hasta 52 (sin fatiga). Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en la fatiga del paciente (menos fatiga).

Semanas 12, 24 y 52
Área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) de GDC-0853 en estado estacionario (AUC,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) en las Semanas 0 (Día 1), 4, 12, 24, 36 y 52/terminación anticipada
El modelo farmacocinético poblacional estimó el AUC de GDC-0853 en estado estacionario. El AUC se midió en nanogramos (ng) por mililitro (mL)*hora (hr).
Predosis (0 horas) en las Semanas 0 (Día 1), 4, 12, 24, 36 y 52/terminación anticipada
Concentración plasmática mínima de GDC-0853 en estado estacionario (Ctrough,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) en las Semanas 0 (Día 1), 4, 12, 24, 36 y 52/terminación anticipada
El modelo farmacocinético poblacional estimó la concentración plasmática mínima (Ctrough) de GDC-0853 en estado estacionario (ss).
Predosis (0 horas) en las Semanas 0 (Día 1), 4, 12, 24, 36 y 52/terminación anticipada
Vida media de descomposición de plasma de GDC-0853 en estado estacionario (t1/2,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) en las Semanas 0 (Día 1), 4, 12, 24, 36 y 52/terminación anticipada
El modelo PK de la población estimó la vida media de descomposición del plasma de GDC-0853 en estado estacionario.
Predosis (0 horas) en las Semanas 0 (Día 1), 4, 12, 24, 36 y 52/terminación anticipada
Aclaramiento oral aparente de GDC-0853 en estado estacionario (CL/F,ss)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) en las Semanas 0 (Día 1), 4, 12, 24, 36 y 52/terminación anticipada
El modelo farmacocinético poblacional estimó el aclaramiento oral aparente de GDC-0853 en estado estacionario.
Predosis (0 horas) en las Semanas 0 (Día 1), 4, 12, 24, 36 y 52/terminación anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GDC-0853

3
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